Технико-экономическое обоснование активации тромбоцитов и воспалительной реакции тромбоцитов у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток после трансплантации: спонтанно и после стимуляции антигеном ЦМВ (FIPALLOC)
11 мая 2018 г. обновлено: Institut de Cancérologie de la Loire
Традиционно известные своей ролью в гемостазе, тромбоциты также играют иммунную роль.
Тромбоциты играют ключевую роль в секреции иммунных медиаторов и взаимодействуют с врожденными и адаптивными иммунными клетками, способствуя борьбе с патогенами, такими как вирусы.
Цитомегаловирус (ЦМВ) вызывает серьезные инфекции у пациентов с аллотрансплантатом из-за индуцированной иммунной депрессии. Активация тромбоцитов у пациентов не определяется в посттрансплантационном периоде, а вызванное тромбоцитами воспаление после ЦМВ-инфекции не описано.
Обзор исследования
Подробное описание
Описательное настоящее исследование определит, изменяется ли активация тромбоцитов во время посттрансплантационного наблюдения (с 30-го по 90-й день).
Активацию будут изучать спонтанно и после имитации антигеном ЦМВ (цитомегаловирус).
Исследование также будет сосредоточено на вариациях воспалительной реакции, уделяя особое внимание высвобождению цитокинов во время одного и того же наблюдения после трансплантации (спонтанно и после стимуляции антигеном ЦМВ).
Это предварительное исследование могло бы привести к лучшему пониманию роли иммуномодулятора воспаления, контролируемого тромбоцитами, особенно в инициировании реакции «трансплантат против хозяина» в такой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, 42 270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток менее 2 месяцев по любым показаниям;
- Тромбоциты > 20 г/л (гига на литр) в течение как минимум 7 дней без трансфузионной поддержки;
- Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие антиагрегантную терапию;
- Майор защищен или не может дать согласие;
- Беременные женщины ;
- Уязвимые лица определены французским законодательством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с аллотрансплантатом
Пациенты с аллотрансплантатом, наблюдаемые в Институте рака им. Люсьена Нойвирта, еженедельно берут образцы крови во время наблюдения после трансплантации в соответствии с обычной практикой.
В рамках настоящего исследования будут взяты еще две пробирки с еженедельными образцами крови.
|
Две пробирки с кровью будут собираться каждую неделю в течение максимум 8 недель для настоящего исследования.
Образцы будут начинаться на 30-й день после трансплантации и заканчиваться максимум на 90-й день после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
In vitro уровень спонтанной экспрессии CD62P (P-селектина)
Временное ограничение: 90 дней
|
Будет рассчитан уровень спонтанной экспрессии CD62P (P-селектина) in vitro, который будет отражать активацию тромбоцитов у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их последующего наблюдения.
|
90 дней
|
|
Уровень спонтанной экспрессии CD63 (мембранный белок) in vitro
Временное ограничение: 90 дней
|
In vitro будет рассчитан уровень спонтанной экспрессии CD63 (мембранного белка), который будет отражать активацию тромбоцитов у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их последующего наблюдения.
|
90 дней
|
|
Уровень экспрессии CD62P (P-селектина) in vitro после стимуляции антигеном ЦМВ
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень экспрессии CD62P (P-селектин) in vitro будет рассчитываться после стимуляции антигеном ЦМВ и будет отражать активацию тромбоцитов у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их последующего наблюдения.
|
90 дней
|
|
Уровень экспрессии CD63 (мембранный белок) in vitro после стимуляции антигеном ЦМВ
Временное ограничение: 90 дней
|
In vitro уровень экспрессии CD63 (мембранный белок) будет рассчитываться после стимуляции антигеном ЦМВ и будет отражать активацию тромбоцитов у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их последующего наблюдения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень спонтанной активации тромбоцитов in vitro
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень спонтанной активации тромбоцитов in vitro у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их наблюдения.
Уровень рассчитывается с помощью PF4 (рекомбинантный тромбоцитарный фактор 4), RANTES (хемокиновый (мотив CC) лиганд 5), растворимого CD40L (лиганд CD 40), MIP1alpha (макрофагальные воспалительные белки), sCD62P (растворимый p-селектин) уровня спонтанной экспрессии.
|
90 дней
|
|
Уровень активации тромбоцитов in vitro после стимуляции антигеном ЦМВ
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень активации тромбоцитов in vitro после стимуляции антигеном ЦМВ у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их наблюдения.
Уровень рассчитывается с помощью PF4 (рекомбинантный тромбоцитарный фактор 4), RANTES (хемокиновый (мотив CC) лиганд 5), растворимый CD40L (лиганд CD 40), MIP1alpha (макрофагальные воспалительные белки), уровень экспрессии sCD62P (растворимый p-селектин).
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1101
- 2016-A01833-48 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образцы крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты