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脛骨バイパス後のアンジオソーム灌流

2017年1月4日 更新者：Ulrich Rother、University Hospital Erlangen
微小循環は、脛骨バイパス手術の前後に、術中蛍光血管造影法によって評価する必要があります。 これによると、直接および間接アンジオソームは、個々の微小循環の改善に応じて比較する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脛骨バイパス手術が必要な CLI ステージのラザフォード IV から VI の患者のみが含まれます。 大循環は、足首上腕指数 (ABI) によって測定されます。 皮膚の微小循環を評価するために、術中蛍光血管造影法が使用されます (SPY Elite™、NOVADAQ、カナダ)。 微小循環の変化は、蛍光パラメーターのイングレス (IN) およびイングレス レート (InR) の計算により、直接および間接の血管再生アンジオソームで比較されます。 臨床フォローアップ調査が実施され、創傷治癒率が異なる血行再建術間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CLI ラザフォード病期 IV～VI の患者
  • 脛骨バイパス手術が必要な患者

除外基準:

  • インドシアニングリーンに対するアレルギー
  • ヨウ素アレルギー
  • コントラストアレルギー
  • ペニシリンアレルギー
  • アレルギー体質
  • 肝不全
  • 妊娠
  • 甲状腺機能亢進症
  • 肺動脈高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：足の灌流
脛骨バイパス手術を受ける患者におけるインドシアニングリーンの静脈内適用
薬：インドシアニングリーン
体重1kgあたり0.1mgのICGの周術期適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小循環のレベルでの足の直接的および間接的な血行再建アンジオソームの比較 (パラメータ進入)
時間枠：12ヶ月
脛骨バイパス手術前後の直接的および間接的な血行再建アンギオソームにおける蛍光パラメータ Ingress の比較
12ヶ月
微小循環のレベルでの足の直接的および間接的な血行再建アンジオソームの比較 (パラメーター Ingressrate)
時間枠：12ヶ月
脛骨バイパス手術前後の直接および間接血行再建アンギオソームにおける蛍光パラメータ Ingressrate の比較
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
間接的および直接的な血行再建術による創傷治癒率の相関
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Erlangen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPY-Angiosome

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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