Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av blodplateaktivering og inflammatorisk respons av blodplater hos hematopoetiske stamcelle-allograftpasienter etter transplantasjon: spontant og etter stimulering av et CMV-antigen (FIPALLOC)

11. mai 2018 oppdatert av: Institut de Cancérologie de la Loire

Tradisjonelt kjent for sin rolle i hemostase, har blodplater også en immunrolle.

Blodplater spiller en nøkkelrolle i immunmediatorsekresjon, og samhandler med medfødte og adaptive immunceller, og bidrar til kampen mot patogener, som virus.

Cytomegalovirus (CMV) er ansvarlig for allograftpasienters alvorlige infeksjoner på grunn av den induserte immundepresjonen. Blodplateaktivering for pasienter er ikke bestemt i løpet av post-transplantasjonsperioden, og blodplateindusert betennelse etter en CMV-infeksjon er ikke beskrevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den beskrivende nåværende studien vil avgjøre om blodplateaktiveringen endres under post-graft-oppfølgingen (dag 30 til 90).

Aktiveringen vil bli studert spontant og etter simulering av et CMV (Cytomegalovirus) antigen.

Studien vil også fokusere på inflammatorisk responsvariasjon, med fokus på frigjøring av cytokiner under samme post-graft-oppfølging (spontant og etter CMV-antigenstimulering).

Denne foreløpige studien kan føre til en bedre forståelse av den immunmodulerende rollen til betennelse, kontrollert av blodplatene, spesielt i initieringen av Graft-versus-host-sykdommen i denne typen populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottok en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i mindre enn 2 måneder for enhver indikasjon;
  • Blodplater > 20 G/L (Giga per liter) i minst 7 dager uten transfusjonsstøtte;
  • Pasienter tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får antiplateplatebehandling;
  • Major beskyttet eller ute av stand til å gi samtykke;
  • Gravide kvinner ;
  • Sårbare personer definert av fransk lovgivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allograft-pasienter
Allograftpasienter som følges ved Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth, utfører blodprøver under posttransplantasjonsoppfølgingen i vanlig praksis, ukentlig. Med denne studien vil ytterligere to blodrør bli samlet inn med de ukentlige blodprøvene.
Annen: Blodprøver
To blodrør vil bli samlet inn hver uke i løpet av maksimalt 8 uker for denne studien. Prøvene starter på dag 30 etter transplantasjonen og slutter på dag 90 etter transplantasjonen maksimalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vitro spontant CD62P (P-selektin) ekspresjonsnivå
Tidsramme: 90 dager
In vitro spontant CD62P (P-selektin) ekspresjonsnivå vil bli beregnet, og vil reflektere blodplateaktivering for hematopoetiske stamceller allograftpasienter under oppfølgingen.
90 dager
In vitro spontant CD63 (membranprotein) ekspresjonsnivå
Tidsramme: 90 dager
In vitro spontant CD63 (membranprotein) ekspresjonsnivå vil bli beregnet, og vil reflektere blodplateaktivering for hematopoietiske stamceller allograftpasienter under oppfølgingen.
90 dager
In vitro CD62P (P-selektin) ekspresjonsnivå etter en CMV-antigenstimulering
Tidsramme: 90 dager
In vitro CD62P (P-selektin) ekspresjonsnivå vil bli beregnet etter en CMV-antigenstimulering, og vil reflektere blodplateaktivering for hematopoetiske stamcelle-allotransplanterte pasienter under oppfølgingen.
90 dager
In vitro CD63 (membranprotein) ekspresjonsnivå etter en CMV-antigenstimulering
Tidsramme: 90 dager
In vitro CD63 (membranprotein) ekspresjonsnivå vil bli beregnet etter en CMV-antigenstimulering, og vil reflektere blodplateaktivering for hematopoetiske stamceller allograftpasienter under oppfølgingen.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av in vitro spontan blodplateaktivering
Tidsramme: 90 dager
Nivå av in vitro spontan blodplateaktivering for hematopoietiske stamceller allograftpasienter under oppfølgingen. Nivået beregnes med PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C motiv) ligand 5), løselig CD40L (CD 40 ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (løselig p-selektin) spontant ekspresjonsnivå.
90 dager
Nivå av in vitro blodplateaktivering etter en CMV-antigenstimulering
Tidsramme: 90 dager
Nivå av in vitro blodplateaktivering etter en CMV-antigenstimulering for hematopoietiske stamcelle-allograftpasienter under oppfølgingen. Nivået beregnes med PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C motiv) ligand 5), løselig CD40L (CD 40 ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (soluble p-selectin) ekspresjonsnivå.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Samarbeidspartnere

Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allograft

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere