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Estudo de viabilidade da ativação plaquetária e resposta inflamatória de plaquetas em pacientes com aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas pós-transplante: espontaneamente e após estimulação por um antígeno CMV (FIPALLOC)

11 de maio de 2018 atualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire

Tradicionalmente conhecidas por seu papel na hemostasia, as plaquetas também desempenham um papel imunológico.

As plaquetas desempenham um papel fundamental na secreção de mediadores imunológicos e interagem com células imunes inatas e adaptativas, contribuindo para o combate a patógenos, como os vírus.

O citomegalovírus (CMV) é responsável por infecções graves em pacientes com aloenxerto, devido à depressão imunológica induzida. A ativação de plaquetas para pacientes não é determinada durante o período pós-enxerto, e a inflamação induzida por plaquetas após uma infecção por CMV não é descrita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo descritivo determinará se a ativação plaquetária é alterada durante o acompanhamento pós-enxerto (dia 30 a 90).

A ativação será estudada espontaneamente e após simulação por um antígeno CMV (Cytomegalovirus).

O estudo também focará na variação da resposta inflamatória, focando na liberação de citocinas durante o mesmo seguimento pós-enxerto (espontaneamente e após estimulação do antígeno CMV).

Este estudo preliminar poderá levar a uma melhor compreensão do papel imunomodulador da inflamação, controlada pelas plaquetas, particularmente no desencadeamento da doença do enxerto contra o hospedeiro neste tipo de população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Priest en Jarez, França, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes que receberam um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas durante menos de 2 meses para qualquer indicação;
  • Plaquetas > 20 G/L (Giga por Litro) por pelo menos 7 dias sem suporte transfusional;
  • Doentes inscritos num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo terapia antiplaquetária;
  • Maior protegido ou incapaz de dar consentimento;
  • Mulheres grávidas;
  • Pessoas vulneráveis ​​definidas pela legislação francesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com aloenxerto
Pacientes com aloenxertos acompanhados no Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth realizam coletas de sangue durante o acompanhamento pós-enxerto na prática usual, semanalmente. Com o presente estudo, mais dois tubos de sangue serão coletados com as amostras de sangue semanais.
Outro: Amostras de sangue
Dois tubos de sangue serão coletados a cada semana durante 8 semanas no máximo para o presente estudo. As amostras começarão no dia 30 pós-enxerto e terminarão no máximo no dia 90 pós-enxerto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de expressão espontânea de CD62P (P-selectina) in vitro
Prazo: 90 dias
O nível de expressão espontânea in vitro de CD62P (P-selectina) será calculado e refletirá a ativação plaquetária para pacientes com aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas durante seu acompanhamento.
90 dias
Nível de expressão espontânea in vitro de CD63 (proteína de membrana)
Prazo: 90 dias
O nível de expressão espontânea in vitro de CD63 (proteína de membrana) será calculado e refletirá a ativação plaquetária para pacientes com aloenxertos de células-tronco hematopoiéticas durante seu acompanhamento.
90 dias
Nível de expressão de CD62P (P-selectina) in vitro após uma estimulação de antígeno CMV
Prazo: 90 dias
O nível de expressão in vitro de CD62P (P-selectina) será calculado após uma estimulação do antígeno CMV e refletirá a ativação plaquetária para pacientes com aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas durante seu acompanhamento.
90 dias
Nível de expressão in vitro de CD63 (proteína de membrana) após estimulação de antígeno CMV
Prazo: 90 dias
O nível de expressão in vitro de CD63 (proteína de membrana) será calculado após uma estimulação do antígeno CMV e refletirá a ativação plaquetária para pacientes com aloenxertos de células-tronco hematopoiéticas durante seu acompanhamento.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ativação plaquetária espontânea in vitro
Prazo: 90 dias
Nível de ativação plaquetária espontânea in vitro para pacientes com aloenxertos de células-tronco hematopoiéticas durante seu acompanhamento. O nível é calculado com PF4 (fator plaquetário recombinante 4), RANTES (quimiocina (motivo C-C) ligante 5), CD40L solúvel (ligante CD 40), MIP1alfa (proteínas inflamatórias de macrófagos), sCD62P (p-selectina solúvel) nível de expressão espontânea.
90 dias
Nível de ativação plaquetária in vitro após uma estimulação de antígeno CMV
Prazo: 90 dias
Nível de ativação plaquetária in vitro após estimulação do antígeno CMV para pacientes com aloenxertos de células-tronco hematopoiéticas durante seu acompanhamento. O nível é calculado com PF4 (fator plaquetário recombinante 4), RANTES (quimiocina (motivo C-C) ligante 5), CD40L solúvel (ligante CD 40), MIP1alfa (proteínas inflamatórias de macrófagos), sCD62P (p-selectina solúvel).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de la Loire

Colaboradores

Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Investigadores

  • Investigador principal: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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