Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiosom perfusion efter tibial bypass

4. januar 2017 opdateret af: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Mikrocirkulationen bør vurderes før og efter tibial bypass-operation ved intraoperativ fluorescensangiografi. Ifølge denne skal de direkte og de indirekte angiosomer sammenlignes efter den individuelle mikrocirkulatoriske forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun patienter i CLI-stadiet Rutherford IV til VI med nødvendigheden af ​​tibial bypass-kirurgi vil blive inkluderet. Makrocirkulationen måles ved ankel-brachial-indekset (ABI). For at vurdere hudens mikrocirkulation anvendes intraoperativ fluorescensangiografi (SPY Elite™, NOVADAQ, Canada). Ændringen af ​​mikrocirkulationen sammenlignes i direkte og indirekte revaskulariserede angiosomer ved beregning af fluorescensparametrene Ingress (IN) og Ingress rate (InR). Der vil blive udført kliniske opfølgningsundersøgelser, og sårhelingshastigheden sammenlignes mellem de forskellige revaskulariseringsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på CLI Rutherford stadier IV til VI
  • Patienter med behov for tibial bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod indocyaningrøn
  • Jod allergi
  • Kontrastallergi
  • Penicillinallergi
  • Allergisk diatese
  • Leverinsufficiens
  • Graviditet
  • Hyperthyreose
  • Pulmonal arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fodperfusion
intravenøs påføring af indocyaningrøn hos patienter, der får tibial bypass-operation
Medicin: Indocyanin grøn
Peroperativ påføring af 0,1 mg ICG pr. kg kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de direkte og indirekte revaskulariserede angiosomer i foden på niveauet af mikrocirkulation (Parameter Ingress)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af fluorescensparameteren Ingress i det direkte og indirekte revaskulariserede angiosom før og efter tibial bypass-operation
12 måneder
Sammenligning af de direkte og indirekte revaskulariserede angiosomer i foden på niveauet af mikrocirkulation (Parameter Ingressrate)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af fluorescensparameteren Ingressrate i det direkte og indirekte revaskulariserede angiosom før og efter tibial bypass-operation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af sårhelingshastigheder med indirekte og direkte revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPY-Angiosome

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner