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Perfusione angiosoma dopo bypass tibiale

4 gennaio 2017 aggiornato da: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
La microcircolazione deve essere valutata prima e dopo l'intervento di bypass tibiale mediante angiografia a fluorescenza intraoperatoria. In base a ciò, gli angiosomi diretti e indiretti dovrebbero essere confrontati in base al miglioramento microcircolatorio individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi solo i pazienti allo stadio CLI Rutherford da IV a VI con la necessità di un intervento chirurgico di bypass tibiale. La macrocircolazione è misurata dall'indice caviglia-braccio (ABI). Per valutare la microcircolazione cutanea viene utilizzata l'angiografia a fluorescenza intraoperatoria (SPY Elite™, NOVADAQ, Canada). L'alterazione della microcircolazione viene confrontata negli angiosomi rivascolarizzati diretti e indiretti mediante il calcolo dei parametri di fluorescenza Ingress (IN) e Ingress rate (InR). Verranno eseguite indagini di follow-up clinico e il tasso di guarigione della ferita verrà confrontato tra i diversi metodi di rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti al CLI Rutherford stadi da IV a VI
  • Pazienti con necessità di intervento chirurgico di bypass tibiale

Criteri di esclusione:

  • Allergia al verde indocianina
  • Allergia allo iodio
  • Contrasto allergia
  • Allergia alla penicillina
  • Diatesi allergica
  • Insufficienza epatica
  • Gravidanza
  • Ipertiroidismo
  • Ipertensione arteriosa polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: perfusione del piede
somministrazione endovenosa di verde indocianina in pazienti sottoposti a chirurgia di bypass tibiale
Droga: Verde indocianina
Applicazione perioperatoria di 0,1 mg ICG per kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli angiosomi rivascolarizzati diretti e indiretti del piede a livello del microcircolo (Parametro Ingress)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del parametro di fluorescenza Ingresso nell'angiosoma rivascolarizzato diretto e indiretto prima e dopo intervento di bypass tibiale
12 mesi
Confronto degli angiosomi rivascolarizzati diretti e indiretti del piede a livello del microcircolo (Parametro Ingressrate)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del parametro di fluorescenza Ingressrate nell'angiosoma rivascolarizzato diretto e indiretto prima e dopo intervento di bypass tibiale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei tassi di guarigione delle ferite con rivascolarizzazione indiretta e diretta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPY-Angiosome

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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