조혈모세포 동종이식 환자의 이식 후 혈소판 활성화 및 혈소판 염증 반응에 대한 타당성 연구: 자발적 및 CMV 항원 자극 후 (FIPALLOC)
2018년 5월 11일 업데이트: Institut de Cancérologie de la Loire
전통적으로 지혈에서의 역할로 알려진 혈소판은 면역 역할도 합니다.
혈소판은 면역 매개체 분비에 중요한 역할을 하며 선천 및 적응 면역 세포와 상호 작용하여 바이러스와 같은 병원체와의 싸움에 기여합니다.
Cytomegalovirus(CMV)는 유도된 면역 저하 때문에 동종이식 환자의 심각한 감염을 담당합니다. 환자의 혈소판 활성화는 이식 후 기간 동안 결정되지 않으며 CMV 감염 후 혈소판 유도 염증은 설명되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
기술적인 현재 연구는 이식 후 후속 조치(30일에서 90일) 동안 혈소판 활성화가 변경되는지 여부를 결정할 것입니다.
활성화는 자발적으로 그리고 CMV(Cytomegalovirus) 항원에 의한 시뮬레이션 후에 연구될 것입니다.
이 연구는 또한 동일한 이식 후 후속 조치(자발적으로 그리고 CMV 항원 자극 후) 동안 사이토카인 방출에 초점을 맞추는 염증 반응 변화에 초점을 맞출 것입니다.
이 예비 연구는 특히 이러한 종류의 집단에서 이식편대숙주병의 개시에서 혈소판에 의해 조절되는 염증의 면역 조절자 역할에 대한 더 나은 이해로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42 270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 적응증에 대해 2개월 미만 동안 동종 조혈모세포이식을 받은 환자;
- 수혈 지원 없이 최소 7일 동안 혈소판 > 20 G/L(Giga per Litre);
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자 ;
- 주요 보호 또는 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임산부 ;
- 프랑스 법률에 의해 정의된 취약한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종이식 환자
Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth에서 추적한 동종이식 환자는 이식 후 추적 관찰 동안 혈액 샘플을 매주 수행합니다.
본 연구에서는 주간 혈액 샘플과 함께 2개의 혈액 튜브를 더 수집할 것입니다.
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본 연구를 위해 최대 8주 동안 매주 2개의 혈액 튜브를 수집할 것입니다.
샘플은 이식 후 30일째에 시작하여 최대 이식 후 90일째에 끝납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험관 내 자발적 CD62P(P-셀렉틴) 발현 수준
기간: 90일
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시험관내 자발적 CD62P(P-셀렉틴) 발현 수준이 계산될 것이고, 조혈 줄기 세포 동종이식 환자의 후속 조치 동안에 대한 혈소판 활성화를 반영할 것이다.
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90일
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시험관 내 자발적 CD63(막 단백질) 발현 수준
기간: 90일
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시험관 내 자발적인 CD63(막 단백질) 발현 수준이 계산될 것이며, 조혈 줄기 세포 동종이식 환자의 후속 조치 동안에 대한 혈소판 활성화를 반영할 것입니다.
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90일
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CMV 항원 자극 후 시험관 내 CD62P(P-selectin) 발현 수준
기간: 90일
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시험관 내 CD62P(P-셀렉틴) 발현 수준은 CMV 항원 자극 후에 계산될 것이며, 조혈 줄기 세포 동종이식 환자의 후속 조치 동안 혈소판 활성화를 반영할 것입니다.
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90일
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CMV 항원 자극 후 체외 CD63(막 단백질) 발현 수준
기간: 90일
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시험관 내 CD63(막 단백질) 발현 수준은 CMV 항원 자극 후에 계산될 것이며, 조혈 줄기 세포 동종이식 환자의 후속 조치 동안 혈소판 활성화를 반영할 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외 자발적 혈소판 활성화 수준
기간: 90일
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조혈 줄기 세포 동종이식 환자의 후속 조치 동안 체외 자발적 혈소판 활성화 수준.
수준은 PF4(재조합 혈소판 인자 4), RANTES(케모카인(C-C 모티프) 리간드 5), 가용성 CD40L(CD40 리간드), MIP1alpha(대식세포 염증 단백질), sCD62P(가용성 p-셀렉틴) 자발적 발현 수준으로 계산됩니다.
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90일
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CMV 항원 자극 후 체외 혈소판 활성화 수준
기간: 90일
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추적관찰 동안 조혈모세포 동종이식 환자에 대한 CMV 항원 자극 후 체외 혈소판 활성화 수준.
수준은 PF4(재조합 혈소판 인자 4), RANTES(케모카인(C-C 모티프) 리간드 5), 가용성 CD40L(CD40 리간드), MIP1alpha(대식세포 염증 단백질), sCD62P(가용성 p-셀렉틴) 발현 수준으로 계산됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-1101
- 2016-A01833-48 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국