Essai international sur les tumeurs hépatiques pédiatriques (PHITT)
5 septembre 2022 mis à jour par: University of Birmingham
L'essai PHITT est une étude globale pour les patients atteints d'hépatoblastome (HB) et de carcinome hépatocellulaire (CHC). Cet essai utilisera une approche adaptée au risque pour le traitement des enfants diagnostiqués avec l'HB.
Les enfants atteints de CHC seront inclus dans une cohorte distincte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai évaluera si la réduction du traitement pour les patients HB à faible risque maintient leur excellente survie sans événement (EFS) et diminue la toxicité aiguë et à long terme. L'intensification du traitement avec l'utilisation de nouveaux agents sera évaluée dans le groupe à haut risque. L'essai comparera également trois régimes différents dans l'HB à risque intermédiaire.
Les patients atteints de CHC seront divisés en groupes selon que la tumeur est résécable ou non résécable et/ou métastatique.
L'évaluation de la biologie de l'HB et du CHC, à l'aide de l'identification/validation de biomarqueurs pronostiques nouveaux et déjà rapportés ainsi que de biomarqueurs de toxicité, est un élément clé de cet essai, afin que les patients de tous les groupes à risque puissent être enregistrés. L'essai est également conçu pour optimiser la collecte d'échantillons biologiques annotés cliniquement et établir le plus grand dépôt au monde d'échantillons de sang et de tissus provenant de patients pédiatriques atteints d'HB et de CHC.
L'essai comprend 4 comparaisons randomisées abordant des questions thérapeutiques. Pour les patients HB à faible risque, les résultats avec un total de 4 cycles de traitement ne sont pas inférieurs à ceux recevant un total de 6 cycles de traitement.
Pour les patients à risque intermédiaire, 3 régimes seront comparés pour les résultats et la toxicité.
Pour les patients à haut risque, 2 régimes post-induction seront comparés pour les résultats. Pour les patients CHC réséqués, l'ajout de GEMOX au régime PLADO sera comparé.
Seront également évalués :
- Valider une nouvelle stratification globale des risques, définie par la Children's Hepatic Tumors International Collaboration (CHIC)
Évaluer les facteurs cliniquement pertinents, notamment les suivants :
- Fournir un panel complet et hautement validé de biomarqueurs diagnostiques et pronostiques
- Déterminer si le CHC pédiatrique est une entité biologiquement différente du CHC adulte
- Développer une analyse génomique et/ou de biomarqueurs pour prédire les enfants qui pourraient avoir un risque accru de développer une toxicité avec la chimiothérapie.
- Constituer une collection d'échantillons biologiques annotés cliniquement et pathologiquement.
- Évaluer un outil de planification chirurgicale pour un impact sur les processus de prise de décision dans POST-TEXT III et IV HB
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Baker, BEng (Hons)
- Numéro de téléphone: 0121 4151061
- E-mail: phitt@trials.bham.ac.uk
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80337 Munich
- Recrutement
- Ludwig-Maximillians-University Munich
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Contact:
- Rebecca Maxwell
- Numéro de téléphone: 015254889395
- E-mail: rebecca.maxwell@med-uni-muenchen.de
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Chercheur principal:
- Irene Schmid
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Woluwe-Saint-Lambert
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Brussels, Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Contact:
- Georgia Demarteau
- Numéro de téléphone: 027642376
- E-mail: georgia.demateau@uclouvain.be
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Chercheur principal:
- Benedicte Brichard
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- University Hospital Reina Sofia
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Contact:
- José Carlos Garrido Gracia
- Numéro de téléphone: 0957213831
- E-mail: josecarlos.garrido@imibic.org
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Chercheur principal:
- Maria Mateos
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Rennes, France, 35033
- Recrutement
- CHU de Rennes
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Contact:
- Valerie Visseiche
- Numéro de téléphone: 0299289747
- E-mail: valerie.visseiche@chu-rennes.fr
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Chercheur principal:
- Sophie Taque
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Dublin, Irlande, 12 N512
- Recrutement
- Children's Health Ireland Crumlin
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Contact:
- Aishling Ryan
- Numéro de téléphone: 014096651
- E-mail: aishling.ryan@olchc.ie
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Chercheur principal:
- Michael Capra
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Petach Tikva, Israël, 4920235
- Recrutement
- Schneider Children's Medical Center
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Contact:
- Mical Rada
- Numéro de téléphone: 02524643166
- E-mail: michalra6@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Helen Toledano
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- St. Anna Kinderspital
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Contact:
- Eva Sorz
- Numéro de téléphone: 01401704380
- E-mail: eva.sorz@ccri.at
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Chercheur principal:
- Heidrun Boztug
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Nydalen, Norvège, 0424 Oslo
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Anne Gro Wesenberg Rognlien
- Numéro de téléphone: 023074560
- E-mail: rogann@ous-hf.no
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Chercheur principal:
- Anne Gro Wesenberg Rognlien
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
- Recrutement
- Prinses Maxima Center
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Contact:
- Jaap Mur
- Numéro de téléphone: 0889729536
- E-mail: j.mur@prinsesmaximacentrum.nl
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Chercheur principal:
- Jozef Zsiros
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Gdańsk, Pologne, 80-803
