- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03012750
Angiosomenperfusion nach tibialem Bypass
4. Januar 2017 aktualisiert von: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Die Mikrozirkulation sollte vor und nach einer tibialen Bypassoperation durch intraoperative Fluoreszenzangiographie beurteilt werden.
Danach sollten die direkten und die indirekten Angiosomen entsprechend der individuellen Mikrozirkulationsverbesserung verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden nur Patienten im CLI-Stadium Rutherford IV bis VI mit der Notwendigkeit einer tibialen Bypass-Operation eingeschlossen.
Die Makrozirkulation wird durch den Knöchel-Arm-Index (ABI) gemessen.
Um die Mikrozirkulation der Haut zu beurteilen, wird eine intraoperative Fluoreszenzangiographie verwendet (SPY Elite™, NOVADAQ, Kanada).
Die Veränderung der Mikrozirkulation wird in direkt und indirekt revaskularisierten Angiosomen durch Berechnung der Fluoreszenzparameter Ingress (IN) und Ingress rate (InR) verglichen.
Es werden klinische Nachuntersuchungen durchgeführt und die Wundheilungsrate zwischen den verschiedenen Revaskularisierungsmethoden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im CLI Rutherford Stadium IV bis VI
- Patienten mit Notwendigkeit einer tibialen Bypass-Operation
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Indocyaningrün
- Jodallergie
- Kontrastallergie
- Penicillinallergie
- Allergische Diathese
- Leberinsuffizienz
- Schwangerschaft
- Hyperthyreose
- Pulmonale Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fußdurchblutung
intravenöse Anwendung von Indocyaningrün bei Patienten, die sich einer Tibia-Bypass-Operation unterziehen
|
Perioperative Applikation von 0,1 mg ICG pro kg Körpergewicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der direkt und indirekt revaskularisierten Angiosomen des Fußes auf der Ebene der Mikrozirkulation (Parameter Ingress)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich des Fluoreszenzparameters Ingress im direkt und indirekt revaskularisierten Angiosom vor und nach tibialer Bypass-Operation
|
12 Monate
|
Vergleich der direkt und indirekt revaskularisierten Angiosomen des Fußes auf der Ebene der Mikrozirkulation (Parameter Ingressrate)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich des Fluoreszenzparameters Ingressrate im direkt und indirekt revaskularisierten Angiosom vor und nach Tibia-Bypass-Operation
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation der Wundheilungsraten mit indirekter und direkter Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPY-Angiosome
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
-
University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Indocyaningrün
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenCholezystitis | Chronische kalkuläre Cholezystitis | Akute kalkuläre CholezystitisÄgypten
-
Zhujiang HospitalUnbekanntHepatozelluläres KarzinomChina
-
Loma Linda UniversityBeendetKnieoperation | Distaler Femur | Proximale TibiaVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenIschämischer Schlaganfall | Schädel-Hirn-Trauma | Subarachnoidalblutung | Hirnblutung | Akute anoxische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Omphis FoundationRekrutierung
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...AbgeschlossenEisenüberlastung | Übermäßige Eisenbelastung des KörpersVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School und andere MitarbeiterRekrutierungSegmentektomie | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IChina
-
San Salvatore Hospital, AST Pesaro-UrbinoAnmeldung auf Einladung
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayUnbekanntRekonstruktive chirurgische VerfahrenNorwegen
-
Zealand University HospitalPerfusion Tech ApsRekrutierungDarmkrebs | AnastomoseninsuffizienzDänemark