Anhaltender AF STOPPEN

Einschlusskriterien:

• Dokumentation von symptomatischem anhaltendem Vorhofflimmern: Definiert als eine kontinuierliche Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 6 Monate andauert, dokumentiert durch aufeinanderfolgende EKG-Aufzeichnungen ODER definiert als eine kontinuierliche Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 6 Monate andauert, dokumentiert durch eine EKG-Aufzeichnung und eine ärztliche Notiz, aus der hervorgeht, dass der Patient Symptome hatte, die mit Vorhofflimmern vereinbar waren
• Versagen oder Unverträglichkeit von mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III
• Alter 18 Jahre oder älter (oder älter als 18 Jahre, falls gesetzlich vorgeschrieben)

Ausschlusskriterien:

• Durchmesser des linken Vorhofs > 5,0 cm (anteroposterior)
• Vorherige Ablation des linken Vorhofs oder chirurgischer Eingriff (einschließlich Verschluss des linken Vorhofohrs)
• Vorhandensein oder wahrscheinliche Implantation eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Schleifenrekorders oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion) innerhalb von 12 Monaten
• Vorhandensein von Lungenvenenstents
• Vorhandensein einer vorbestehenden Pulmonalvenenstenose
• Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
• Vorhandensein einer Herzklappenprothese
• +3 und +4 Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
• Jede Herzoperation, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention (PCI) / perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterienstentierung, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
• Instabile Angina pectoris
• Dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV und/oder dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als oder gleich 35 %, gemessen durch akzeptable Herztests (z. Transthorakales Echokardiogramm (TTE))
• Primäre pulmonale Hypertonie
• Rheumatische Herzerkrankungen
• Thrombozytose, Thrombozytopenie
• Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht
• Aktive systemische Infektion
• Hypertrophe Kardiomyopathie
• Kryoglobulinämie
• Unkontrollierte Hyperthyreose
• Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder transitorische ischämische Attacken (TIAs)), das während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
• Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt, oder jede Frau im gebärfähigen Alter, die sich nicht an einer zuverlässigen Form der Geburtsregulationsmethode oder Abstinenz befindet
• Lebenserwartung weniger als ein Jahr
• Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum während der Dauer der Studie, die nicht von Medtronic vorab genehmigt wurde
• Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Klebstoffe
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten