A vérlemezkék aktiválódásának és a vérlemezkék gyulladásos válaszának megvalósíthatósági tanulmánya vérképző őssejt allograft betegeknél Transzplantáció után: spontán és CMV-antigén általi stimuláció után (FIPALLOC)
Hagyományosan a vérzéscsillapításban betöltött szerepükről ismertek, a vérlemezkéknek immunrendszeri szerepük is van.
A vérlemezkék kulcsszerepet játszanak az immunközvetítő szekrécióban, és kölcsönhatásba lépnek a veleszületett és adaptív immunsejtekkel, hozzájárulva a kórokozók, mint vírusok elleni küzdelemhez.
A citomegalovírus (CMV) felelős az allograft betegek súlyos fertőzéseiért, az indukált immundepresszió miatt. A betegek vérlemezke-aktivációját nem határozzák meg a graft utáni időszakban, és a CMV-fertőzést követő thrombocyta-indukált gyulladást nem írják le.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen leíró tanulmány meghatározza, hogy a thrombocyta-aktiváció megváltozott-e a graft utáni követés során (30-90. nap).
Az aktiválást spontán módon és szimuláció után egy CMV (Cytomegalovirus) antigénnel vizsgálják.
A tanulmány a gyulladásos válasz variációira is összpontosít, a citokinek felszabadulására összpontosítva ugyanazon graft utáni követés során (spontán és CMV antigén stimuláció után).
Ez az előzetes tanulmány jobban megértheti a gyulladás immunmodulátor szerepét, amelyet a vérlemezkék szabályoznak, különösen a graft-versus-host betegség kialakulásában az ilyen típusú populációkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42 270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél 2 hónapnál rövidebb ideig allogén vérképző őssejt-transzplantációt kaptak bármilyen indikáció miatt;
- Vérlemezkék > 20 G/L (Giga per liter) legalább 7 napig transzfúziós támogatás nélkül;
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek.
Kizárási kritériumok:
- Thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegek;
- Fontos, hogy védett vagy nem tud beleegyezést adni;
- Terhes nők ;
- A francia jogszabályok által meghatározott kiszolgáltatott személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allograft betegek
Az Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth-ben követett allograft betegek vérmintát vesznek a graft utáni nyomon követés során a szokásos gyakorlat szerint, hetente.
A jelen vizsgálat során további két vércsövet gyűjtenek a heti vérmintákkal.
|
A jelen vizsgálat során legfeljebb 8 hétig hetente két vércsövet veszünk.
A minták a beültetést követő 30. napon kezdődnek, és maximum a 90. napon fejeződnek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In vitro spontán CD62P (P-szelektin) expressziós szint
Időkeret: 90 nap
|
Kiszámoljuk az in vitro spontán CD62P (P-szelektin) expressziós szintet, amely tükrözi a vérlemezke-aktivációt a vérképző őssejt allograft betegeknél a követés során.
|
90 nap
|
|
In vitro spontán CD63 (membránfehérje) expressziós szint
Időkeret: 90 nap
|
Az in vitro spontán CD63 (membránfehérje) expressziós szintet kiszámítjuk, és ez tükrözi a vérlemezke-aktivációt a vérképző őssejt allograft betegeknél a követés során.
|
90 nap
|
|
In vitro CD62P (P-szelektin) expressziós szint CMV antigén stimuláció után
Időkeret: 90 nap
|
Az in vitro CD62P (P-szelektin) expressziós szintet CMV-antigénstimuláció után számítjuk ki, és ez tükrözi a vérlemezke-aktivációt a vérképző őssejt-allograft betegeknél a nyomon követés során.
|
90 nap
|
|
In vitro CD63 (membrán fehérje) expressziós szintje CMV antigén stimuláció után
Időkeret: 90 nap
|
Az in vitro CD63 (membránfehérje) expressziós szintet a CMV-antigén-stimuláció után számítjuk ki, és ez tükrözi a vérlemezke-aktivációt a vérképző őssejt allograft betegeknél a nyomon követés során.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az in vitro spontán vérlemezkeaktiváció szintje
Időkeret: 90 nap
|
Az in vitro spontán thrombocyta aktiváció szintje hematopoietikus őssejt allograft betegeknél a követés során.
A szintet a PF4 (Rekombináns Thrombocyta Factor 4), a RANTES (Chemokin (C-C motívum) ligand 5), az oldható CD40L (CD 40 ligand), a MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), az sCD62P (oldható p-szelektin) spontán expressziós szinttel számítják ki.
|
90 nap
|
|
Az in vitro vérlemezke-aktiváció szintje CMV antigén stimuláció után
Időkeret: 90 nap
|
Az in vitro thrombocyta aktiváció szintje CMV antigén stimuláció után hematopoietikus őssejt allograft betegeknél a követés során.
A szintet PF4 (Rekombináns Thrombocyta Factor 4), RANTES (Chemokin (C-C motívum) ligand 5), oldható CD40L (CD 40 ligand), MIP1alfa (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (oldható p-szelektin) expressziós szinttel számítják ki.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1101
- 2016-A01833-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .