造血幹細胞同種移植患者における血小板活性化と血小板の炎症反応の実現可能性研究移植後: 自然発生的および CMV 抗原による刺激後 (FIPALLOC)
2018年5月11日 更新者：Institut de Cancérologie de la Loire
血小板は止血における役割で伝統的に知られていますが、免疫の役割も担っています。
血小板は免疫メディエーターの分泌において重要な役割を果たし、自然免疫細胞および適応免疫細胞と相互作用して、ウイルスなどの病原体との闘いに貢献します。
サイトメガロウイルス (CMV) は、免疫低下を引き起こすため、同種移植患者の重篤な感染症の原因となります。 患者の血小板活性化は移植後の期間には測定されず、CMV 感染後の血小板誘発炎症については記載されていません。
調査の概要
詳細な説明
本記述的研究は、移植後の追跡調査(30日目から90日目)中に血小板活性化が変化するかどうかを決定する。
活性化は自発的に、およびCMV (サイトメガロウイルス) 抗原によるシミュレーション後に研究されます。
この研究では炎症反応の変動にも焦点を当て、移植後の同じ追跡調査中（自然発生的およびCMV抗原刺激後）のサイトカイン放出に焦点を当てます。
この予備研究は、特にこの種の集団における移植片対宿主病の発症における、血小板によって制御される炎症の免疫調節因子の役割のより深い理解につながる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint-Priest en Jarez、フランス、42 270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適応症を問わず、同種造血幹細胞移植を2か月未満受けた患者。
- 血小板が 20 G/L (ギガ/リットル) を超え、輸血サポートなしで少なくとも 7 日間続く。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 抗血小板療法を受けている患者。
- メジャーが保護されているか、同意を与えることができません。
- 妊娠中の女性 ;
- フランスの法律で定義されている社会的弱者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：同種移植患者
癌研究所ルシアン・ノイワースで追跡調査された同種移植患者は、通常の診療で毎週、移植後の追跡調査中に血液サンプルを採取しています。
この研究では、毎週の血液サンプルでさらに 2 本の血液管が収集されます。
|
本研究では最長 8 週間にわたり毎週 2 本の血液管が採取されます。
サンプルは移植後 30 日目に開始し、移植後最大 90 日目に終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In vitro 自発的 CD62P (P-セレクチン) 発現レベル
時間枠：90日
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インビトロ自発的 CD62P (P-セレクチン) 発現レベルが計算され、追跡調査中の造血幹細胞同種移植患者の血小板活性化が反映されます。
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90日
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In vitro 自発的 CD63 (膜タンパク質) 発現レベル
時間枠：90日
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インビトロでの自発的 CD63 (膜タンパク質) 発現レベルが計算され、追跡調査中の造血幹細胞同種移植患者の血小板活性化が反映されます。
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90日
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CMV 抗原刺激後の in vitro CD62P (P-セレクチン) 発現レベル
時間枠：90日
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インビトロ CD62P (P-セレクチン) 発現レベルは、CMV 抗原刺激後に計算され、追跡調査中の造血幹細胞同種移植患者の血小板活性化を反映します。
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90日
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CMV抗原刺激後のin vitro CD63（膜タンパク質）発現レベル
時間枠：90日
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In vitro CD63 (膜タンパク質) 発現レベルは、CMV 抗原刺激後に計算され、追跡調査中の造血幹細胞同種移植患者の血小板活性化を反映します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インビトロでの自発的血小板活性化のレベル
時間枠：90日
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造血幹細胞同種移植患者の追跡調査中のインビトロ自発的血小板活性化のレベル。
レベルは、PF4 (組換え血小板因子 4)、RANTES (ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 5)、可溶性 CD40L (CD 40 リガンド)、MIP1α (マクロファージ炎症性タンパク質)、sCD62P (可溶性 p-セレクチン) の自発的発現レベルを使用して計算されます。
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90日
|
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CMV 抗原刺激後の in vitro 血小板活性化レベル
時間枠：90日
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造血幹細胞同種移植患者の追跡調査中のCMV抗原刺激後のin vitro血小板活性化レベル。
レベルは、PF4 (組換え血小板因子 4)、RANTES (ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 5)、可溶性 CD40L (CD 40 リガンド)、MIP1α (マクロファージ炎症性タンパク質)、sCD62P (可溶性 p-セレクチン) の発現レベルを使用して計算されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：CORNILLON Jérôme, PhD、Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2017年9月12日
研究の完了 (実際)
2017年11月6日
試験登録日
最初に提出
2016年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-1101
- 2016-A01833-48 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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