Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiosomperfusion efter tibial bypass

4 januari 2017 uppdaterad av: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Mikrocirkulationen bör bedömas före och efter tibial bypass-operation genom intraoperativ fluorescensangiografi. Enligt detta ska de direkta och de indirekta angiosomerna jämföras efter den individuella mikrocirkulationsförbättringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast patienter i CLI-stadiet Rutherford IV till VI med nödvändigheten av tibial bypass-kirurgi kommer att inkluderas. Makrocirkulationen mäts med ankel-brachial index (ABI). För att bedöma hudens mikrocirkulation används intraoperativ fluorescensangiografi (SPY Elite™, NOVADAQ, Kanada). Förändringen av mikrocirkulationen jämförs i direkta och indirekta revaskulariserade angiosomer genom beräkning av fluorescensparametrarna Ingress (IN) och Ingress rate (InR). Kliniska uppföljningsundersökningar kommer att utföras och sårläkningshastigheten jämförs mellan de olika revaskulariseringsmetoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vid CLI Rutherford stadier IV till VI
  • Patienter med behov av tibial Bypass-operation

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot indocyaningrönt
  • Jodallergi
  • Kontrastallergi
  • Penicillinallergi
  • Allergisk diates
  • Leverinsufficiens
  • Graviditet
  • Hypertyreos
  • Pulmonell arteriell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fotperfusion
intravenös applicering av indocyaningrönt hos patienter som genomgår tibial Bypass-operation
Läkemedel: Indocyanin grön
Peroperativ applicering av 0,1 mg ICG per kg kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av de direkta och indirekta revaskulariserade angiosomerna i foten på nivån av mikrocirkulation (Parameter Ingress)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av fluorescensparametern Ingress i den direkta och indirekta revaskulariserade angiosomen före och efter tibial bypass-operation
12 månader
Jämförelse av de direkta och indirekta revaskulariserade angiosomerna i foten på nivån av mikrocirkulation (Parameter Ingressrate)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av fluorescensparametern Ingressrate i den direkta och indirekta revaskulariserade angiosomen före och efter tibial bypass-operation
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan sårläkningshastigheten med indirekt och direkt revaskularisering
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPY-Angiosome

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera