Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOPP Vedvarende AF

11. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Arctic Front Advance™ og Freezor MAX® Cardiac CryoAblation Catheters for behandling av medikamentrefraktært tilbakevendende symptomatisk vedvarende atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av symptomatisk vedvarende AF: Definert som å ha en sammenhengende episode som varer lenger enn 7 dager, men mindre enn 6 måneder dokumentert ved påfølgende EKG-opptak ELLER Definert som å ha en sammenhengende episode som varer lenger enn 7 dager, men mindre enn 6 måneder dokumentert ved en EKG-registrering og en legenotat som indikerte at pasienten hadde symptomer i samsvar med AF
  • Svikt eller intoleranse av minst ett klasse I eller III antiarytmika
  • Alder 18 eller eldre (eller eldre enn 18 hvis det kreves av lokal lov)

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atriediameter > 5,0 cm (anteroposterior)
  • Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk prosedyre (inkludert lukking av venstre atrie vedheng)
  • Tilstedeværelse eller sannsynlig implantasjon av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyfeopptaker eller en hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon) innen 12 måneder
  • Tilstedeværelse av stenter i lungevene
  • Tilstedeværelse av enhver eksisterende lungevenestenose
  • Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Tilstedeværelse av enhver hjerteklaffprotese
  • +3 og +4 mitralklaff-regurgitasjon eller stenose
  • Enhver hjertekirurgi, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon (PCI) / perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronararteriestenting som skjedde i løpet av 3 måneders intervallet før samtykkedatoen
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt og/eller dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik 35 % målt ved akseptabel hjertetesting (f.eks. Transthorax ekkokardiogram (TTE))
  • Primær pulmonal hypertensjon
  • Revmatisk hjertesykdom
  • Trombocytose, trombocytopeni
  • Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Kryoglobulinemi
  • Ukontrollert hypertyreose
  • Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemiske anfall (TIA)) som skjedde i løpet av 6 måneders intervallet før samtykkedatoen
  • Enhver kvinne som er kjent for å være gravid eller ammer, eller enhver kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Nåværende eller forventet deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et legemiddel, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av studiens varighet som ikke er forhåndsgodkjent av Medtronic
  • Kjente allergier eller overfølsomhet for lim
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Personer som er registrert og behandlet med arktisk front av forhåndskryoablasjonskateter
Enhet: Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter
Kryoablasjon
Andre navn:
  • Freezor MAX Cardiac CryoAblation Catheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter fri fra behandlingssvikt ved 12 måneder etter prosedyren for pulmonal veneisolasjon (PVI).
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingssvikt er definert som en av følgende komponenter:

  • Akutt prosedyresvikt
  • Dokumentert AF/atrietakykardi (AT)/atrieflutter (AFL) etter 90 dagers blankingperioden
  • En reablasjon for behandling av tilbakevendende AF/AT/AFL etter blankingperioden på 90 dager
  • Klasse I eller III antiarytmika (AAD) doseøkning fra den historisk maksimale ineffektive dosen (før ablasjonsprosedyren) eller initiering av en ny klasse I eller III AAD etter den 90 dager lange blankingperioden.
  • Ablasjon ved bruk av radiofrekvens (RF) i venstre atrium

Blankingsperiode er definert som de første 90 dagene etter indeksablasjonsprosedyren.

Akutt prosedyresvikt er definert som:

  • Manglende evne til å isolere alle tilgjengelige målrettede lungevener (vurdert minimum for inngangsblokk og, der det kan vurderes, utgangsblokk) under indeksprosedyren
  • Venstre atrie ikke-PVI-ablasjoner inkludert, men ikke begrenset til, ablasjon av lineære lesjoner komplekse fraksjonerte elektrogrammer eller ikke-PV-triggere
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner fri fra en primær sikkerhetshendelse 12 måneder etter prosedyren for pulmonal veneisolasjon (PVI).
Tidsramme: 12 måneder

En primær sikkerhetshendelse er definert som en alvorlig prosedyrerelatert eller alvorlig systemrelatert uønsket hendelse, inkludert følgende:

  • Forbigående iskemisk angrep (innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre)
  • Cerebrovaskulær ulykke (innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre)
  • Store blødninger som krever transfusjon (innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre)
  • Hjerteperforering, tamponader eller perikardiell effusjon (innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre)
  • Pulmonal venestenose (> 75 % reduksjon innen 12 måneder etter ablasjonsprosedyre)
  • Hjerteinfarkt (innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre)
  • Frenisk nerveskade (uløst etter 12 måneder)
  • Atrio-øsofageal fistel (innen 12 måneder etter ablasjonsprosedyre)
  • Død (innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet mellom baseline og 12 måneder: Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema utfylt ved baseline og 12 måneders besøk. AFEQT-instrumentet gir skårer fra 0 (representerer verst mulig svekkelse fra AF) til 100 (representerer ingen reduksjon i livskvalitet fra AF).
Baseline og 12 måneder
Endring i livskvalitet mellom baseline og 12 måneder: Medisinsk resultatstudie Kort skjema-12 (SF-12) fysisk komponent
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) spørreskjema utfylt ved baseline og 12 måneders besøk. SF-12-instrumentet har to sammensatte poengsummer, en for fysisk helse og en for mental helse. Hver gir poeng fra 0 (representerer verst mulig svekkelse) til 100 (representerer ingen reduksjon i livskvalitet).
Baseline og 12 måneder
Endring i livskvalitet mellom baseline og 12 måneder: Medisinsk resultatstudie Short Form-12 (SF-12) mental komponent
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) spørreskjema utfylt ved baseline og 12 måneders besøk. SF-12-instrumentet har to sammensatte poengsummer, en for fysisk helse og en for mental helse. Hver gir poeng fra 0 (representerer verst mulig svekkelse) til 100 (representerer ingen reduksjon i livskvalitet).
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOP Persistent AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere