移植后造血干细胞同种异体移植患者血小板活化和炎症反应的可行性研究：自发和受 CMV 抗原刺激后 (FIPALLOC)
2018年5月11日 更新者：Institut de Cancérologie de la Loire
传统上以其在止血中的作用而闻名，血小板也具有免疫作用。
血小板在免疫介质分泌中起着关键作用，并与先天性和适应性免疫细胞相互作用，有助于对抗病毒等病原体。
由于诱导的免疫抑制，巨细胞病毒 (CMV) 是同种异体移植患者严重感染的原因。 在移植后期间未确定患者的血小板活化，并且未描述 CMV 感染后血小板诱导的炎症。
研究概览
详细说明
目前的描述性研究将确定血小板活化是否在移植后随访期间（第 30 至 90 天）发生改变。
将自发地和在通过 CMV（巨细胞病毒）抗原模拟后研究激活。
该研究还将关注炎症反应的变化，重点关注移植后相同随访期间（自发和 CMV 抗原刺激后）细胞因子的释放。
这项初步研究可以让人们更好地了解由血小板控制的炎症的免疫调节作用，特别是在这类人群中引发移植物抗宿主病方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Priest en Jarez、法国、42 270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因任何适应症接受同种异体造血干细胞移植少于2个月的患者；
- 在没有输血支持的情况下血小板 > 20 G / L（千兆每升）至少 7 天；
- 参加社会保障计划的患者。
排除标准：
- 接受抗血小板治疗的患者；
- 主要受保护或无法给予同意；
- 孕妇；
- 法国立法定义的弱势群体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体移植患者
在 Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth 随访的同种异体移植患者每周都会在移植后随访期间按照惯例进行血样采集。
在本研究中，每周的血液样本将收集另外两个血管。
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在本研究的最长 8 周期间，每周将收集两个血液试管。
样品将从移植后第 30 天开始，到移植后第 90 天结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外自发 CD62P（P-选择素）表达水平
大体时间：90天
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将计算体外自发 CD62P（P-选择素）表达水平，并将反映造血干细胞同种异体移植患者随访期间的血小板活化情况。
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90天
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体外自发CD63（膜蛋白）表达水平
大体时间：90天
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将计算体外自发CD63（膜蛋白）表达水平，并将反映造血干细胞同种异体移植患者随访期间的血小板活化情况。
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90天
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CMV 抗原刺激后的体外 CD62P（P-选择素）表达水平
大体时间：90天
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将在 CMV 抗原刺激后计算体外 CD62P（P-选择素）表达水平，并将反映造血干细胞同种异体移植患者随访期间的血小板活化情况。
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90天
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CMV 抗原刺激后的体外 CD63（膜蛋白）表达水平
大体时间：90天
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体外 CD63（膜蛋白）表达水平将在 CMV 抗原刺激后计算，并将反映造血干细胞同种异体移植患者随访期间的血小板活化情况。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外自发血小板活化水平
大体时间：90天
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造血干细胞同种异体移植患者随访期间的体外自发血小板活化水平。
使用 PF4（重组血小板因子 4）、RANTES（趋化因子（C-C 基序）配体 5）、可溶性 CD40L（CD 40 配体）、MIP1alpha（巨噬细胞炎症蛋白）、sCD62P（可溶性 p-选择素）自发表达水平计算水平。
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90天
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CMV 抗原刺激后体外血小板活化水平
大体时间：90天
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造血干细胞同种异体移植患者在随访期间接受 CMV 抗原刺激后的体外血小板活化水平。
该水平是用 PF4（重组血小板因子 4）、RANTES（趋化因子（C-C 基序）配体 5）、可溶性 CD40L（CD 40 配体）、MIP1alpha（巨噬细胞炎症蛋白）、sCD62P（可溶性 p-选择素）表达水平计算的。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：CORNILLON Jérôme, PhD、Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (实际的)
2017年9月12日
研究完成 (实际的)
2017年11月6日
研究注册日期
首次提交
2016年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血液样本的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的