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Perfusão Angiossômica Após Bypass Tibial

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
A microcirculação deve ser avaliada antes e depois da cirurgia de bypass tibial por angiografia de fluorescência intraoperatória. De acordo com isso, os angiossomos diretos e indiretos devem ser comparados de acordo com a melhora microcirculatória individual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos apenas pacientes no estágio CLI Rutherford IV a VI com necessidade de cirurgia de bypass tibial. A macrocirculação é medida pelo índice tornozelo-braquial (ITB). Para avaliar a microcirculação da pele, utiliza-se a angiografia de fluorescência intraoperatória (SPY Elite™, NOVADAQ, Canadá). A alteração da microcirculação é comparada em angiossomas revascularizados diretos e indiretos pelo cálculo dos parâmetros de fluorescência Ingress (IN) e Ingress rate (InR). Investigações clínicas de acompanhamento serão realizadas e a taxa de cicatrização de feridas será comparada entre os diferentes métodos de revascularização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em CLI Rutherford estágios IV a VI
  • Pacientes com necessidade de cirurgia de bypass tibial

Critério de exclusão:

  • Alergia contra indocianina verde
  • alergia ao iodo
  • alergia ao contraste
  • Alergia à penicilina
  • diátese alérgica
  • insuficiência hepática
  • Gravidez
  • Hipertireose
  • Hipertensão arterial pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: perfusão do pé
aplicação intravenosa de indocianina verde em pacientes submetidos à cirurgia de bypass tibial
Medicamento: Indocianina Verde
Aplicação perioperatória de 0,1 mg de ICG por kg de peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos angiossomas revascularizados diretos e indiretos do pé no Nível de microcirculação (Parâmetro Ingresso)
Prazo: 12 meses
Comparação do parâmetro de fluorescência Ingress no angiossoma revascularizado direto e indireto antes e depois da cirurgia de bypass tibial
12 meses
Comparação dos angiossomas revascularizados diretos e indiretos do pé no Nível de microcirculação (Parâmetro Ingressrate)
Prazo: 12 meses
Comparação do parâmetro de fluorescência Ingressrate no angiossoma revascularizado direto e indireto antes e depois da cirurgia de bypass tibial
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação das taxas de cicatrização de feridas com revascularização indireta e direta
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital Erlangen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPY-Angiosome

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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