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Studio di fattibilità dell'attivazione piastrinica e della risposta infiammatoria delle piastrine in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche post-trapianto: spontaneamente e dopo stimolazione da parte di un antigene CMV (FIPALLOC)

11 maggio 2018 aggiornato da: Institut de Cancérologie de la Loire

Tradizionalmente note per il loro ruolo nell'emostasi, le piastrine hanno anche un ruolo immunitario.

Le piastrine svolgono un ruolo chiave nella secrezione del mediatore immunitario e interagiscono con le cellule immunitarie innate e adattative, contribuendo alla lotta contro i patogeni, come i virus.

Il citomegalovirus (CMV) è responsabile delle gravi infezioni dei pazienti con allotrapianto, a causa della depressione immunitaria indotta. L'attivazione delle piastrine per i pazienti non è determinata durante il periodo post-innesto e l'infiammazione indotta dalle piastrine a seguito di un'infezione da CMV non è descritta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio descrittivo determinerà se l'attivazione piastrinica è alterata durante il follow-up post-innesto (dal giorno 30 al giorno 90).

L'attivazione sarà studiata spontaneamente e dopo simulazione da parte di un antigene di CMV (Cytomegalovirus).

Lo studio si concentrerà anche sulla variazione della risposta infiammatoria, concentrandosi sul rilascio di citochine durante lo stesso follow-up post-innesto (spontaneo e dopo stimolazione dell'antigene CMV).

Questo studio preliminare potrebbe portare a una migliore comprensione del ruolo immunomodulatore dell'infiammazione, controllata dalle piastrine, in particolare nell'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite in questo tipo di popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per meno di 2 mesi per qualsiasi indicazione;
  • Piastrine > 20 G/L (Giga per Litro) per almeno 7 giorni senza supporto trasfusionale;
  • Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia antiaggregante piastrinica;
  • Maggiore protetto o impossibilitato a prestare il consenso;
  • Donne incinte ;
  • Persone vulnerabili definite dalla legislazione francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con alloinnesto
I pazienti con allotrapianto seguiti presso l'Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth eseguono prelievi di sangue durante il follow-up post-innesto nella pratica abituale, settimanalmente. Con il presente studio, verranno raccolte altre due provette di sangue con i campioni di sangue settimanali.
Altro: Campioni di sangue
Verranno raccolte due provette di sangue ogni settimana per un massimo di 8 settimane per il presente studio. I campioni inizieranno al giorno 30 post-innesto e finiranno al massimo giorno 90 post-innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione spontaneo di CD62P (P-selectina) in vitro
Lasso di tempo: 90 giorni
Il livello di espressione spontaneo di CD62P (P-selectina) in vitro sarà calcolato e rifletterà l'attivazione piastrinica per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche durante il loro follow-up.
90 giorni
Livello di espressione spontaneo di CD63 (proteina di membrana) in vitro
Lasso di tempo: 90 giorni
Il livello di espressione spontaneo di CD63 (proteina di membrana) in vitro sarà calcolato e rifletterà l'attivazione piastrinica per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche durante il loro follow-up.
90 giorni
Livello di espressione in vitro di CD62P (P-selectina) dopo una stimolazione dell'antigene CMV
Lasso di tempo: 90 giorni
Il livello di espressione di CD62P (P-selectina) in vitro sarà calcolato dopo una stimolazione dell'antigene CMV e rifletterà l'attivazione piastrinica per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali emopoietiche durante il loro follow-up.
90 giorni
Livello di espressione in vitro di CD63 (proteina di membrana) dopo una stimolazione dell'antigene CMV
Lasso di tempo: 90 giorni
Il livello di espressione di CD63 (proteina di membrana) in vitro sarà calcolato dopo una stimolazione dell'antigene CMV e rifletterà l'attivazione piastrinica per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche durante il loro follow-up.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attivazione piastrinica spontanea in vitro
Lasso di tempo: 90 giorni
Livello di attivazione piastrinica spontanea in vitro per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali emopoietiche durante il loro follow-up. Il livello è calcolato con il livello di espressione spontanea di PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C motif) ligando 5), CD40L solubile (ligando CD 40), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (p-selectina solubile).
90 giorni
Livello di attivazione piastrinica in vitro dopo una stimolazione dell'antigene CMV
Lasso di tempo: 90 giorni
Livello di attivazione piastrinica in vitro dopo una stimolazione dell'antigene CMV per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche durante il loro follow-up. Il livello è calcolato con il livello di espressione di PF4 (fattore piastrinico ricombinante 4), RANTES (chemochina (motivo C-C) ligando 5), CD40L solubile (ligando CD 40), MIP1alfa (proteine ​​infiammatorie dei macrofagi), sCD62P (p-selectina solubile).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Collaboratori

Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Investigatori

  • Investigatore principale: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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