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Perfusión de angiosomas después de un bypass tibial

4 de enero de 2017 actualizado por: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
La microcirculación debe evaluarse antes y después de la cirugía de derivación tibial mediante angiografía fluorescente intraoperatoria. De acuerdo con esto, los angiosomas directos e indirectos deben compararse de acuerdo con la mejora microcirculatoria individual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Solo se incluirán pacientes en estadio de CLI Rutherford IV a VI con necesidad de cirugía de Bypass tibial. La macrocirculación se mide por el índice tobillo-brazo (ABI). Para evaluar la microcirculación de la piel se utiliza angiografía fluorescente intraoperatoria (SPY Elite™, NOVADAQ, Canadá). La alteración de la microcirculación se compara en angiosomas revascularizados directos e indirectos mediante el cálculo de los parámetros de fluorescencia Ingress (IN) y Ingress rate (InR). Se realizarán investigaciones de seguimiento clínico y se comparará la tasa de cicatrización de heridas entre los diferentes métodos de revascularización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en estadios CLI Rutherford IV a VI
  • Pacientes con necesidad de cirugía de Bypass tibial

Criterio de exclusión:

  • Alergia contra el verde de indocianina
  • alergia al yodo
  • alergia al contraste
  • alergia a la penicilina
  • diátesis alérgica
  • insuficiencia hepática
  • El embarazo
  • Hipertiroidismo
  • Hipertensión arterial pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: perfusión del pie
aplicación intravenosa de verde de indocianina en pacientes sometidos a cirugía de bypass tibial
Droga: Verde indocianina
Aplicación perioperatoria de 0,1 mg de ICG por kg de peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los angiosomas revascularizados directos e indirectos del pie en el Nivel de microcirculación (Ingreso de parámetros)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación del ingreso del parámetro de fluorescencia en el angiosoma revascularizado directo e indirecto antes y después de la cirugía de derivación tibial
12 meses
Comparación de los angiosomas revascularizados directos e indirectos del pie en el Nivel de microcirculación (Parámetro Ingressrate)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación del parámetro de fluorescencia Ingressrate en el angiosoma revascularizado directo e indirecto antes y después de la cirugía de bypass tibial
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de las tasas de cicatrización de heridas con revascularización indirecta y directa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Erlangen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPY-Angiosome

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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