STOP Állandó AF
2025. február 11. frissítette: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Az Arctic Front Advance™ és a Freezor MAX® szívkrioablációs katéterek biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a gyógyszerre nem ellenálló, visszatérő tüneti perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201-1718
- Northshore University Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Health System
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075-1851
- Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán
- Jikei University Hospital
-
Yokohama, Japán, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetekkel járó tartós AF dokumentálása: Meghatározása szerint 7 napnál hosszabb, de 6 hónapnál rövidebb folyamatos epizód van, amelyet egymást követő EKG-felvételek dokumentálnak VAGY 7 napnál hosszabb, de 6 hónapnál rövidebb folyamatos epizódként határozzák meg, amelyet EKG-felvétel dokumentál, és egy orvosi feljegyzés arra utal, hogy a betegnek AF-nek megfelelő tünetei voltak
- Legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer sikertelensége vagy intoleranciája
- 18 éves vagy idősebb (vagy 18 évesnél idősebb, ha a helyi törvény előírja)
Kizárási kritériumok:
- A bal pitvar átmérője > 5,0 cm (anteroposterior)
- Korábbi bal pitvari abláció vagy sebészeti beavatkozás (beleértve a bal pitvari függelék lezárását is)
- Állandó pacemaker, biventricularis pacemaker, hurokrögzítő vagy bármilyen típusú beültethető szívdefibrillátor (biventricularis ingerlési funkcióval vagy anélkül) jelenléte vagy valószínű beültetése 12 hónapon belül
- Bármilyen tüdővénás stent jelenléte
- Bármilyen már meglévő tüdővénás szűkület jelenléte
- Meglévő hemidiaphragmatikus bénulás
- Bármilyen szívbillentyű protézis jelenléte
- +3 és +4 mitralis billentyű regurgitáció vagy szűkület
- Bármilyen szívműtét, szívinfarktus, percutan coronaria intervenció (PCI) / perkután transzluminális koszorúér angioplasztika (PTCA) vagy koszorúér stentelés, amely a beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapban történt
- Instabil angina
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség és/vagy dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amely 35%-nál kisebb vagy egyenlő elfogadható szívteszttel (pl. Transthoracalis echocardiogram (TTE)
- Primer pulmonális hipertónia
- Reumás szívbetegség
- Thrombocytosis, thrombocytopenia
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a krónikus antikoaguláns kezelésnek
- Aktív szisztémás fertőzés
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Krioglobulinémia
- Kontrollálatlan hyperthyreosis
- Bármilyen agyi ischaemiás esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)), amely a beleegyezés dátumát megelőző 6 hónapban történt
- Bármely nő, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat, vagy bármely fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz megbízható születésszabályozási módszert vagy absztinenciát
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Egy gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag bármely más klinikai vizsgálatában való jelenlegi vagy várható részvétel a vizsgálat időtartama alatt, amelyet a Medtronic előzetesen nem hagyott jóvá
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a ragasztókkal szemben
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelőkar
A sarkvidéki elülső szívkrioablációs katéterrel beiratkozott és kezelt alanyok
|
Krioabláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdővéna izolációs (PVI) ablációs eljárás után 12 hónappal a kezelés sikertelenségétől mentes alanyok százaléka.
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés sikertelensége a következő összetevők bármelyikeként definiálható:
Az üresedési időszak az index ablációs eljárást követő első 90 nap. Az akut eljárási kudarc a következőképpen definiálható:
|
12 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek voltak az elsődleges biztonsági eseménytől 12 hónappal a tüdővéna izolációs (PVI) ablációs eljárás után.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges biztonsági esemény az eljárással vagy a rendszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény, beleértve a következőket:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a kiindulási állapot és a 12 hónap között: A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) az alapvonalon és a 12 hónapos vizitek során kitöltött kérdőív.
Az AFEQT műszer 0-tól (ami a lehető legrosszabb legyengülést jelzi az AF-ből) és 100-ig (az életminőség AF-ből eredően nem csökkenését jelenti).
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az életminőség változása a kiindulási állapot és a 12 hónap között: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) fizikai összetevő
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) kérdőív kitöltve az alapvonalon és a 12 hónapos viziteken.
Az SF-12 műszernek két összetett pontszáma van, az egyik a fizikai egészségre és a másik a mentális egészségre.
Mindegyik 0-tól (ami a lehető legrosszabb legyengülést jelzi) 100-ig (az életminőség nem csökkenését jelenti).
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az életminőség változása a kiindulási állapot és a 12 hónap között: Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) Mentális komponens
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) kérdőív kitöltve az alapvonalon és a 12 hónapos viziteken.
Az SF-12 műszernek két összetett pontszáma van, az egyik a fizikai egészségre és a másik a mentális egészségre.
Mindegyik 0-tól (ami a lehető legrosszabb legyengülést jelzi) 100-ig (az életminőség nem csökkenését jelenti).
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOP Persistent AF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)