Perfusion d'angiosomes après pontage tibial
4 janvier 2017 mis à jour par: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
La microcirculation doit être évaluée avant et après la chirurgie de pontage tibial par angiographie à fluorescence peropératoire.
Selon cela, les angiosomes directs et indirects doivent être comparés en fonction de l'amélioration microcirculatoire individuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seuls les patients au stade CLI de Rutherford IV à VI nécessitant un pontage tibial seront inclus.
La macrocirculation est mesurée par l'indice cheville-bras (ABI).
Afin d'évaluer la microcirculation cutanée, une angiographie par fluorescence peropératoire est utilisée (SPY Elite™, NOVADAQ, Canada).
L'altération de la microcirculation est comparée dans les angiosomes revascularisés directs et indirects par le calcul des paramètres de fluorescence Ingress (IN) et Ingress rate (InR).
Des investigations cliniques de suivi seront effectuées et le taux de cicatrisation des plaies sera comparé entre les différentes méthodes de revascularisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients aux stades IV à VI de CLI Rutherford
- Patients nécessitant une chirurgie de pontage tibial
Critère d'exclusion:
- Allergie au vert d'indocyanine
- Allergie à l'iode
- Allergie au contraste
- Allergie à la pénicilline
- Diathèse allergique
- Insuffisance hépatique
- Grossesse
- Hyperthyroïdie
- Hypertension artérielle pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: irrigation des pieds
application intraveineuse de vert d'indocyanine chez les patients subissant une chirurgie de pontage tibial
|
Application périopératoire de 0,1 mg d'ICG par kg de poids corporel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des angiosomes revascularisés directs et indirects du pied au Niveau de la microcirculation (Paramètre Ingress)
Délai: 12 mois
|
Comparaison du paramètre de fluorescence Ingress dans l'angiosome revascularisé direct et indirect avant et après pontage tibial
|
12 mois
|
|
Comparaison des angiosomes revascularisés directs et indirects du pied au Niveau de la microcirculation (Paramètre Ingressrate)
Délai: 12 mois
|
Comparaison du paramètre de fluorescence Ingressrate dans l'angiosome revascularisé direct et indirect avant et après pontage tibial
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation des taux de cicatrisation avec la revascularisation indirecte et directe
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Première publication (Estimation)
6 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPY-Angiosome
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