Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af blodpladeaktivering og inflammatorisk respons af blodplader hos hæmatopoietiske stamcelle-allograftpatienter Post-transplantation: spontant og efter stimulering med et CMV-antigen (FIPALLOC)

11. maj 2018 opdateret af: Institut de Cancérologie de la Loire

Traditionelt kendt for deres rolle i hæmostase, har blodplader også en immun rolle.

Blodplader spiller en nøglerolle i immunmediatorsekretion og interagerer med medfødte og adaptive immunceller, hvilket bidrager til kampen mod patogener som vira.

Cytomegalovirus (CMV) er ansvarlig for allotransplanterede patienters alvorlige infektioner på grund af den inducerede immundepression. Blodpladeaktivering for patienter bestemmes ikke i post-transplantationsperioden, og blodpladeinduceret inflammation efter en CMV-infektion er ikke beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den beskrivende nuværende undersøgelse vil afgøre, om blodpladeaktivering ændres under post-graft-opfølgningen (dag 30 til 90).

Aktiveringen vil blive undersøgt spontant og efter simulering af et CMV (Cytomegalovirus) antigen.

Undersøgelsen vil også fokusere på inflammatorisk responsvariation, med fokus på cytokinfrigivelsen under den samme post-graft-opfølgning (spontant og efter CMV-antigenstimulering).

Denne foreløbige undersøgelse kunne føre til en bedre forståelse af den immunmodulerende rolle af inflammation, styret af blodpladerne, især i initieringen af ​​Graft-versus-host-sygdommen i denne type population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i mindre end 2 måneder for enhver indikation;
  • Blodplader > 20 G/L (Giga pr. liter) i mindst 7 dage uden transfusionsstøtte;
  • Patienter tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager blodpladehæmmende behandling;
  • Major beskyttet eller ude af stand til at give samtykke;
  • Gravid kvinde ;
  • Sårbare personer defineret af fransk lovgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allograft-patienter
Allograft-patienter, der følges på Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth, udfører blodprøver under deres post-graft-opfølgning i sædvanlig praksis, ugentligt. Med denne undersøgelse vil yderligere to blodrør blive indsamlet med de ugentlige blodprøver.
Andet: Blodprøver
To blodrør vil blive indsamlet hver uge i maksimalt 8 uger for denne undersøgelse. Prøver starter på dag 30 efter transplantation og slutter maksimalt på dag 90 efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro spontant CD62P (P-selectin) ekspressionsniveau
Tidsramme: 90 dage
In vitro spontant CD62P (P-selectin) ekspressionsniveau vil blive beregnet og vil afspejle blodpladeaktivering for hæmatopoietiske stamceller allotransplanterede patienter under deres opfølgning.
90 dage
In vitro spontant CD63 (membranprotein) ekspressionsniveau
Tidsramme: 90 dage
In vitro spontant CD63 (membranprotein) ekspressionsniveau vil blive beregnet og vil afspejle blodpladeaktivering for hæmatopoietiske stamceller allotransplanterede patienter under deres opfølgning.
90 dage
In vitro CD62P (P-selectin) ekspressionsniveau efter en CMV antigen stimulering
Tidsramme: 90 dage
In vitro CD62P (P-selectin) ekspressionsniveau vil blive beregnet efter en CMV antigen stimulering og vil afspejle blodpladeaktivering for hæmatopoietiske stamceller allotransplanterede patienter under deres opfølgning.
90 dage
In vitro CD63 (membranprotein) ekspressionsniveau efter en CMV-antigenstimulering
Tidsramme: 90 dage
In vitro CD63 (membranprotein) ekspressionsniveau vil blive beregnet efter en CMV antigen stimulering og vil afspejle blodpladeaktivering for hæmatopoietiske stamceller allotransplanterede patienter under deres opfølgning.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af in vitro spontan blodpladeaktivering
Tidsramme: 90 dage
Niveau af in vitro spontan blodpladeaktivering for hæmatopoietiske stamceller allotransplanterede patienter under deres opfølgning. Niveauet beregnes med PF4 (Rekombinant Blodpladefaktor 4), RANTES (Kemokin (C-C motiv) ligand 5), opløseligt CD40L (CD 40 ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (opløseligt p-selektin) spontant ekspressionsniveau.
90 dage
Niveau af in vitro blodpladeaktivering efter en CMV-antigenstimulering
Tidsramme: 90 dage
Niveau af in vitro trombocytaktivering efter en CMV-antigenstimulering for hematopoietiske stamceller allotransplanterede patienter under deres opfølgning. Niveauet beregnes med PF4 (Rekombinant Blodpladefaktor 4), RANTES (Kemokin (C-C motiv) ligand 5), opløselig CD40L (CD 40 ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (opløseligt p-selektin) ekspressionsniveau.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Samarbejdspartnere

Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allograft

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner