Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфузия ангиосом после шунтирования большеберцовой кости

4 января 2017 г. обновлено: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Микроциркуляцию следует оценивать до и после операции тибиального шунтирования с помощью интраоперационной флуоресцентной ангиографии. В соответствии с этим прямые и непрямые ангиосомы следует сравнивать по индивидуальному улучшению микроциркуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены только пациенты на стадии CLI по Резерфорду IV-VI с необходимостью операции шунтирования большеберцовой кости. Макроциркуляцию измеряют лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ). Для оценки кожной микроциркуляции используют интраоперационную флуоресцентную ангиографию (SPY Elite™, NOVADAQ, Канада). Изменение микроциркуляции сравнивают в прямой и непрямой реваскуляризированных ангиосомах путем расчета параметров флуоресценции Ingress (IN) и Ingress rate (InR). Клинические исследования Будут проведены последующие исследования и сравнена скорость заживления ран между различными методами реваскуляризации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с IV-VI стадиями CLI по Резерфорду
  • Пациенты с необходимостью тибиального шунтирования

Критерий исключения:

  • Аллергия на индоцианин зеленый
  • аллергия на йод
  • Контрастная аллергия
  • Аллергия на пенициллин
  • Аллергический диатез
  • Печеночная недостаточность
  • Беременность
  • Гипертиреоз
  • Легочная артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: перфузия стопы
внутривенное введение индоцианина зеленого у пациентов, перенесших операцию шунтирования большеберцовой кости
Лекарство: Индоцианин зеленый
Периоперационное применение 0,1 мг ICG на кг массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение прямой и непрямой реваскуляризации ангиосом стопы по уровню микроциркуляции (параметр Ingress)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение параметра флуоресценции Ingress в прямой и непрямой реваскуляризированной ангиосоме до и после операции тибиального шунтирования
12 месяцев
Сравнение прямой и непрямой реваскуляризации ангиосом стопы по уровню микроциркуляции (параметр Ingressrate)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение параметра Ingressrate флуоресценции в прямой и непрямой реваскуляризированной ангиосоме до и после операции тибиального шунтирования
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция скорости заживления ран при непрямой и прямой реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Erlangen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPY-Angiosome

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться