Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPP Ihållande AF

14 september 2020 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Arctic Front Advance™ och Freezor MAX® Cardiac CryoAblation katetrar för behandling av läkemedelsrefraktärt återkommande symtomatiskt persistent förmaksflimmer (AF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1718
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av symtomatisk ihållande AF: Definieras som att ha en kontinuerlig episod som varar längre än 7 dagar men mindre än 6 månader dokumenterad av konsekutiva EKG-inspelningar ELLER Definieras som att ha en kontinuerlig episod som varar längre än 7 dagar men mindre än 6 månader dokumenterad av en EKG-inspelning och en läkaranteckning som indikerade att patienten hade symtom som överensstämde med AF
  • Misslyckande eller intolerans av minst ett klass I eller III antiarytmika
  • Ålder 18 eller äldre (eller äldre än 18 om så krävs enligt lokal lag)

Exklusions kriterier:

  • Vänster förmaksdiameter > 5,0 cm (anteroposterior)
  • Föregående ablation av vänster förmak eller kirurgiskt ingrepp (inklusive förslutningar av vänster förmaks bihang)
  • Närvaro eller troligt implantat av en permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker, loop-inspelare eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator (med eller utan biventrikulär pacingfunktion) inom 12 månader
  • Förekomst av stentar i lungven
  • Förekomst av någon redan existerande pulmonell venstenos
  • Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
  • Förekomst av någon hjärtklaffprotes
  • +3 och +4 mitralisklaffuppstötning eller stenos
  • Alla hjärtkirurgiska ingrepp, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI) / perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kranskärlsstentning som inträffade under 3 månaders intervallet före samtyckesdatumet
  • Instabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV kronisk hjärtsvikt och/eller dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än eller lika med 35 % mätt med acceptabelt hjärttest (t.ex. Transthorax ekokardiogram (TTE))
  • Primär pulmonell hypertoni
  • Reumatisk hjärtsjukdom
  • Trombocytos, trombocytopeni
  • Alla tillstånd kontraindikerar kronisk antikoagulering
  • Aktiv systemisk infektion
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Kryoglobulinemi
  • Okontrollerad hypertyreos
  • Varje cerebral ischemisk händelse (stroke eller transient ischemisk attack (TIA)) som inträffade under 6-månadersintervallet före samtyckesdatumet
  • Varje kvinna som är känd för att vara gravid eller ammar, eller någon kvinna i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens
  • Förväntad livslängd mindre än ett år
  • Aktuellt eller förväntat deltagande i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel under studiens varaktighet som inte är förhandsgodkänd av Medtronic
  • Kända allergier eller överkänslighet mot lim
  • Känt drog- eller alkoholberoende
  • Ovillig eller oförmögen att helt följa studieprocedurer och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Försökspersoner inskrivna och behandlade med Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter
Enhet: Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter
Kryoablation
Andra namn:
  • Freezor MAX Cardiac CryoAblation Catheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner fria från behandling misslyckades vid 12 månader efter pulmonell venisolering (PVI) ablationsproceduren.
Tidsram: 12 månader

Behandlingssvikt definieras som någon av följande komponenter:

  • Akut procedurfel
  • Dokumenterad AF/förmakstakykardi (AT)/förmaksfladder (AFL) efter den 90 dagar långa blankingperioden
  • En reablation för behandling av återkommande AF/AT/AFL efter blankingperioden på 90 dagar
  • Dosökning av klass I eller III antiarytmika (AAD) från den historiska maximala ineffektiva dosen (före ablationsproceduren) eller initiering av en ny klass I eller III AAD efter den 90 dagar långa blankingperioden.
  • Ablation med hjälp av radiofrekvens (RF) i vänster förmak

Blankeringsperiod definieras som de första 90 dagarna efter indexablationsproceduren.

Akut procedurfel definieras som:

  • Oförmåga att isolera alla åtkomliga riktade lungvener (minimalt bedömd för ingångsblock och, där det kan bedömas, utgångsblock) under indexproceduren
  • Vänster förmak icke-PVI ablationer inklusive men inte begränsat till, ablation av linjära lesioner komplexa fraktionerade elektrogram eller icke-PV triggers
12 månader
Procent av försökspersonerna fri från en primär säkerhetshändelse vid 12 månader efter ablationsproceduren för lungvensisolering (PVI).
Tidsram: 12 månader

En primär säkerhetshändelse definieras som en allvarlig procedurrelaterad eller allvarlig systemrelaterad biverkning inklusive följande:

  • Övergående ischemisk attack (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
  • Cerebrovaskulär olycka (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
  • Stor blödning som kräver transfusion (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
  • Hjärtperforering, tamponad eller perikardutgjutning (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
  • Pulmonell venstenos (> 75 % minskning inom 12 månader efter ablationsproceduren)
  • Hjärtinfarkt (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
  • Frenisk nervskada (olöst efter 12 månader)
  • Atrio-esofageal fistel (inom 12 månader efter ablationsproceduren)
  • Död (inom 7 dagar efter ablationsproceduren)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet mellan baslinje och 12 månader: Effekt av förmaksflimmer på livskvalitet (AFEQT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär ifyllt vid baslinjen och 12 månaders besök. AFEQT-instrumentet ger poäng från 0 (representerar den värsta möjliga försvagningen från AF) till 100 (representerar ingen minskning av livskvalitet från AF).
Baslinje och 12 månader
Förändring i livskvalitet mellan baslinje och 12 månader: Medicinsk resultatstudie Kort formulär-12 (SF-12) Fysisk komponent
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) frågeformulär fyllt i vid baslinjen och 12 månaders besök. SF-12-instrumentet har två sammansatta poäng, en för fysisk hälsa och en för mental hälsa. Varje ger poäng från 0 (representerar den värsta möjliga försvagningen) till 100 (representerar ingen minskning av livskvaliteten).
Baslinje och 12 månader
Förändring i livskvalitet mellan baslinje och 12 månader: Medicinsk resultatstudie Short Form-12 (SF-12) Mental komponent
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) frågeformulär fyllt i vid baslinjen och 12 månaders besök. SF-12-instrumentet har två sammansatta poäng, en för fysisk hälsa och en för mental hälsa. Varje ger poäng från 0 (representerar den värsta möjliga försvagningen) till 100 (representerar ingen minskning av livskvaliteten).
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STOP Persistent AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera