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DETENER AF persistente

11 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Demostrar la seguridad y la eficacia de los catéteres de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™ y Freezor MAX® para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (FA) sintomática recurrente refractaria a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Japón, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de FA persistente sintomática: Definido como tener un episodio continuo que dura más de 7 días pero menos de 6 meses documentado por registros de ECG consecutivos O Definido como tener un episodio continuo que dura más de 7 días pero menos de 6 meses documentado por un registro de ECG y una nota del médico que indica que el paciente tenía síntomas compatibles con la fibrilación auricular
  • Insuficiencia o intolerancia de al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o III
  • 18 años o más (o más de 18 si así lo exige la ley local)

Criterio de exclusión:

  • Diámetro de la aurícula izquierda > 5,0 cm (anteroposterior)
  • Procedimiento quirúrgico o ablación de la aurícula izquierda anterior (incluidos los cierres del apéndice de la aurícula izquierda)
  • Presencia o probable implante de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, grabadora de bucle o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular) dentro de los 12 meses
  • Presencia de cualquier stent de vena pulmonar
  • Presencia de cualquier estenosis venosa pulmonar preexistente
  • Parálisis hemidiafragmática preexistente
  • Presencia de alguna prótesis valvular cardiaca
  • +3 y +4 insuficiencia o estenosis de la válvula mitral
  • Cualquier cirugía cardíaca, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea (PCI)/angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o colocación de stent en la arteria coronaria que se haya producido durante el intervalo de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada menor o igual al 35 % medida mediante pruebas cardíacas aceptables (p. Ecocardiograma transtorácico (ETT))
  • hipertensión pulmonar primaria
  • Cardiopatía reumática
  • Trombocitosis, trombocitopenia
  • Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
  • Infección sistémica activa
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Crioglobulinemia
  • Hipertiroidismo no controlado
  • Cualquier evento isquémico cerebral (ictus o ataques isquémicos transitorios (TIA)) que ocurrió durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha de consentimiento
  • Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando, o cualquier mujer en edad fértil que no tenga un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia.
  • Esperanza de vida menor a un año
  • Participación actual o anticipada en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico durante la duración del estudio no aprobado previamente por Medtronic
  • Alergias conocidas o hipersensibilidades a los adhesivos.
  • Dependencia conocida de drogas o alcohol
  • No quiere o no puede cumplir completamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Sujetos inscritos y tratados con Catéter de crioablación cardíaca de avance del frente ártico
Dispositivo: Catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance
Crioablación
Otros nombres:
  • Catéter de crioablación cardíaca Freezor MAX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos libres de fracaso del tratamiento a los 12 meses después del procedimiento de ablación de aislamiento de venas pulmonares (PVI).
Periodo de tiempo: 12 meses

El fracaso del tratamiento se define como cualquiera de los siguientes componentes:

  • Fracaso procesal agudo
  • FA documentada/taquicardia auricular (AT)/aleteo auricular (AFL) después del período de cegamiento de 90 días
  • Una reablación para el tratamiento de AF/AT/AFL recurrente después del período de cegamiento de 90 días
  • Aumento de la dosis del fármaco antiarrítmico (AAD) de Clase I o III desde la dosis ineficaz máxima histórica (antes del procedimiento de ablación) o inicio de un nuevo AAD de Clase I o III después del período de cegamiento de 90 días.
  • Ablación por radiofrecuencia (RF) en la aurícula izquierda

El período de cegamiento se define como los primeros 90 días después del procedimiento de ablación índice.

La falla procesal aguda se define como:

  • Incapacidad para aislar todas las venas pulmonares específicas accesibles (evaluadas mínimamente para bloqueo de entrada y, cuando sea posible, bloqueo de salida) durante el procedimiento índice
  • Ablación de la aurícula izquierda sin PVI que incluye, entre otros, ablación de lesiones lineales, electrogramas fraccionados complejos o disparadores no PV
12 meses
Porcentaje de sujetos libres de un evento de seguridad primario a los 12 meses después del procedimiento de ablación de aislamiento de venas pulmonares (PVI).
Periodo de tiempo: 12 meses

Un evento de seguridad primario se define como un evento adverso grave relacionado con el procedimiento o relacionado con el sistema, que incluye lo siguiente:

  • Ataque isquémico transitorio (dentro de los 7 días del procedimiento de ablación)
  • Accidente cerebrovascular (dentro de los 7 días del procedimiento de ablación)
  • Sangrado mayor que requiere transfusión (dentro de los 7 días del procedimiento de ablación)
  • Perforación cardíaca, taponamiento o derrame pericárdico (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación)
  • Estenosis de la vena pulmonar (> 75% de reducción dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación)
  • Infarto de miocardio (dentro de los 7 días del procedimiento de ablación)
  • Lesión del nervio frénico (sin resolver a los 12 meses)
  • Fístula atrio-esofágica (dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación)
  • Muerte (dentro de los 7 días del procedimiento de ablación)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 12 meses: efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) completado al inicio y en las visitas de 12 meses. El instrumento AFEQT arroja puntuaciones de 0 (que representa la peor debilitación posible de la FA) a 100 (que representa que no hay reducción en la calidad de vida de la FA).
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 12 meses: componente físico del formulario abreviado 12 (SF-12) del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cuestionario Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) se completó al inicio y en las visitas de 12 meses. El instrumento SF-12 tiene dos puntuaciones compuestas, una para la salud física y otra para la salud mental. Cada uno arroja puntajes de 0 (que representa la peor debilitación posible) a 100 (que representa ninguna reducción en la calidad de vida).
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 12 meses: Estudio de resultados médicos Formulario corto-12 (SF-12) Componente mental
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cuestionario Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) se completó al inicio y en las visitas de 12 meses. El instrumento SF-12 tiene dos puntuaciones compuestas, una para la salud física y otra para la salud mental. Cada uno arroja puntajes de 0 (que representa la peor debilitación posible) a 100 (que representa ninguna reducción en la calidad de vida).
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Investigador principal: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOP Persistent AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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