胫骨旁路术后血管小体灌注
2017年1月4日 更新者：Ulrich Rother、University Hospital Erlangen
应通过术中荧光血管造影术评估胫骨旁路手术前后的微循环。
据此，应根据个体微循环改善情况比较直接血管小体和间接血管小体。
研究概览
详细说明
仅包括处于 CLI 分期 Rutherford IV 至 VI 且需要进行胫骨旁路手术的患者。
大循环是通过踝臂指数 (ABI) 测量的。
为了评估皮肤微循环，使用术中荧光血管造影术（SPY Elite™，NOVADAQ，加拿大）。
通过计算荧光参数 Ingress (IN) 和 Ingress rate (InR)，比较直接和间接血管化血管小体中微循环的改变。
将进行临床随访调查，并比较不同血运重建方法之间的伤口愈合率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CLI Rutherford IV 至 VI 期患者
- 需要进行胫骨旁路手术的患者
排除标准：
- 对吲哚青绿过敏
- 碘过敏
- 造影剂过敏
- 青霉素过敏
- 过敏体质
- 肝功能不全
- 怀孕
- 甲亢
- 肺动脉高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：足部灌注
吲哚菁绿在胫骨旁路手术患者中的静脉应用
|
围手术期每公斤体重应用 0.1 mg ICG
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足部直接和间接再血管化血管小体在微循环水平上的比较（参数Ingress）
大体时间：12个月
|
胫骨旁路手术前后直接和间接血运重建血管小体荧光参数Ingress的比较
|
12个月
|
|
足部直接和间接再血管化血管小体在微循环水平上的比较（参数 Ingressrate）
大体时间：12个月
|
胫骨旁路手术前后直接和间接血运重建血管小体荧光参数Ingressrate的比较
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
伤口愈合率与间接和直接血运重建的相关性
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止