停止持续性自动对焦
2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
证明 Arctic Front Advance™ 和 Freezor MAX® 心脏冷冻消融导管用于治疗药物难治性复发性症状性持续性心房颤动 (AF) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Tokyo、日本
- Jikei University Hospital
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Yokohama、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Tokyo
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Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Heart and Vascular
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Loveland、Colorado、美国、80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33432
- Cardiac Arrhythmia Service
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Evanston、Illinois、美国、60201-1718
- Northshore University Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Health System
-
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10075-1851
- Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
-
-
North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Doylestown Health Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 症状性持续性 AF 的记录：定义为连续发作持续超过 7 天但少于 6 个月，由连续 ECG 记录记录或定义为连续发作持续超过 7 天但少于 6 个月，由 ECG 记录记录和一份医生记录表明患者有与 AF 一致的症状
- 至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物失败或不耐受
- 年满 18 岁（或根据当地法律要求年满 18 岁）
排除标准：
- 左心房直径 > 5.0 cm（前后位）
- 既往左心房消融或外科手术（包括左心耳封堵术）
- 12 个月内存在或可能植入永久起搏器、双心室起搏器、循环记录器或任何类型的植入式心脏除颤器（带或不带双心室起搏功能）
- 存在任何肺静脉支架
- 存在任何预先存在的肺静脉狭窄
- 预先存在的偏侧膈肌麻痹
- 存在任何心脏瓣膜假体
- +3 和 +4 二尖瓣反流或狭窄
- 同意日期前 3 个月内发生的任何心脏手术、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) / 经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉支架置入术
- 不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭和/或记录的左心室射血分数 (LVEF) 小于或等于 35%，通过可接受的心脏测试（例如 经胸超声心动图 (TTE)）
- 原发性肺动脉高压
- 风湿性心脏病
- 血小板增多症、血小板减少症
- 任何禁忌慢性抗凝的情况
- 活动性全身感染
- 肥厚型心肌病
- 冷球蛋白血症
- 不受控制的甲亢
- 同意日期前 6 个月内发生的任何脑缺血事件（中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)）
- 任何已知怀孕或哺乳的妇女，或任何未采用可靠的节育方法或节育方法的有生育潜力的妇女
- 预期寿命不到一年
- 当前或预期在研究期间参与任何其他药物、设备或生物制品的临床试验，但未经美敦力 (Medtronic) 预先批准
- 已知对粘合剂过敏或过敏
- 已知药物或酒精依赖
- 不愿意或不能完全遵守研究程序和后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
北极前进心脏冷冻导管招收和处理的受试者
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冷冻消融
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在肺静脉隔离 (PVI) 消融程序后 12 个月时没有治疗失败的受试者百分比。
大体时间：12个月
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治疗失败定义为以下任何部分：
空白期定义为索引消融程序后的前 90 天。 急性程序失败定义为：
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12个月
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在肺静脉隔离 (PVI) 消融程序后 12 个月时没有主要安全事件的受试者百分比。
大体时间：12个月
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主要安全事件定义为严重的程序相关或严重的系统相关不良事件，包括以下内容：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和 12 个月之间生活质量的变化：心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT)
大体时间：基线和 12 个月
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在基线和 12 个月访视时完成心房颤动对生活质量 (AFEQT) 的影响问卷。
AFEQT 仪器产生的分数从 0（代表 AF 导致的最严重衰弱）到 100（代表 AF 导致的生活质量没有降低）。
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基线和 12 个月
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基线和 12 个月之间生活质量的变化：医疗结果研究简表 12 (SF-12) 物理成分
大体时间：基线和 12 个月
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在基线和 12 个月访视时完成的医疗结果研究简表 12 (SF-12) 问卷。
SF-12 仪器有两项综合评分，一项针对身体健康，一项针对心理健康。
每个分数从 0（代表最严重的虚弱）到 100（代表生活质量没有降低）。
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基线和 12 个月
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基线和 12 个月之间生活质量的变化：医疗结果研究简表 12 (SF-12) 心理成分
大体时间：基线和 12 个月
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在基线和 12 个月访视时完成的医疗结果研究简表 12 (SF-12) 问卷。
SF-12 仪器有两项综合评分，一项针对身体健康，一项针对心理健康。
每个分数从 0（代表最严重的虚弱）到 100（代表生活质量没有降低）。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Hugh Calkins, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月2日
初级完成 (实际的)
2019年8月13日
研究完成 (实际的)
2019年8月13日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计的)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Arctic Front Advance 心脏冷冻消融导管的临床试验
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完全的
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Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundation未知
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureKing's College London; Deutsches Herzzentrum Muenchen; genae associates (CRO), Antwerp, Belgium完全的
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Medtronic Cardiac Ablation Solutions完全的
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Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke's Hospital and Health... 和其他合作者主动，不招人
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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...完全的