Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STOP Jatkuva AF

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Osoittaakseen Arctic Front Advance™- ja ​​Freezor MAX® -sydämen kryoablaatiokatetrien turvallisuuden ja tehokkuuden lääkkeitä kestävien toistuvien oireiden ja jatkuvan eteisvärinän (AF) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Japani, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireisen jatkuvan AF:n dokumentointi: Määritelty jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää, mutta alle 6 kuukautta, dokumentoituna peräkkäisillä EKG-tallenteilla TAI määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää mutta alle 6 kuukautta, ja se on dokumentoitu EKG-tallenteella ja yksi lääkärin huomautus, jonka mukaan potilaalla oli AF:n mukaisia ​​oireita
  • Vähintään yhden luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen epäonnistuminen tai intoleranssi
  • Ikä 18 tai vanhempi (tai vanhempi kuin 18, jos paikallinen laki vaatii)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman eteisen halkaisija > 5,0 cm (anteroposterior)
  • Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen)
  • Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkanauhurin tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin olemassaolo tai todennäköinen implantti (kaksikammiotahdistimen kanssa tai ilman) 12 kuukauden sisällä
  • Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
  • Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
  • Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
  • Minkä tahansa sydänläppäproteesin läsnäolo
  • +3 ja +4 mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
  • Mikä tahansa sydänleikkaus, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) / perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 % hyväksyttävillä sydäntesteillä (esim. Transtorakaalinen kaikututkimus (TTE)
  • Primaarinen keuhkoverenpainetauti
  • Reumaattinen sydänsairaus
  • Trombosytoosi, trombosytopenia
  • Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Kryoglobulinemia
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
  • Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)), joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa syntymäsäätelymenetelmää tai raittiutta
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana, jota Medtronic ei ole etukäteen hyväksynyt
  • Tunnetut allergiat tai yliherkkyys liima-aineille
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt ilmoittautuivat ja käsiteltiin arktisen etukäteen sydämen kryoablaatiokatetrilla
Laite: Arctic Front Advance -sydämen kryoablaatiokatetri
Kryoablaatio
Muut nimet:
  • Freezor MAX -sydämen kryoablaatiokatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole hoitoa epäonnistunut 12 kuukauden kuluttua keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ablaatiotoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista komponenteista:

  • Akuutti menettelyvirhe
  • Dokumentoitu AF / eteistakykardia (AT) / eteislepatus (AFL) 90 päivän sammutusjakson jälkeen
  • Reablaatio toistuvan AF/AT/AFL:n hoitoon 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen
  • Luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen (AAD) annoksen nostaminen historiallisesta tehottomasta enimmäisannoksesta (ennen ablaatiomenettelyä) tai uuden luokan I tai III AAD:n aloittaminen 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen.
  • Ablaatio radiotaajuudella (RF) vasemmassa eteisessä

Tyhjennysjakso määritellään ensimmäisiksi 90 päiväksi indeksiablaatiomenettelyn jälkeen.

Akuutti menettelyn epäonnistuminen määritellään seuraavasti:

  • Kyvyttömyys eristää kaikkia saatavilla olevia kohdennettuja keuhkolaskimoita (minimaalinen sisääntulotukos ja, mikäli arvioitavissa, poistumistukos) indeksimenettelyn aikana
  • Vasemman eteisen ei-PVI-ablaatiot, mukaan lukien muttei rajoittuen lineaaristen leesioiden kompleksisten fraktioitujen elektrogrammien tai ei-PV-laukaisujen ablaatio
12 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat vapaita ensisijaisesta turvallisuustapahtumasta 12 kuukauden kuluttua keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ablaatiotoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen turvallisuustapahtuma määritellään vakavaksi toimenpiteeseen tai vakavaksi järjestelmään liittyväksi haittatapahtumaksi, mukaan lukien seuraavat:

  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus (7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä)
  • Aivoverenkiertohäiriö (7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä)
  • Suuri verenvuoto, joka vaatii verensiirron (7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä)
  • Sydämen perforaatio, tamponadi tai sydänpussieffuusio (7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä)
  • Keuhkolaskimostenoosi (> 75 % vähennys 12 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteestä)
  • Sydäninfarkti (7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä)
  • Freninen hermovaurio (ratkaisematon 12 kuukauden kohdalla)
  • Eteis-ruokatorven fistula (12 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteestä)
  • Kuolema (7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä: Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynneillä. AFEQT-instrumentti antaa pisteet 0:sta (edustaa pahinta mahdollista heikkenemistä AF:stä) 100:aan (eli elämänlaadun heikkenemistä AF:n seurauksena).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) fyysinen komponentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) -kyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käyntien aikana. SF-12-instrumentissa on kaksi yhdistelmäpistemäärää, yksi fyysiselle terveydelle ja toinen mielenterveydelle. Jokainen antaa pisteet 0:sta (edustaa pahinta mahdollista heikkenemistä) 100:aan (ei elämänlaadun heikkenemistä).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) henkinen osa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) -kyselylomake täytetty lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käyntien aikana. SF-12-instrumentissa on kaksi yhdistelmäpistemäärää, yksi fyysiselle terveydelle ja toinen mielenterveydelle. Jokainen antaa pisteet 0:sta (edustaa pahinta mahdollista heikkenemistä) 100:aan (ei elämänlaadun heikkenemistä).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP Persistent AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Arctic Front Advance -sydämen kryoablaatiokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa