Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiosoomperfusie na tibiale bypass

4 januari 2017 bijgewerkt door: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
De microcirculatie moet voor en na een tibiale bypassoperatie worden beoordeeld door middel van intraoperatieve fluorescentieangiografie. Volgens dit moeten de directe en de indirecte angiosomen worden vergeleken op basis van de individuele verbetering van de microcirculatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alleen patiënten in CLI-stadium Rutherford IV tot VI met de noodzaak van een tibiale bypass-operatie zullen worden opgenomen. Macrocirculatie wordt gemeten door de enkel-armindex (ABI). Om de microcirculatie van de huid te beoordelen, wordt intraoperatieve fluorescentie-angiografie gebruikt (SPY Elite™, NOVADAQ, Canada). De verandering van de microcirculatie wordt vergeleken in directe en indirecte gerevasculariseerde angiosomen door berekening van de fluorescentieparameters Ingress (IN) en Ingress rate (InR). Er zullen klinische vervolgonderzoeken worden uitgevoerd en de snelheid van wondgenezing wordt vergeleken tussen de verschillende revascularisatiemethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij CLI Rutherford stadia IV tot VI
  • Patiënten met de noodzaak van een tibiale bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie tegen indocyaninegroen
  • Jodium allergie
  • Contrastallergie
  • Allergie voor penicilline
  • Allergische diathese
  • Lever insufficiëntie
  • Zwangerschap
  • Hyperthyreose
  • Pulmonale arteriële hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voet perfusie
intraveneuze toediening van indocyaninegroen bij patiënten die een tibiale bypass-operatie ondergaan
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Perioperatieve toepassing van 0,1 mg ICG per kg lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de directe en indirecte gerevasculariseerde angiosomen van de voet op het niveau van microcirculatie (Parameter Ingress)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de fluorescentieparameter Indringen in het directe en indirecte gerevasculariseerde angiosoom voor en na tibiale bypass-chirurgie
12 maanden
Vergelijking van de directe en indirecte gerevasculariseerde angiosomen van de voet op het niveau van microcirculatie (Parameter Ingressrate)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de fluorescentieparameter Ingressrate in het directe en indirecte gerevasculariseerde angiosoom voor en na tibiale bypassoperatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van de wondgenezingssnelheden met indirecte en directe revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPY-Angiosome

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren