STOP AF persistente
11 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei cateteri per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance™ e Freezor MAX® per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (FA) sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Tokyo, Giappone
- Jikei University Hospital
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Yokohama, Giappone, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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-
Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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-
Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1718
- NorthShore University Health System
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Health System
-
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10075-1851
- Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Doylestown Health Cardiology
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione di FA sintomatica persistente: Definita come avente un episodio continuo di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 6 mesi documentato da registrazioni ECG consecutive OPPURE Definita come avente un episodio continuo di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 6 mesi documentato da una registrazione ECG e una nota del medico che indicava che il paziente presentava sintomi coerenti con la fibrillazione atriale
- Fallimento o intolleranza di almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III
- Età minima 18 anni (o maggiorenne se richiesto dalla legge locale)
Criteri di esclusione:
- Diametro atriale sinistro > 5,0 cm (anteroposteriore)
- Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica (incluse le chiusure dell'appendice atriale sinistra)
- Presenza o probabile impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) entro 12 mesi
- Presenza di eventuali stent venosi polmonari
- Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
- +3 e +4 rigurgito o stenosi della valvola mitrale
- Qualsiasi intervento cardiochirurgico, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo (PCI)/angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o impianto di stent coronarico verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data del consenso
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata inferiore o uguale al 35% misurata da test cardiaci accettabili (ad es. Ecocardiogramma transtoracico (TTE))
- Ipertensione polmonare primaria
- Cardiopatie reumatiche
- Trombocitosi, trombocitopenia
- Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica
- Infezione sistemica attiva
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Crioglobulinemia
- Ipertiroidismo non controllato
- Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori (TIA)) che si è verificato durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso
- Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta, o qualsiasi donna in età fertile che non segue una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata dello studio non pre-approvato da Medtronic
- Allergie note o ipersensibilità agli adesivi
- Dipendenza nota da droghe o alcol
- Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Soggetti iscritti e trattati con catetere criolablazione cardiaca artico frontale
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Crioablazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti senza fallimento del trattamento a 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'isolamento della vena polmonare (PVI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il fallimento del trattamento è definito come uno qualsiasi dei seguenti componenti:
Il periodo di blanking è definito come i primi 90 giorni dopo la procedura di ablazione dell'indice. Il fallimento procedurale acuto è definito come:
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12 mesi
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Percentuale di soggetti liberi da un evento di sicurezza primaria a 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'isolamento della vena polmonare (PVI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un evento primario di sicurezza è definito come un grave evento avverso correlato alla procedura o al sistema, che comprende quanto segue:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità della vita tra il basale e 12 mesi: effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) completato al basale e alle visite di 12 mesi.
Lo strumento AFEQT produce punteggi da 0 (che rappresenta la peggiore debilitazione possibile da FA) a 100 (che non rappresenta alcuna riduzione della qualità della vita da FA).
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Basale e 12 mesi
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Variazione della qualità della vita tra il basale e 12 mesi: studio sui risultati medici Short Form-12 (SF-12) Componente fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Questionario Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) completato al basale e alle visite di 12 mesi.
Lo strumento SF-12 ha due punteggi compositi, uno per la salute fisica e uno per la salute mentale.
Ciascuno produce punteggi da 0 (che rappresenta la peggiore debilitazione possibile) a 100 (che rappresenta nessuna riduzione della qualità della vita).
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Basale e 12 mesi
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Variazione della qualità della vita tra il basale e 12 mesi: studio sui risultati medici Short Form-12 (SF-12) Mental Component
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Questionario Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) completato al basale e alle visite di 12 mesi.
Lo strumento SF-12 ha due punteggi compositi, uno per la salute fisica e uno per la salute mentale.
Ciascuno produce punteggi da 0 (che rappresenta la peggiore debilitazione possibile) a 100 (che rappresenta nessuna riduzione della qualità della vita).
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
6 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOP Persistent AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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