Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiosomiperfuusio sääriluun ohituksen jälkeen

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen
Mikroverenkierto tulee arvioida ennen ja jälkeen sääriluun ohitusleikkauksen intraoperatiivisella fluoresenssiangiografialla. Tämän mukaan suoraa ja epäsuoraa angiosomeja tulee verrata yksilöllisen mikroverenkierron parantumisen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan vain CLI-vaiheen Rutherford IV–VI potilaat, jotka tarvitsevat sääriluun ohitusleikkauksen. Makroverenkiertoa mitataan nilkka-olkivartalon indeksillä (ABI). Ihon mikroverenkierron arvioimiseksi käytetään intraoperatiivista fluoresenssiangiografiaa (SPY Elite™, NOVADAQ, Kanada). Mikroverenkierron muutosta verrataan suorissa ja epäsuorassa revaskularisoiduissa angiosomeissa laskemalla fluoresenssiparametrit Ingress (IN) ja Ingress rate (InR). Kliiniset Seurantatutkimukset suoritetaan ja haavan paranemisnopeutta verrataan eri revaskularisaatiomenetelmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat CLI Rutherfordin vaiheissa IV–VI
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sääriluun ohitusleikkauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia indosyaniinivihreää vastaan
  • Jodi allergia
  • Kontrastiallergia
  • Penisilliini allergia
  • Allerginen diateesi
  • Maksan vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Hypertyreoosi
  • Keuhkoverenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: jalkojen perfuusio
indosyaniinivihreän suonensisäinen käyttö potilailla, jotka saavat sääriluun ohitusleikkausta
Lääke: Indocyanine Green
Leikkauksen aikana 0,1 mg ICG:tä painokiloa kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalan suorien ja epäsuorien revaskularisoitujen angiosomien vertailu mikroverenkierron tasolla (parametrin sisääntulo)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fluoresenssiparametrin Ingress vertailu suoraan ja epäsuoraan revaskularisoituun angiosomiin ennen ja jälkeen sääriluun ohitusleikkauksen
12 kuukautta
Jalan suorien ja epäsuorien revaskularisoituneiden angiosomien vertailu mikroverenkierron tasolla (parametri Ingressrate)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fluoresenssiparametrin Ingressrate vertailu suoraan ja epäsuoraan revaskularisoituun angiosomiin ennen ja jälkeen sääriluun ohitusleikkauksen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisnopeuksien korrelaatio epäsuoran ja suoran revaskularisaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Erlangen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPY-Angiosome

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa