Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СТОП Постоянная автофокусировка

11 февраля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Продемонстрировать безопасность и эффективность катетеров для криоабляции сердца Arctic Front Advance™ и Freezor MAX® для лечения резистентной к лекарственным средствам рецидивирующей симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (ФП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Япония, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документирование симптоматической персистирующей ФП: определяется как наличие непрерывного эпизода продолжительностью более 7 дней, но менее 6 месяцев, подтвержденного последовательными записями ЭКГ, ИЛИ определяется как наличие непрерывного эпизода продолжительностью более 7 дней, но менее 6 месяцев, подтвержденного записью ЭКГ и одна врачебная записка, указывающая, что у пациента были симптомы, соответствующие ФП
  • Неэффективность или непереносимость по крайней мере одного антиаритмического препарата класса I или III.
  • Возраст 18 лет и старше (или старше 18 лет, если этого требует местное законодательство)

Критерий исключения:

  • Диаметр левого предсердия > 5,0 см (переднезадний)
  • Предшествующая абляция левого предсердия или хирургическое вмешательство (включая закрытие ушка левого предсердия)
  • Наличие или вероятность имплантации постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее) в течение 12 месяцев.
  • Наличие любых стентов легочных вен
  • Наличие любого ранее существовавшего стеноза легочных вен
  • Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
  • Наличие любого протеза сердечного клапана
  • +3 и +4 недостаточность или стеноз митрального клапана
  • Любая операция на сердце, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или стентирование коронарной артерии, имевшие место в течение 3-месячного интервала, предшествующего дате согласия
  • Нестабильная стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и/или документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее или равна 35 % согласно допустимым кардиологическим исследованиям (например, Трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ))
  • Первичная легочная гипертензия
  • Ревмокардит
  • Тромбоцитоз, тромбоцитопения
  • Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
  • Активная системная инфекция
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • криоглобулинемия
  • Неконтролируемый гипертиреоз
  • Любое церебральное ишемическое событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)), произошедшее в течение 6-месячного интервала, предшествующего дате согласия.
  • Любая женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или любая женщина детородного возраста, которая не использует надежный метод регулирования рождаемости или воздержание
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  • Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение всего периода исследования, не одобренного предварительно компанией Medtronic.
  • Известные аллергии или гиперчувствительность к клеям
  • Известная наркотическая или алкогольная зависимость
  • Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты, зарегистрированные и обработанные с помощью криоабляционного катетера арктического фронта.
Устройство: Катетер для криоабляции сердца Arctic Front Advance
Криоаблация
Другие имена:
  • Катетер для криоаблации сердца Freezor MAX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов без неудачи лечения через 12 месяцев после процедуры абляции изоляции легочной вены (PVI).
Временное ограничение: 12 месяцев

Неэффективность лечения определяется как любой из следующих компонентов:

  • Острая процедурная ошибка
  • Документированная ФП/предсердная тахикардия (АТ)/трепетание предсердий (ТП) после 90-дневного слепого периода
  • Повторная аблация для лечения рецидивирующей ФП/ПТ/ТП после 90-дневного слепого периода
  • Увеличение дозы антиаритмического препарата (ААД) класса I или III по сравнению с исторической максимальной неэффективной дозой (до процедуры аблации) или назначение нового ААД класса I или III после 90-дневного слепого периода.
  • Абляция с использованием радиочастоты (РЧ) в левом предсердии

Бланк-период определяется как первые 90 дней после процедуры индексной абляции.

Острая процессуальная неудача определяется как:

  • Невозможность выделения всех доступных целевых легочных вен (минимально оцениваемых на входной блок и, где возможно, выходной блок) во время индексной процедуры
  • Абляции левого предсердия без ЛВ, включая, помимо прочего, аблацию линейных поражений, сложные фракционированные электрограммы или триггеры без ЛВ.
12 месяцев
Процент субъектов, у которых не было основного события, связанного с безопасностью, через 12 месяцев после процедуры абляции изоляции легочной вены (PVI).
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичное событие, связанное с безопасностью, определяется как серьезное нежелательное явление, связанное с процедурой или системой, включая следующее:

  • Транзиторная ишемическая атака (в течение 7 дней после процедуры абляции)
  • Нарушение мозгового кровообращения (в течение 7 дней после процедуры абляции)
  • Большое кровотечение, требующее переливания крови (в течение 7 дней после процедуры абляции)
  • Перфорация сердца, тампонада или перикардиальный выпот (в течение 7 дней после процедуры абляции)
  • Стеноз легочной вены (снижение > 75% в течение 12 месяцев после процедуры абляции)
  • Инфаркт миокарда (в течение 7 дней после процедуры абляции)
  • Травма диафрагмального нерва (не разрешилась через 12 месяцев)
  • Атрио-пищеводный свищ (в течение 12 месяцев после процедуры абляции)
  • Смерть (в течение 7 дней после процедуры абляции)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами: влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Анкета «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT), заполненная на исходном уровне и через 12 месяцев. Инструмент AFEQT дает оценки от 0 (представляющие максимально возможное ухудшение состояния вследствие ФП) до 100 (представляющие отсутствие снижения качества жизни из-за ФП).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами: краткая форма исследования медицинских результатов-12 (SF-12) Физический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Опросник Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12), заполненный на исходном уровне и через 12 месяцев. Инструмент SF-12 имеет две составные оценки: одну для физического здоровья и одну для психического здоровья. Каждый из них дает оценку от 0 (представляющая наихудшее возможное ухудшение состояния) до 100 (представляющая отсутствие снижения качества жизни).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами: краткая форма исследования медицинских результатов-12 (SF-12) Психический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Опросник Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12), заполненный на исходном уровне и через 12 месяцев. Инструмент SF-12 имеет две составные оценки: одну для физического здоровья и одну для психического здоровья. Каждый из них дает оценку от 0 (представляющая наихудшее возможное ухудшение состояния) до 100 (представляющая отсутствие снижения качества жизни).
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP Persistent AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер для криоабляции сердца Arctic Front Advance

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться