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Estudio de viabilidad de la activación plaquetaria y la respuesta inflamatoria de las plaquetas en pacientes con aloinjerto de células madre hematopoyéticas después del trasplante: espontáneamente y después de la estimulación por un antígeno CMV (FIPALLOC)

11 de mayo de 2018 actualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire

Tradicionalmente conocidas por su papel en la hemostasia, las plaquetas también tienen un papel inmunológico.

Las plaquetas juegan un papel clave en la secreción de mediadores inmunitarios e interactúan con las células inmunitarias innatas y adaptativas, contribuyendo a la lucha contra patógenos, como los virus.

El citomegalovirus (CMV) es responsable de infecciones graves en pacientes de aloinjertos, debido a la depresión inmunitaria inducida. La activación plaquetaria de los pacientes no se determina durante el período posterior al injerto y no se describe la inflamación inducida por plaquetas después de una infección por CMV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio descriptivo determinará si la activación plaquetaria se altera durante el seguimiento post-injerto (día 30 a 90).

La activación se estudiará de forma espontánea y previa simulación por un antígeno CMV (Cytomegalovirus).

El estudio también se centrará en la variación de la respuesta inflamatoria, centrándose en la liberación de citocinas durante el mismo seguimiento posterior al injerto (espontáneamente y después de la estimulación del antígeno CMV).

Este estudio preliminar podría conducir a una mejor comprensión del papel inmunomodulador de la inflamación, controlado por las plaquetas, particularmente en el inicio de la enfermedad de injerto contra huésped en este tipo de población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron un alotrasplante de células madre hematopoyéticas durante menos de 2 meses por cualquier indicación;
  • Plaquetas > 20 G/L (Giga por Litro) durante al menos 7 días sin soporte transfusional;
  • Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben terapia antiplaquetaria;
  • Mayor protegido o incapaz de dar su consentimiento;
  • Mujeres embarazadas ;
  • Personas vulnerables definidas por la legislación francesa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de aloinjerto
Los pacientes de aloinjerto seguidos en el Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth toman muestras de sangre durante su seguimiento post injerto en la práctica habitual, semanalmente. Con el presente estudio, se recolectarán dos tubos de sangre más con las muestras de sangre semanales.
Otro: Muestras de sangre
Se recolectarán dos tubos de sangre cada semana durante un máximo de 8 semanas para el presente estudio. Las muestras comenzarán en el día 30 post-injerto y terminarán en el día 90 post-injerto como máximo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de expresión espontánea in vitro de CD62P (selectina P)
Periodo de tiempo: 90 dias
Se calculará el nivel de expresión espontánea in vitro de CD62P (selectina P) y reflejará la activación plaquetaria de los pacientes con aloinjerto de células madre hematopoyéticas durante su seguimiento.
90 dias
Nivel de expresión espontánea in vitro de CD63 (proteína de membrana)
Periodo de tiempo: 90 dias
Se calculará el nivel de expresión espontánea in vitro de CD63 (proteína de membrana) y reflejará la activación plaquetaria de los pacientes con aloinjerto de células madre hematopoyéticas durante su seguimiento.
90 dias
Nivel de expresión in vitro de CD62P (P-selectina) después de una estimulación con antígeno CMV
Periodo de tiempo: 90 dias
El nivel de expresión de CD62P (selectina P) in vitro se calculará después de una estimulación con antígeno CMV y reflejará la activación de plaquetas para pacientes con aloinjerto de células madre hematopoyéticas durante su seguimiento.
90 dias
Nivel de expresión in vitro de CD63 (proteína de membrana) después de una estimulación con antígeno CMV
Periodo de tiempo: 90 dias
El nivel de expresión de CD63 (proteína de membrana) in vitro se calculará después de una estimulación con antígeno CMV y reflejará la activación de plaquetas para pacientes con aloinjerto de células madre hematopoyéticas durante su seguimiento.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de activación plaquetaria espontánea in vitro
Periodo de tiempo: 90 dias
Nivel de activación plaquetaria espontánea in vitro para pacientes con aloinjerto de células madre hematopoyéticas durante su seguimiento. El nivel se calcula con PF4 (factor plaquetario recombinante 4), RANTES (quimiocina (motivo C-C) ligando 5), CD40L soluble (ligando CD 40), MIP1alpha (proteínas inflamatorias de macrófagos), sCD62P (p-selectina soluble) nivel de expresión espontánea.
90 dias
Nivel de activación plaquetaria in vitro tras una estimulación con antígeno CMV
Periodo de tiempo: 90 dias
Nivel de activación plaquetaria in vitro después de una estimulación con antígeno CMV para pacientes con aloinjerto de células madre hematopoyéticas durante su seguimiento. El nivel se calcula con PF4 (factor plaquetario recombinante 4), RANTES (quimiocina (motivo C-C) ligando 5), CD40L soluble (ligando CD 40), MIP1alpha (proteínas inflamatorias de macrófagos), sCD62P (selectina p soluble).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de la Loire

Colaboradores

Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Investigadores

  • Investigador principal: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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