Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PARAR AF persistente

14 de setembro de 2020 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Demonstrar a segurança e a eficácia dos Cateteres de CrioAblação Cardíaca Arctic Front Advance™ e Freezor MAX® para o tratamento de fibrilação atrial (FA) persistente sintomática recorrente refratária a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Japão, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de FA persistente sintomática: Definido como tendo um episódio contínuo com duração superior a 7 dias, mas inferior a 6 meses, documentado por registros consecutivos de ECG OU Definido como tendo um episódio contínuo com duração superior a 7 dias, mas inferior a 6 meses, documentado por registro de ECG e um atestado médico indicando que o paciente apresentava sintomas consistentes com FA
  • Falha ou intolerância a pelo menos um antiarrítmico Classe I ou III
  • 18 anos ou mais (ou mais de 18 se exigido pela lei local)

Critério de exclusão:

  • Diâmetro do átrio esquerdo > 5,0 cm (ântero-posterior)
  • Ablação atrial esquerda prévia ou procedimento cirúrgico (incluindo fechamento do apêndice atrial esquerdo)
  • Presença ou provável implante de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) em 12 meses
  • Presença de quaisquer stents de veia pulmonar
  • Presença de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
  • Paralisia hemidiafragmática pré-existente
  • Presença de qualquer prótese valvular cardíaca
  • +3 e +4 regurgitação ou estenose da válvula mitral
  • Qualquer cirurgia cardíaca, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP) / angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou implante de stent na artéria coronária que ocorreu durante o intervalo de 3 meses anterior à data de consentimento
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) documentada menor ou igual a 35% medida por teste cardíaco aceitável (por exemplo, ecocardiograma transtorácico (ETT))
  • hipertensão pulmonar primária
  • Doença cardíaca reumática
  • Trombocitose, trombocitopenia
  • Qualquer condição que contra-indica a anticoagulação crônica
  • Infecção sistêmica ativa
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Crioglobulinemia
  • hipertireoidismo descontrolado
  • Qualquer evento isquêmico cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)) ocorrido durante o intervalo de 6 meses anterior à data de consentimento
  • Qualquer mulher sabidamente grávida ou amamentando, ou qualquer mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um método confiável de controle de natalidade ou abstinência
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Participação atual ou prevista em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração do estudo não pré-aprovado pela Medtronic
  • Alergias ou hipersensibilidades conhecidas a adesivos
  • Dependência conhecida de drogas ou álcool
  • Relutante ou incapaz de cumprir totalmente os procedimentos do estudo e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Indivíduos inscritos e tratados com Cateter de CrioAblação Cardíaca Arctic Front Advance
Dispositivo: Cateter de CrioAblação Cardíaca Arctic Front Advance
Crioablação
Outros nomes:
  • Cateter de crioablação cardíaca Freezor MAX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos livres de falha no tratamento em 12 meses após o procedimento de ablação de isolamento da veia pulmonar (PVI).
Prazo: 12 meses

A falha do tratamento é definida como qualquer um dos seguintes componentes:

  • Falha processual aguda
  • FA documentada/taquicardia atrial (AT)/flutter atrial (AFL) após o período de supressão de 90 dias
  • Uma reablação para o tratamento de FA/AT/AFL recorrente após o período de supressão de 90 dias
  • Aumento da dose do medicamento antiarrítmico (AAD) Classe I ou III a partir da dose ineficaz máxima histórica (antes do procedimento de ablação) ou início de um novo AAD Classe I ou III após o período de supressão de 90 dias.
  • Ablação por radiofrequência (RF) no átrio esquerdo

O período em branco é definido como os primeiros 90 dias após o procedimento de ablação do índice.

A falha processual aguda é definida como:

  • Incapacidade de isolar todas as veias pulmonares alvo acessíveis (avaliadas minimamente para bloqueio de entrada e, quando avaliável, bloqueio de saída) durante o procedimento índice
  • Ablação não-PVI do átrio esquerdo, incluindo, entre outros, ablação de eletrogramas fracionados complexos de lesões lineares ou gatilhos não-PV
12 meses
Porcentagem de indivíduos livres de um evento de segurança primário em 12 meses após o procedimento de ablação de isolamento da veia pulmonar (PVI).
Prazo: 12 meses

Um evento primário de segurança é definido como um evento adverso grave relacionado ao procedimento ou relacionado ao sistema, incluindo o seguinte:

  • Ataque isquêmico transitório (dentro de 7 dias após o procedimento de ablação)
  • Acidente vascular cerebral (dentro de 7 dias do procedimento de ablação)
  • Sangramento importante que requer transfusão (dentro de 7 dias após o procedimento de ablação)
  • Perfuração cardíaca, tamponamento ou derrame pericárdico (dentro de 7 dias após o procedimento de ablação)
  • Estenose da veia pulmonar (> 75% de redução em 12 meses após o procedimento de ablação)
  • Infarto do miocárdio (dentro de 7 dias do procedimento de ablação)
  • Lesão do nervo frênico (não resolvida em 12 meses)
  • Fístula átrio-esofágica (dentro de 12 meses do procedimento de ablação)
  • Morte (dentro de 7 dias após o procedimento de ablação)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 12 meses: efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Questionário do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) preenchido na linha de base e nas visitas de 12 meses. O instrumento AFEQT produz pontuações de 0 (representando a pior debilitação possível da FA) a 100 (representando nenhuma redução na qualidade de vida da FA).
Linha de base e 12 meses
Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 12 meses: estudo de resultados médicos, formulário curto-12 (SF-12) componente físico
Prazo: Linha de base e 12 meses
Questionário Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) preenchido na linha de base e nas visitas de 12 meses. O instrumento SF-12 possui dois escores compostos, um para saúde física e outro para saúde mental. Cada um produz pontuações de 0 (representando a pior debilitação possível) a 100 (representando nenhuma redução na qualidade de vida).
Linha de base e 12 meses
Mudança na qualidade de vida entre a linha de base e 12 meses: estudo de resultados médicos formulário curto-12 (SF-12) componente mental
Prazo: Linha de base e 12 meses
Questionário Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) preenchido na linha de base e nas visitas de 12 meses. O instrumento SF-12 possui dois escores compostos, um para saúde física e outro para saúde mental. Cada um produz pontuações de 0 (representando a pior debilitação possível) a 100 (representando nenhuma redução na qualidade de vida).
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOP Persistent AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Cateter de CrioAblação Cardíaca Arctic Front Advance

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever