Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiosom perfusjon etter tibial bypass

4. januar 2017 oppdatert av: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Mikrosirkulasjon bør vurderes før og etter tibial bypass-operasjon ved intraoperativ fluorescensangiografi. I henhold til dette skal de direkte og indirekte angiosomer sammenlignes i henhold til den individuelle mikrosirkulatoriske forbedringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kun pasienter på CLI-stadium Rutherford IV til VI med nødvendig tibial bypass-kirurgi vil bli inkludert. Makrosirkulasjon måles ved ankel-brachial indeks (ABI). For å vurdere hudmikrosirkulasjonen brukes intraoperativ fluorescensangiografi (SPY Elite™, NOVADAQ, Canada). Endringen av mikrosirkulasjonen sammenlignes i direkte og indirekte revaskulariserte angiosomer ved beregning av fluorescensparametrene Ingress (IN) og Ingress rate (InR). Kliniske oppfølgingsundersøkelser vil bli utført og sårhelingshastigheten sammenlignes mellom de ulike revaskulariseringsmetodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved CLI Rutherford stadier IV til VI
  • Pasienter med behov for tibial bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot indocyaningrønt
  • Jodallergi
  • Kontrastallergi
  • Penicillinallergi
  • Allergisk diatese
  • Leverinsuffisiens
  • Svangerskap
  • Hypertyreose
  • Pulmonal arteriell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fotperfusjon
intravenøs påføring av indocyaningrønt hos pasienter som får tibial bypass-operasjon
Legemiddel: Indocyanin grønn
Peroperativ påføring av 0,1 mg ICG per kg kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av de direkte og indirekte revaskulariserte angiosomer av foten på nivået av mikrosirkulasjon (Parameter Ingress)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av fluorescensparameteren Ingress i det direkte og indirekte revaskulariserte angiosomet før og etter tibial bypass-operasjon
12 måneder
Sammenligning av de direkte og indirekte revaskulariserte angiosomer av foten på nivået av mikrosirkulasjon (Parameter Ingressrate)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av fluorescensparameteren Ingressrate i det direkte og indirekte revaskulariserte angiosomet før og etter tibial bypass-operasjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av sårhelingshastigheter med indirekte og direkte revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPY-Angiosome

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere