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Machbarkeitsstudie zur Thrombozytenaktivierung und Entzündungsreaktion von Thrombozyten bei Patienten mit hämatopoetischen Stammzell-Allotransplantaten nach der Transplantation: spontan und nach Stimulation durch ein CMV-Antigen (FIPALLOC)

11. Mai 2018 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de la Loire

Blutplättchen sind traditionell für ihre Rolle bei der Blutstillung bekannt und spielen auch eine Rolle bei der Immunabwehr.

Blutplättchen spielen eine Schlüsselrolle bei der Sekretion von Immunmediatoren und interagieren mit angeborenen und adaptiven Immunzellen und tragen so zur Bekämpfung von Krankheitserregern wie Viren bei.

Das Zytomegalievirus (CMV) ist aufgrund der induzierten Immundepression für schwere Infektionen bei Allotransplantatpatienten verantwortlich. Die Aktivierung der Blutplättchen bei Patienten wird während der Zeit nach der Transplantation nicht bestimmt, und eine durch Blutplättchen verursachte Entzündung nach einer CMV-Infektion wird nicht beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende deskriptive Studie wird feststellen, ob die Thrombozytenaktivierung während der Nachuntersuchung nach der Transplantation (Tag 30 bis 90) verändert ist.

Die Aktivierung wird spontan und nach Simulation durch ein CMV (Cytomegalovirus)-Antigen untersucht.

Die Studie wird sich auch auf die Variation der Entzündungsreaktion konzentrieren und sich dabei auf die Freisetzung von Zytokinen während derselben Nachuntersuchung nach der Transplantation (spontan und nach CMV-Antigenstimulation) konzentrieren.

Diese vorläufige Studie könnte zu einem besseren Verständnis der immunmodulatorischen Rolle von Entzündungen führen, die durch Blutplättchen gesteuert werden, insbesondere bei der Auslösung der Graft-versus-Host-Krankheit in dieser Art von Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aus einer beliebigen Indikation weniger als 2 Monate lang eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
  • Blutplättchen > 20 G/L (Giga pro Liter) für mindestens 7 Tage ohne Transfusionsunterstützung;
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten;
  • Major geschützt oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen;
  • Schwangere Frau ;
  • Gefährdete Personen im Sinne der französischen Gesetzgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allotransplantat-Patienten
Allotransplantierte Patienten, die am Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth betreut werden, führen während ihrer Nachuntersuchung nach der Transplantation in der üblichen Praxis wöchentlich Blutproben durch. Mit der vorliegenden Studie werden mit den wöchentlichen Blutproben zwei weitere Blutröhrchen entnommen.
Sonstiges: Blutproben
Für die vorliegende Studie werden jede Woche maximal 8 Wochen lang zwei Blutröhrchen entnommen. Die Probenentnahme beginnt am 30. Tag nach der Transplantation und endet maximal am 90. Tag nach der Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In vitro spontanes CD62P (P-Selectin)-Expressionsniveau
Zeitfenster: 90 Tage
Das spontane CD62P (P-Selectin)-Expressionsniveau in vitro wird berechnet und spiegelt die Thrombozytenaktivierung für Allotransplantatpatienten mit hämatopoetischen Stammzellen während ihrer Nachuntersuchung wider.
90 Tage
In vitro spontanes CD63-Expressionsniveau (Membranprotein).
Zeitfenster: 90 Tage
Das spontane Expressionsniveau von CD63 (Membranprotein) in vitro wird berechnet und spiegelt die Thrombozytenaktivierung für Allotransplantatpatienten mit hämatopoetischen Stammzellen während ihrer Nachuntersuchung wider.
90 Tage
In-vitro-CD62P (P-Selectin)-Expressionsniveau nach einer CMV-Antigenstimulation
Zeitfenster: 90 Tage
Das In-vitro-CD62P (P-Selectin)-Expressionsniveau wird nach einer CMV-Antigenstimulation berechnet und spiegelt die Thrombozytenaktivierung für Allotransplantatpatienten mit hämatopoetischen Stammzellen während ihrer Nachuntersuchung wider.
90 Tage
In-vitro-CD63-Expressionsniveau (Membranprotein) nach einer CMV-Antigenstimulation
Zeitfenster: 90 Tage
Das In-vitro-CD63-Expressionsniveau (Membranprotein) wird nach einer CMV-Antigenstimulation berechnet und spiegelt die Thrombozytenaktivierung für Allotransplantatpatienten mit hämatopoetischen Stammzellen während ihrer Nachuntersuchung wider.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der spontanen Thrombozytenaktivierung in vitro
Zeitfenster: 90 Tage
Grad der spontanen In-vitro-Thrombozytenaktivierung bei Patienten mit hämatopoetischen Stammzellen-Allotransplantaten während ihrer Nachuntersuchung. Der Wert wird anhand der spontanen Expressionswerte von PF4 (rekombinanter Plättchenfaktor 4), RANTES (Chemokine (C-C-Motiv)-Ligand 5), löslichem CD40L (CD 40-Ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins) und sCD62P (lösliches p-Selectin) berechnet.
90 Tage
Grad der In-vitro-Thrombozytenaktivierung nach einer CMV-Antigenstimulation
Zeitfenster: 90 Tage
Grad der In-vitro-Thrombozytenaktivierung nach einer CMV-Antigenstimulation bei Patienten mit hämatopoetischen Stammzellen-Allotransplantaten während ihrer Nachuntersuchung. Der Spiegel wird anhand der Expressionsspiegel von PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C-Motiv) Ligand 5), löslichem CD40L (CD 40 Ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins) und sCD62P (lösliches p-Selectin) berechnet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Mitarbeiter

Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Ermittler

  • Hauptermittler: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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