ARRÊTER AF persistant
11 février 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Démontrer l'innocuité et l'efficacité des cathéters de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™ et Freezor MAX® pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante symptomatique réfractaire aux médicaments (FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Tokyo, Japon
- Jikei University Hospital
-
Yokohama, Japon, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1718
- Northshore University Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Health System
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10075-1851
- Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Documentation d'une FA persistante symptomatique : Définie comme ayant un épisode continu durant plus de 7 jours mais moins de 6 mois documenté par des enregistrements ECG consécutifs OU Définie comme ayant un épisode continu durant plus de 7 jours mais moins de 6 mois documenté par un enregistrement ECG et une note du médecin indiquant que le patient présentait des symptômes compatibles avec la FA
- Échec ou intolérance à au moins un antiarythmique de classe I ou III
- 18 ans ou plus (ou plus de 18 ans si la législation locale l'exige)
Critère d'exclusion:
- Diamètre auriculaire gauche > 5,0 cm (antéropostérieur)
- Antécédents d'ablation ou d'intervention chirurgicale auriculaire gauche (y compris les fermetures de l'appendice auriculaire gauche)
- Présence ou implantation probable d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur cardiaque biventriculaire, d'un enregistreur de boucle ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) dans les 12 mois
- Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
- Présence de toute sténose veineuse pulmonaire préexistante
- Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
- Présence de toute prothèse valvulaire cardiaque
- +3 et +4 régurgitation ou sténose de la valve mitrale
- Toute chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée (ICP) / angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou stenting de l'artère coronaire survenus au cours de l'intervalle de 3 mois précédant la date de consentement
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée inférieure ou égale à 35 % mesurée par des tests cardiaques acceptables (par ex. Échocardiographie transthoracique (TTE))
- Hypertension pulmonaire primitive
- Cardiopathie rhumatismale
- Thrombocytose, thrombocytopénie
- Toute condition contre-indiquant une anticoagulation chronique
- Infection systémique active
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Cryoglobulinémie
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Tout événement ischémique cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement
- Toute femme connue pour être enceinte ou allaitante, ou toute femme en âge de procréer qui ne suit pas une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence
- Espérance de vie inférieure à un an
- Participation actuelle ou prévue à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique pendant la durée de l'étude non pré-approuvée par Medtronic
- Allergies ou hypersensibilités connues aux adhésifs
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool
- Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
Sujets inscrits et traités avec un cathéter de cryoablation cardiaque avant de l'Arctique Advance avant
|
Cryoablation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets exempts d'échec du traitement 12 mois après la procédure d'ablation par isolement de la veine pulmonaire (PVI).
Délai: 12 mois
|
L'échec du traitement est défini comme l'un des éléments suivants :
La période de blanking est définie comme les 90 premiers jours après la procédure d'ablation d'index. L'échec procédural aigu est défini comme :
|
12 mois
|
|
Pourcentage de sujets exempts d'un événement d'innocuité primaire 12 mois après la procédure d'ablation par isolement de la veine pulmonaire (IVP).
Délai: 12 mois
|
Un événement de sécurité principal est défini comme un événement indésirable grave lié à la procédure ou au système, comprenant les éléments suivants :
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie entre le départ et 12 mois : effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) rempli au départ et aux visites de 12 mois.
L'instrument AFEQT donne des scores de 0 (représentant le pire affaiblissement possible de la FA) à 100 (ne représentant aucune réduction de la qualité de vie de la FA).
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification de la qualité de vie entre le départ et 12 mois : étude des résultats médicaux Formulaire court-12 (SF-12) Composante physique
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Questionnaire court du formulaire 12 (SF-12) de l'étude sur les résultats médicaux rempli au départ et aux visites de 12 mois.
L'instrument SF-12 a deux scores composites, un pour la santé physique et un pour la santé mentale.
Chacun donne des scores de 0 (représentant le pire affaiblissement possible) à 100 (représentant aucune réduction de la qualité de vie).
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification de la qualité de vie entre le départ et 12 mois : étude des résultats médicaux Formulaire court-12 (SF-12) Composante mentale
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Questionnaire court du formulaire 12 (SF-12) de l'étude sur les résultats médicaux rempli au départ et aux visites de 12 mois.
L'instrument SF-12 a deux scores composites, un pour la santé physique et un pour la santé mentale.
Chacun donne des scores de 0 (représentant le pire affaiblissement possible) à 100 (représentant aucune réduction de la qualité de vie).
|
Base de référence et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Chercheur principal: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Première publication (Estimé)
6 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOP Persistent AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .