Perfuze angiosomu po tibiálním bypassu
4. ledna 2017 aktualizováno: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Mikrocirkulace by měla být vyšetřena před a po operaci tibiálního bypassu intraoperační fluorescenční angiografií.
Podle toho by měly být porovnány přímé a nepřímé angiosomy podle individuálního zlepšení mikrocirkulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeni budou pouze pacienti ve stadiu CLI Rutherford IV až VI s nutností operace tibiálního bypassu.
Makrocirkulace se měří kotníkově-pažním indexem (ABI).
Pro hodnocení kožní mikrocirkulace se používá intraoperační fluorescenční angiografie (SPY Elite™, NOVADAQ, Kanada).
Změna mikrocirkulace se porovnává u přímých a nepřímých revaskularizovaných angiozomů výpočtem fluorescenčních parametrů Ingress (IN) a Ingress rate (InR).
Budou provedena klinická sledování a rychlost hojení ran bude porovnána mezi různými revaskularizačními metodami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na CLI Rutherford stadia IV až VI
- Pacienti s nutností operace tibiálního bypassu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na indocyaninovou zeleň
- Alergie na jód
- Alergie na kontrast
- Alergie na penicilin
- Alergická diatéza
- Jaterní nedostatečnost
- Těhotenství
- Hypertyreóza
- Plicní arteriální hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perfuze nohou
intravenózní aplikace indocyaninové zeleně u pacientů podstupujících operaci tibiálního bypassu
|
Peroperační aplikace 0,1 mg ICG na kg tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přímých a nepřímých revaskularizovaných angiosomů nohy na úrovni mikrocirkulace (Parameter Ingress)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání fluorescenčního parametru Ingrese v přímém a nepřímém revaskularizovaném angiosomu před a po operaci tibiálního bypassu
|
12 měsíců
|
|
Porovnání přímých a nepřímých revaskularizovaných angiosomů nohy na úrovni mikrocirkulace (Parameter Ingressrate)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání fluorescenčního parametru Ingressrate v přímém a nepřímém revaskularizovaném angiosomu před a po operaci tibiálního bypassu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace rychlosti hojení ran s nepřímou a přímou revaskularizací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPY-Angiosome
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko