Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja angiosomów po pomostowaniu kości piszczelowej

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Mikrokrążenie należy ocenić przed i po operacji pomostowania kości piszczelowej za pomocą śródoperacyjnej angiografii fluorescencyjnej. W związku z tym należy porównać angiosomy bezpośrednie i pośrednie w zależności od indywidualnej poprawy mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci w stadium CLI w stopniu Rutherforda IV do VI, u których konieczna jest operacja pomostowania kości piszczelowej. Makrokrążenie jest mierzone za pomocą wskaźnika kostka-ramię (ABI). W celu oceny mikrokrążenia skórnego wykorzystuje się śródoperacyjną angiografię fluorescencyjną (SPY Elite™, NOVADAQ, Kanada). Zmiany mikrokrążenia porównuje się w bezpośrednio i pośrednio rewaskularyzowanych angiosomach przez obliczenie parametrów fluorescencji Ingress (IN) i Ingress rate (InR). Zostaną przeprowadzone dalsze badania kliniczne i porównane zostanie tempo gojenia się ran pomiędzy różnymi metodami rewaskularyzacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w CLI Rutherford w stopniach IV do VI
  • Pacjenci z koniecznością operacji pomostowania kości piszczelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na zieleń indocyjaninową
  • Alergia na jod
  • Alergia kontrastowa
  • Alergia na penicylinę
  • Skaza alergiczna
  • Niewydolność wątroby
  • Ciąża
  • Nadczynność tarczycy
  • Tętnicze nadciśnienie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: perfuzja stóp
dożylne podanie zieleni indocyjaninowej u pacjentów poddawanych operacji pomostowania kości piszczelowej
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Okołooperacyjne podanie 0,1 mg ICG na kg masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bezpośrednio i pośrednio rewaskularyzowanych angiosomów stopy na poziomie mikrokrążenia (parametr Ingress)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie parametru fluorescencji Ingress w bezpośrednio i pośrednio rewaskularyzowanym angiosomie przed i po operacji pomostowania kości piszczelowej
12 miesięcy
Porównanie bezpośrednio i pośrednio rewaskularyzowanych angiosomów stopy na poziomie mikrokrążenia (parametr Ingressrate)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie parametru fluorescencji Ingressrate w bezpośrednio i pośrednio rewaskularyzowanym angiosomie przed i po operacji pomostowania kości piszczelowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja tempa gojenia się ran z pośrednią i bezpośrednią rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPY-Angiosome

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj