Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP Vedvarende AF

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Arctic Front Advance™ og Freezor MAX® Cardiac CryoAblation-katetre til behandling af lægemiddelrefraktært tilbagevendende symptomatisk vedvarende atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af symptomatisk vedvarende AF: Defineret som at have en sammenhængende episode, der varer længere end 7 dage, men mindre end 6 måneder, dokumenteret ved på hinanden følgende EKG-optagelser ELLER Defineret som at have en sammenhængende episode, der varer længere end 7 dage, men mindre end 6 måneder, dokumenteret ved en EKG-optagelse og en lægenotat, der indikerede, at patienten havde symptomer i overensstemmelse med AF
  • Svigt eller intolerance af mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel
  • Alder 18 eller ældre (eller ældre end 18, hvis det kræves af lokal lovgivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atriums diameter > 5,0 cm (anteroposterior)
  • Forudgående venstre atriel ablation eller kirurgisk procedure (inklusive lukninger af venstre atriel vedhæng)
  • Tilstedeværelse eller sandsynligt implantat af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) inden for 12 måneder
  • Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
  • Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
  • +3 og +4 mitralklap regurgitation eller stenose
  • Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI) / perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 3 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 35 % målt ved acceptabel hjertetest (f.eks. Transthorax ekkokardiogram (TTE))
  • Primær pulmonal hypertension
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Trombocytose, trombocytopeni
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering
  • Aktiv systemisk infektion
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Kryoglobulinæmi
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA)), som opstod i løbet af 6 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende, eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Aktuel eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af undersøgelsen, som ikke er forhåndsgodkendt af Medtronic
  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for klæbemidler
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed
  • Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Motiver, der er tilmeldt og behandlet med arktisk front Advance Cardiac Cryoablation Catheter
Enhed: Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Kateter
Kryoablation
Andre navne:
  • Freezor MAX Cardiac CryoAblation Kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner fri for behandlingssvigt 12 måneder efter pulmonal veneisolation (PVI) ablationsprocedure.
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingssvigt defineres som en af ​​følgende komponenter:

  • Akut procedurefejl
  • Dokumenteret AF/atriel takykardi (AT)/atrieflutter (AFL) efter 90 dages blankingperiode
  • En reablation til behandling af tilbagevendende AF/AT/AFL efter 90 dages blankingperiode
  • Klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (AAD) dosisforøgelse fra den historisk maksimale ineffektive dosis (før ablationsproceduren) eller påbegyndelse af en ny Klasse I eller III AAD efter 90 dages blankingperiode.
  • Ablation ved hjælp af radiofrekvens (RF) i venstre atrium

Blanking periode er defineret som de første 90 dage efter indeksablationsproceduren.

Akut procedurefejl er defineret som:

  • Manglende evne til at isolere alle tilgængelige målrettede lungevener (minimalt vurderet for indgangsblok og, hvor det kan vurderes, udgangsblok) under indeksproceduren
  • Venstre atrielle ikke-PVI-ablationer inklusive, men ikke begrænset til, ablation af lineære læsioner komplekse fraktionerede elektrogrammer eller ikke-PV-triggere
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner fri fra en primær sikkerhedshændelse 12 måneder efter pulmonal veneisolation (PVI) ablationsproceduren.
Tidsramme: 12 måneder

En primær sikkerhedshændelse defineres som en alvorlig procedurerelateret eller alvorlig systemrelateret uønsket hændelse, herunder følgende:

  • Forbigående iskæmisk angreb (inden for 7 dage efter ablationsprocedure)
  • Cerebrovaskulær ulykke (inden for 7 dage efter ablationsprocedure)
  • Større blødning, der kræver transfusion (inden for 7 dage efter ablationsproceduren)
  • Hjerteperforation, tamponade eller perikardiel effusion (inden for 7 dage efter ablationsproceduren)
  • Lungevenestenose (> 75 % reduktion inden for 12 måneder efter ablationsprocedure)
  • Myokardieinfarkt (inden for 7 dage efter ablationsprocedure)
  • Frenisk nerveskade (uløst efter 12 måneder)
  • Atrio-esophageal fistel (inden for 12 måneder efter ablationsprocedure)
  • Dødsfald (inden for 7 dage efter ablationsproceduren)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet mellem baseline og 12 måneder: Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema udfyldt ved baseline og 12 måneders besøg. AFEQT-instrumentet giver score fra 0 (repræsenterer den værst mulige svækkelse fra AF) til 100 (repræsenterer ingen reduktion i livskvalitet fra AF).
Baseline og 12 måneder
Ændring i livskvalitet mellem baseline og 12 måneder: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) Fysisk komponent
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) spørgeskema udfyldt ved baseline og 12 måneders besøg. SF-12-instrumentet har to sammensatte scores, en for fysisk sundhed og en for mental sundhed. Hver giver score fra 0 (repræsenterer den værst mulige svækkelse) til 100 (repræsenterer ingen reduktion i livskvalitet).
Baseline og 12 måneder
Ændring i livskvalitet mellem baseline og 12 måneder: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) mental komponent
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) spørgeskema udfyldt ved baseline og 12 måneders besøg. SF-12-instrumentet har to sammensatte scores, en for fysisk sundhed og en for mental sundhed. Hver giver score fra 0 (repræsenterer den værst mulige svækkelse) til 100 (repræsenterer ingen reduktion i livskvalitet).
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Anslået)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP Persistent AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner