Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZATRZYMAJ Ciągły AF

14 września 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności cewników do krioablacji serca Arctic Front Advance™ i Freezor MAX® w leczeniu lekoopornego, nawracającego, objawowego przetrwałego migotania przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane objawowe uporczywe AF: zdefiniowane jako ciągły epizod trwający dłużej niż 7 dni, ale krótszy niż 6 miesięcy, udokumentowany kolejnymi zapisami EKG LUB zdefiniowany jako ciągły epizod trwający dłużej niż 7 dni, ale krótszy niż 6 miesięcy, udokumentowany zapisem EKG i jedna notatka lekarska wskazująca, że ​​pacjent ma objawy odpowiadające AF
  • Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III
  • Wiek 18 lat lub więcej (lub więcej niż 18 lat, jeśli wymaga tego lokalne prawo)

Kryteria wyłączenia:

  • Średnica lewego przedsionka > 5,0 cm (przednio-tylna)
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny (w tym zamknięcie uszka lewego przedsionka)
  • Obecność lub prawdopodobieństwo wszczepienia stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, rejestratora pętlowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez) w ciągu 12 miesięcy
  • Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
  • Obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
  • Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
  • Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
  • +3 i +4 niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
  • Każda operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) / przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub stentowanie tętnic wieńcowych, które miały miejsce w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa 35% mierzona za pomocą akceptowalnych badań serca (np. Echokardiogram przezklatkowy (TTE))
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Choroba reumatyczna serca
  • Trombocytoza, małopłytkowość
  • Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Krioglobulinemia
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę zgody
  • Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią, lub każda kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje niezawodnej metody regulacji urodzeń lub nie zachowuje abstynencji
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania badania, które nie zostało wstępnie zatwierdzone przez firmę Medtronic
  • Znane alergie lub nadwrażliwości na kleje
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Pacjenci zapisani i leczeni za pomocą cewnika Arctic Front Advance do krioablacji serca
Urządzenie: Cewnik sercowy do krioablacji Arctic Front Advance
Krioablacja
Inne nazwy:
  • Cewnik do krioablacji serca Freezor MAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło niepowodzenie leczenia po 12 miesiącach od zabiegu ablacji izolacji żyły płucnej (PVI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących elementów:

  • Ostra porażka proceduralna
  • Udokumentowane AF/częstoskurcz przedsionkowy (AT)/trzepotanie przedsionków (AFL) po 90-dniowym okresie ślepej próby
  • Ponowna ablacja w leczeniu nawracającego AF/AT/AFL po 90-dniowym okresie ślepej próby
  • Zwiększenie dawki leku antyarytmicznego (AAD) klasy I lub III od historycznej maksymalnej dawki nieskutecznej (przed zabiegiem ablacji) lub rozpoczęcie nowego AAD klasy I lub III po 90-dniowym okresie ślepej próby.
  • Ablacja przy użyciu częstotliwości radiowej (RF) w lewym przedsionku

Okres ślepej próby definiuje się jako pierwsze 90 dni po zabiegu ablacji indeksu.

Ostre niepowodzenie proceduralne definiuje się jako:

  • Niemożność wyizolowania wszystkich dostępnych docelowych żył płucnych (minimalna ocena pod kątem bloku wejściowego i, jeśli to możliwe, bloku wyjściowego) podczas procedury indeksowania
  • Ablacje lewego przedsionka inne niż PVI, w tym między innymi ablacja linijnych zmian chorobowych złożone frakcjonowane elektrogramy lub wyzwalacze inne niż PV
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło pierwotne zdarzenie związane z bezpieczeństwem po 12 miesiącach od procedury ablacji izolacji żyły płucnej (PVI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwotne zdarzenie związane z bezpieczeństwem definiuje się jako poważne zdarzenie niepożądane związane z procedurą lub poważnym działaniem systemowym, w tym:

  • Przemijający napad niedokrwienny (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji)
  • Udar naczyniowo-mózgowy (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji)
  • Duże krwawienie wymagające transfuzji (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji)
  • Perforacja serca, tamponada lub wysięk osierdziowy (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji)
  • Zwężenie żył płucnych (> 75% redukcja w ciągu 12 miesięcy od zabiegu ablacji)
  • Zawał mięśnia sercowego (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji)
  • Uszkodzenie nerwu przeponowego (nierozwiązane po 12 miesiącach)
  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa (w ciągu 12 miesięcy od zabiegu ablacji)
  • Śmierć (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym a 12 miesiącami: wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) wypełniany podczas wizyt wyjściowych i 12-miesięcznych. Narzędzie AFEQT daje wyniki od 0 (co oznacza najgorsze możliwe osłabienie spowodowane AF) do 100 (co oznacza brak obniżenia jakości życia z powodu AF).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym a 12 miesiącami: Badanie wyników medycznych Krótki formularz-12 (SF-12) Komponent fizyczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz badania wyników medycznych Short Form-12 (SF-12) wypełniany podczas wizyt wyjściowych i 12-miesięcznych. Narzędzie SF-12 ma dwa złożone wyniki, jeden dla zdrowia fizycznego i jeden dla zdrowia psychicznego. Każda daje wyniki od 0 (reprezentujące najgorsze możliwe osłabienie) do 100 (reprezentujące brak obniżenia jakości życia).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym a 12 miesiącami: badanie wyników medycznych – krótki formularz-12 (SF-12) Komponent psychiczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz badania wyników medycznych Short Form-12 (SF-12) wypełniany podczas wizyt wyjściowych i 12-miesięcznych. Narzędzie SF-12 ma dwa złożone wyniki, jeden dla zdrowia fizycznego i jeden dla zdrowia psychicznego. Każda daje wyniki od 0 (reprezentujące najgorsze możliwe osłabienie) do 100 (reprezentujące brak obniżenia jakości życia).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP Persistent AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik sercowy do krioablacji Arctic Front Advance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj