Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van bloedplaatjesactivering en ontstekingsreactie van bloedplaatjes bij hematopoietische stamceltransplantaatpatiënten Post-transplantatie: spontaan en na stimulatie door een CMV-antigeen (FIPALLOC)

11 mei 2018 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de la Loire

Van oudsher bekend om hun rol bij hemostase, spelen bloedplaatjes ook een immuunfunctie.

Bloedplaatjes spelen een sleutelrol bij de secretie van immuunmediatoren en werken samen met aangeboren en adaptieve immuuncellen, wat bijdraagt ​​aan de strijd tegen ziekteverwekkers, zoals virussen.

Cytomegalovirus (CMV) is verantwoordelijk voor de ernstige infecties van allograftpatiënten vanwege de geïnduceerde immuundepressie. Activering van bloedplaatjes voor patiënten wordt niet bepaald tijdens de post-transplantatieperiode en door bloedplaatjes geïnduceerde ontsteking na een CMV-infectie wordt niet beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beschrijvende huidige studie zal bepalen of de activatie van bloedplaatjes verandert tijdens de follow-up na de transplantatie (dag 30 tot 90).

De activatie zal spontaan en na simulatie bestudeerd worden door een CMV (Cytomegalovirus) antigeen.

De studie zal zich ook richten op de variatie in ontstekingsreacties, waarbij de nadruk ligt op de afgifte van cytokines tijdens dezelfde follow-up na de transplantatie (spontaan en na CMV-antigeenstimulatie).

Deze voorbereidende studie zou kunnen leiden tot een beter begrip van de immuunmodulerende rol van ontsteking, gecontroleerd door de bloedplaatjes, in het bijzonder bij het initiëren van de graft-versus-host-ziekte in dit soort populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor enige indicatie gedurende minder dan 2 maanden een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
  • Bloedplaatjes > 20 G/L (Giga per liter) gedurende minimaal 7 dagen zonder transfusieondersteuning;
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die plaatjesaggregatieremmers krijgen;
  • Major beschermd of niet in staat om toestemming te geven;
  • Zwangere vrouw ;
  • Kwetsbare personen gedefinieerd door de Franse wetgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allograft patiënten
Allograftpatiënten die worden gevolgd door het Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth nemen wekelijks bloedmonsters af tijdens hun follow-up na de transplantatie, zoals gebruikelijk. Met de huidige studie zullen nog twee bloedbuisjes worden verzameld met de wekelijkse bloedmonsters.
Ander: Bloedstalen
Voor de huidige studie zullen gedurende maximaal 8 weken elke week twee bloedbuisjes worden afgenomen. Monsters beginnen op dag 30 na transplantatie en eindigen maximaal op dag 90 na transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vitro spontaan CD62P (P-selectine) expressieniveau
Tijdsspanne: 90 dagen
Het in vitro spontane CD62P (P-selectine) expressieniveau zal worden berekend en zal de activatie van bloedplaatjes weerspiegelen voor hematopoëtische stamceltransplantaatpatiënten tijdens hun follow-up.
90 dagen
In vitro spontaan CD63 (membraaneiwit) expressieniveau
Tijdsspanne: 90 dagen
Het in vitro spontane expressieniveau van CD63 (membraaneiwit) zal worden berekend en zal de activatie van bloedplaatjes weerspiegelen voor hematopoëtische stamceltransplantaatpatiënten tijdens hun follow-up.
90 dagen
In vitro CD62P (P-selectine) expressieniveau na een CMV-antigeenstimulatie
Tijdsspanne: 90 dagen
In vitro CD62P (P-selectine) expressieniveau zal worden berekend na een CMV-antigeenstimulatie, en zal de activatie van bloedplaatjes weerspiegelen voor hematopoëtische stamceltransplantaatpatiënten tijdens hun follow-up.
90 dagen
In vitro CD63 (membraaneiwit) expressieniveau na een CMV-antigeenstimulatie
Tijdsspanne: 90 dagen
In vitro CD63-expressieniveau (membraaneiwit) zal worden berekend na een CMV-antigeenstimulatie en zal de activatie van bloedplaatjes weerspiegelen voor hematopoëtische stamceltransplantaatpatiënten tijdens hun follow-up.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van in vitro spontane activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 90 dagen
Niveau van in vitro spontane activering van bloedplaatjes voor allograftpatiënten met hematopoëtische stamcellen tijdens hun follow-up. Het niveau wordt berekend met PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C-motief) ligand 5), oplosbaar CD40L (CD 40-ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (oplosbaar p-selectine) spontaan expressieniveau.
90 dagen
Niveau van in vitro bloedplaatjesactivering na een CMV-antigeenstimulatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Niveau van in vitro bloedplaatjesactivering na een CMV-antigeenstimulatie voor hematopoëtische stamceltransplantaatpatiënten tijdens hun follow-up. Het niveau wordt berekend met PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C-motief) ligand 5), oplosbaar CD40L (CD 40-ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (oplosbaar p-selectine) expressieniveau.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Medewerkers

Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allograft

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren