Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP Aanhoudende AF

14 september 2020 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van de Arctic Front Advance™ en Freezor MAX® Cardiac CryoAblation Catheters voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire terugkerende symptomatische aanhoudende atriale fibrillatie (AF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1718
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Health System
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075-1851
        • Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van symptomatisch aanhoudend AF: Gedefinieerd als een aanhoudende episode die langer dan 7 dagen maar minder dan 6 maanden duurt, gedocumenteerd door opeenvolgende ECG-opnamen OF Gedefinieerd als een aanhoudende episode die langer dan 7 dagen maar minder dan 6 maanden duurt, gedocumenteerd door een ECG-opname en een doktersbriefje waarin stond dat de patiënt symptomen had die overeenkwamen met AF
  • Falen of intolerantie van ten minste één klasse I of III antiaritmicum
  • 18 jaar of ouder (of ouder dan 18 indien vereist door de lokale wetgeving)

Uitsluitingscriteria:

  • Diameter linker atrium > 5,0 cm (anteroposterieur)
  • Eerdere ablatie of chirurgische ingreep in het linker atrium (inclusief sluitingen van het linker atriumoor)
  • Aanwezigheid of waarschijnlijke implantatie van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, lusrecorder of elk type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie) binnen 12 maanden
  • Aanwezigheid van stents in de longader
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande longaderstenose
  • Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
  • Aanwezigheid van een eventuele hartklepprothese
  • +3 en +4 mitralisklepinsufficiëntie of stenose
  • Elke hartoperatie, myocardinfarct, percutane coronaire interventie (PCI) / percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of stenting van de kransslagader die plaatsvond tijdens het interval van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Instabiele angina
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen en/of gedocumenteerde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van minder dan of gelijk aan 35% gemeten door aanvaardbare harttesten (bijv. Transthoracaal echocardiogram (TTE))
  • Primaire pulmonale hypertensie
  • Reumatische hartziekte
  • Trombocytose, trombocytopenie
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor chronische antistolling
  • Actieve systemische infectie
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Cryoglobulinemie
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's)) die plaatsvond tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft, of elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgt
  • Levensverwachting minder dan een jaar
  • Huidige of verwachte deelname aan enig ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel tijdens de duur van het onderzoek dat niet vooraf is goedgekeurd door Medtronic
  • Bekende allergieën of overgevoeligheden voor lijmen
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures en follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Proefpersonen ingeschreven en behandeld met Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter
Apparaat: Arctic Front Advance Cardiale CryoAblatie-katheter
Cryoablatie
Andere namen:
  • Freezor MAX cardiale cryo-ablatiekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen vrij van behandelingsfalen 12 maanden na de ablatieprocedure voor pulmonale aderisolatie (PVI).
Tijdsspanne: 12 maanden

Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een van de volgende componenten:

  • Acuut procedureel falen
  • Gedocumenteerde AF/atriale tachycardie (AT)/atriale flutter (AFL) na de blankingperiode van 90 dagen
  • Een reconstructie voor de behandeling van recidiverende AF/AT/AFL na de blankingperiode van 90 dagen
  • Dosisverhoging van klasse I of III anti-aritmica (AAD) vanaf de historische maximale ineffectieve dosis (vóór de ablatieprocedure) of start van een nieuwe klasse I of III AAD na de blankingperiode van 90 dagen.
  • Ablatie met behulp van radiofrequentie (RF) in het linker atrium

Blankingperiode wordt gedefinieerd als de eerste 90 dagen na de indexablatieprocedure.

Acuut procedureel falen wordt gedefinieerd als:

  • Onvermogen om alle toegankelijke gerichte longaderen te isoleren (minimaal beoordeeld op ingangsblokkade en, waar mogelijk, uitgangsblokkade) tijdens de indexprocedure
  • Niet-PVI-ablaties van het linker atrium, inclusief maar niet beperkt tot ablatie van lineaire laesies, complexe gefractioneerde elektrogrammen of niet-PV-triggers
12 maanden
Percentage proefpersonen vrij van een primaire veiligheidsgebeurtenis 12 maanden na de ablatieprocedure voor pulmonale aderisolatie (PVI).
Tijdsspanne: 12 maanden

Een primaire veiligheidsgebeurtenis wordt gedefinieerd als een ernstige proceduregerelateerde of ernstige systeemgerelateerde bijwerking, waaronder de volgende:

  • Voorbijgaande ischemische aanval (binnen 7 dagen na ablatieprocedure)
  • Cerebrovasculair accident (binnen 7 dagen na ablatieprocedure)
  • Ernstige bloeding waarvoor transfusie nodig is (binnen 7 dagen na ablatieprocedure)
  • Hartperforatie, tamponade of pericardiale effusie (binnen 7 dagen na ablatieprocedure)
  • Longaderstenose (> 75% vermindering binnen 12 maanden na ablatieprocedure)
  • Myocardinfarct (binnen 7 dagen na ablatieprocedure)
  • Phrenic zenuwbeschadiging (onopgelost na 12 maanden)
  • Atrio-oesofageale fistel (binnen 12 maanden na ablatieprocedure)
  • Overlijden (binnen 7 dagen na ablatieprocedure)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden: atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) vragenlijst ingevuld bij baseline en 12 maanden bezoeken. Het AFEQT-instrument geeft scores van 0 (wat staat voor de ergst mogelijke verzwakking van AF) tot 100 (wat staat voor geen vermindering van de kwaliteit van leven door AF).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) Physical Component
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) vragenlijst ingevuld bij baseline en 12 maanden bezoeken. Het SF-12-instrument heeft twee samengestelde scores, één voor lichamelijke gezondheid en één voor geestelijke gezondheid. Elk levert scores op van 0 (wat staat voor de ergst mogelijke verzwakking) tot 100 (wat staat voor geen vermindering van de kwaliteit van leven).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) mentale component
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) vragenlijst ingevuld bij baseline en 12 maanden bezoeken. Het SF-12-instrument heeft twee samengestelde scores, één voor lichamelijke gezondheid en één voor geestelijke gezondheid. Elk levert scores op van 0 (wat staat voor de ergst mogelijke verzwakking) tot 100 (wat staat voor geen vermindering van de kwaliteit van leven).
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP Persistent AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arctic Front Advance Cardiale CryoAblatie-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren