Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti aktivace krevních destiček a zánětlivé odpovědi krevních destiček u pacientů s aloštěpem hematopoetických kmenových buněk po transplantaci: Spontánně a po stimulaci antigenem CMV (FIPALLOC)

11. května 2018 aktualizováno: Institut de Cancérologie de la Loire

Tradičně známé pro svou roli v hemostáze, krevní destičky mají také imunitní roli.

Krevní destičky hrají klíčovou roli v sekreci imunitních mediátorů a interagují s vrozenými a adaptivními imunitními buňkami, čímž přispívají k boji proti patogenům, jako jsou viry.

Cytomegalovirus (CMV) je zodpovědný za závažné infekce pacientů s aloštěpem kvůli indukované depresi imunity. Aktivace krevních destiček u pacientů není stanovena během období po transplantaci a zánět vyvolaný krevními destičkami po infekci CMV není popsán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popisná současná studie určí, zda je aktivace krevních destiček změněna během sledování po štěpu (30. až 90. den).

Aktivace bude studována spontánně a po simulaci pomocí CMV (cytomegalovirového) antigenu.

Studie se také zaměří na variace zánětlivé odpovědi se zaměřením na uvolňování cytokinů během stejného sledování po štěpu (spontánně a po stimulaci antigenem CMV).

Tato předběžná studie by mohla vést k lepšímu pochopení imunomodulační role zánětu kontrolovaného krevními destičkami, zejména při iniciaci reakce štěpu proti hostiteli u tohoto druhu populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk po dobu kratší než 2 měsíce z jakékoli indikace;
  • Krevní destičky > 20 G/L (Giga na litr) po dobu nejméně 7 dnů bez transfuzní podpory;
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají protidestičkovou léčbu;
  • Major chráněný nebo neschopný dát souhlas;
  • Těhotná žena ;
  • Zranitelné osoby definované francouzskými právními předpisy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s aloštěpem
Pacienti s aloštěpem sledovaní v Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth odebírají vzorky krve během sledování po transplantaci v obvyklé praxi, každý týden. V rámci této studie budou odebrány další dvě krevní zkumavky s týdenními vzorky krve.
Jiný: Vzorky krve
Každý týden budou odebírány dvě krevní zkumavky po dobu maximálně 8 týdnů pro tuto studii. Vzorky začnou 30. den po štěpu a skončí maximálně 90. den po štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina spontánní exprese CD62P (P-selektinu) in vitro
Časové okno: 90 dní
Bude vypočítána hladina spontánní exprese CD62P (P-selektinu) in vitro a bude odrážet aktivaci krevních destiček u pacientů s aloštěpem hematopoetických kmenových buněk během jejich sledování.
90 dní
Hladina spontánní exprese CD63 (membránový protein) in vitro
Časové okno: 90 dní
Bude vypočtena in vitro spontánní hladina exprese CD63 (membránový protein) a bude odrážet aktivaci krevních destiček u pacientů s aloštěpem hematopoetických kmenových buněk během jejich sledování.
90 dní
Hladina exprese CD62P (P-selektin) in vitro po stimulaci antigenem CMV
Časové okno: 90 dní
Hladina exprese CD62P (P-selektin) in vitro bude vypočtena po stimulaci antigenem CMV a bude odrážet aktivaci krevních destiček u pacientů s aloštěpem hematopoetických kmenových buněk během jejich sledování.
90 dní
Úroveň exprese CD63 (membránový protein) in vitro po stimulaci antigenem CMV
Časové okno: 90 dní
Hladina exprese CD63 (membránový protein) in vitro bude vypočítána po stimulaci antigenem CMV a bude odrážet aktivaci krevních destiček u pacientů s aloštěpem hematopoetických kmenových buněk během jejich sledování.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spontánní aktivace krevních destiček in vitro
Časové okno: 90 dní
Úroveň spontánní aktivace krevních destiček in vitro u pacientů s aloštěpem hematopoetických kmenových buněk během jejich sledování. Hladina se vypočítá s hladinou spontánní exprese PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C motiv) ligand 5), rozpustného CD40L (CD 40 ligand), MIP1alfa (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (rozpustný p-selektin).
90 dní
Úroveň aktivace destiček in vitro po stimulaci antigenem CMV
Časové okno: 90 dní
Úroveň aktivace destiček in vitro po stimulaci antigenem CMV u pacientů s aloštěpem hematopoetických kmenových buněk během jejich sledování. Hladina se vypočítá s hladinou exprese PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C motiv) ligand 5), rozpustný CD40L (CD 40 ligand), MIP1alfa (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (rozpustný p-selektin).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de la Loire

Spolupracovníci

Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allograft

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit