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영구 AF 중지

2020년 9월 14일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
약물 불응성 재발성 증상 지속성 심방 세동(AF) 치료를 위한 Arctic Front Advance™ 및 Freezor MAX® 심장 냉동 절제 카테터의 안전성과 효과를 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, 일본, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 지속적 AF의 문서화: 연속적인 ECG 기록에 의해 기록된 7일 이상 지속되는 6개월 미만의 지속적인 삽화가 있는 것으로 정의되거나 ECG 기록 및 환자가 심방세동과 일치하는 증상이 있음을 나타내는 의사 기록 1개
  • 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제의 실패 또는 내약성
  • 18세 이상(또는 현지 법률에서 요구하는 경우 18세 이상)

제외 기준:

  • 좌심방 직경 > 5.0cm(전후)
  • 이전의 좌심방 절제술 또는 수술(좌심방 부속기 폐쇄 포함)
  • 12개월 이내에 영구 심박조율기, 심실 심박조율기, 루프 레코더 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 존재 또는 이식 가능성
  • 폐정맥 스텐트의 존재
  • 기존 폐정맥 협착증의 존재
  • 기존의 반횡격막 마비
  • 심장 판막 인공 삽입물의 존재
  • +3 및 +4 승모판 역류 또는 협착
  • 동의일 이전 3개월 동안 발생한 모든 심장 수술, 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)/경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 스텐트 삽입술
  • 불안정 협심증
  • New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전 및/또는 허용 가능한 심장 검사(예: 경흉부 심초음파(TTE))
  • 원발성 폐고혈압
  • 류마티스 심장병
  • 혈소판증, 혈소판감소증
  • 만성 항응고제를 금하는 모든 상태
  • 활성 전신 감염
  • 비대성 심근병증
  • 한랭글로불린혈증
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
  • 동의일 이전 6개월 동안 발생한 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA))
  • 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성 또는 신뢰할 수 있는 출생 조절 방법 또는 금욕을 하지 않는 가임 여성
  • 기대 수명이 1년 미만
  • Medtronic에서 사전 승인하지 않은 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 또는 예상되는 참여
  • 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 알려진 약물 또는 알코올 의존
  • 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter로 등록하고 치료받은 피험자
장치: Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation 카테터
동결절제술
다른 이름들:
  • Freezor MAX Cardiac CryoAblation 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐정맥 격리(PVI) 절제 절차 후 12개월에 치료 실패가 없는 피험자의 백분율.
기간: 12 개월

치료 실패는 다음 구성 요소 중 하나로 정의됩니다.

  • 급성 절차 실패
  • 90일 공백 기간 후 문서화된 AF/심방 빈맥(AT)/심방 조동(AFL)
  • 90일 블랭킹 기간 후 재발성 AF/AT/AFL 치료를 위한 재절제
  • 과거 최대 무효 용량(절제술 전)에서 클래스 I 또는 III 항부정맥제(AAD) 용량 증가 또는 90일 블랭킹 기간 후 새로운 클래스 I 또는 III AAD 시작.
  • 좌심방에서 고주파(RF)를 이용한 절제

블랭킹 기간은 인덱스 삭제 절차 후 처음 90일로 정의됩니다.

급성 절차 실패는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 색인 절차 중에 접근 가능한 모든 표적 폐정맥을 분리할 수 없음(입구 차단에 대해 최소 평가 및 평가 가능한 경우 출구 차단)
  • 선형 병변 복합 분할 전기도 또는 비 PV 트리거의 절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 좌심방 비 PVI 절제
12 개월
폐정맥 격리(PVI) 절제 절차 후 12개월에 1차 안전 사건이 없는 피험자의 비율.
기간: 12 개월

1차 안전성 사건은 다음을 포함하는 심각한 절차 관련 또는 심각한 시스템 관련 부작용으로 정의됩니다.

  • 일과성 허혈 발작(절제 시술 후 7일 이내)
  • 뇌혈관 사고(절제 시술 후 7일 이내)
  • 수혈이 필요한 대출혈(절제술 후 7일 이내)
  • 심장 천공, 탐포네이드 또는 심낭삼출액(절제 시술 후 7일 이내)
  • 폐정맥 협착증(절제 시술 후 12개월 이내에 > 75% 감소)
  • 심근경색(절제술 후 7일 이내)
  • 횡격막 신경 손상(12개월에 해결되지 않음)
  • 방방식도 누공(절제 시술 후 12개월 이내)
  • 사망(절제 시술 후 7일 이내)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12개월 사이의 삶의 질 변화: 삶의 질(AFEQT)에 대한 심방 세동 효과
기간: 기준선 및 12개월
삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT) 설문지는 기준선 및 12개월 방문에서 완료되었습니다. AFEQT 장비는 0(AF로 인한 최악의 쇠약을 나타냄)에서 100(AF로 인한 삶의 질 저하가 없음을 나타냄)까지 점수를 산출합니다.
기준선 및 12개월
기준선과 12개월 사이의 삶의 질 변화: 의학적 결과 연구 약식-12(SF-12) 물리적 구성 요소
기간: 기준선 및 12개월
의학적 결과 연구 약식-12(SF-12) 설문지는 기준선 및 12개월 방문에서 완료되었습니다. SF-12 도구에는 신체 건강과 정신 건강을 위한 두 가지 복합 점수가 있습니다. 각각은 0(가능한 최악의 쇠약을 나타냄)에서 100(삶의 질이 저하되지 않음을 나타냄)까지 점수를 산출합니다.
기준선 및 12개월
기준선과 12개월 사이의 삶의 질 변화: 의학적 결과 연구 약식-12(SF-12) 정신 구성 요소
기간: 기준선 및 12개월
의학적 결과 연구 약식-12(SF-12) 설문지는 기준선 및 12개월 방문에서 완료되었습니다. SF-12 도구에는 신체 건강과 정신 건강을 위한 두 가지 복합 점수가 있습니다. 각각은 0(가능한 최악의 쇠약을 나타냄)에서 100(삶의 질이 저하되지 않음을 나타냄)까지 점수를 산출합니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP Persistent AF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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