- Recrutement
- Medical University of Gdansk
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Contact:
- Hanna Garnier
- Numéro de téléphone: 0513870100
- E-mail: hanna.garnier@gumed.edu.pl
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Chercheur principal:
- Piotr Czauderna
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZG
- Recrutement
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Courtney Willis, MD PhD
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BE
- Recrutement
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Chercheur principal:
- Anthony McCarthy, MD PhD
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Recrutement
- Birmingham Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Dave Hobin, MB ChB
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Recrutement
- Bristol Royal Hospital for Children
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Chercheur principal:
- Antony Ng, MBBS PhD
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
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Chercheur principal:
- Amos Burke, MB ChB
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Recrutement
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Chercheur principal:
- Catherine Morley-Jacob, MD MBBS
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LW
- Recrutement
- Royal Hospital for Children
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Chercheur principal:
- Mark Broughman, MD MBChB
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Royal Hospital for Children
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Chercheur principal:
- Jairam Sastry, MD FRSM
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Recrutement
- Leeds General Infirmary
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Chercheur principal:
- Danielle Ingham, PhD MRCPCH
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- Leicester Royal Infirmary
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Chercheur principal:
- Emma Ross, MBBS MRCPCH
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Recrutement
- Alder Hey Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Barry Pizer, MD ChB FRCPCH
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital
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Chercheur principal:
- Catriona Duncan, MBBS MRCP
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Royal Manchester Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Bernadette Brennan, MBChB FRCPCH
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Recrutement
- Great North Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Gail Halliday, BSc MRCPCH
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Nottingham Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Madhumita Dandapani, MBBS MRCPCH
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Oxford Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Esther Blanco, BSc MRCPCH
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Anna Jenkins, MBBS MRCPCH
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- University Hospital Southampton
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Chercheur principal:
- Jessica Bate, MBBS MRCPCH
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marsden Hospital
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Chercheur principal:
- Paola Angelini, MD PhD
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Geneva, Suisse, CH 1211
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contact:
- Nadja Enz
- Numéro de téléphone: 0315084237
- E-mail: Nadja.Enz@spog.ch
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Chercheur principal:
- Marc Ansari
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Prague, Tchéquie, 150 06 Prague 5
- Recrutement
- University Hospital Motol
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Contact:
- Eva AL Jamal
- Numéro de téléphone: 0224431017
- E-mail: eva.aljamal@fnmotol.cz
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Chercheur principal:
- Josef Malis, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de l'HB* et diagnostic défini histologiquement de l'HB ou du CHC.
*La confirmation histologique de l'HB est requise, sauf dans les situations d'urgence où :
- a) le patient répond à tous les autres critères d'éligibilité, mais est trop malade pour subir une biopsie en toute sécurité, le patient peut être inscrit sans biopsie.
- b) il existe un compromis anatomique ou mécanique de la fonction d'un organe critique par la tumeur (par exemple, détresse/insuffisance respiratoire, syndrome du compartiment abdominal, obstruction urinaire, etc.)
- c) Coagulopathie incorrigible
- Âge ≤30 ans
- Consentement éclairé écrit pour l'entrée à l'essai
Critère d'exclusion:
- Toute chimiothérapie antérieure ou recevant actuellement des agents anticancéreux
- Maladie récurrente
- A déjà reçu une greffe d'organe solide ; autres que la transplantation hépatique orthotopique (OLT).
- Infection incontrôlée
- Incapable de suivre ou de se conformer au protocole pour quelque raison que ce soit
- Deuxième malignité
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A HB à très faible risque
Les patients avec une histologie fœtale bien différenciée recevront 2 cycles de Cisplatine (2x 100mg/m2).
Les patients dont l'histologie n'est pas bien différenciée seront uniquement suivis (pas d'intervention).
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Bras A et B - le cisplatine est utilisé seul Bras C, D, E et F - le cisplatine est utilisé en association
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Comparateur actif: Groupe B HB à faible risque
Les patients qui sont réséqués après 2 cycles de cisplatine seront randomisés pour recevoir 4 ou 6 cycles de cisplatine au total (80 mg/m2).
Les patients qui ne sont pas réséqués continueront à recevoir jusqu'à 6 cycles de cisplatine (80 mg/m2) jusqu'à la résection.
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Bras A et B - le cisplatine est utilisé seul Bras C, D, E et F - le cisplatine est utilisé en association
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Comparateur actif: Groupe C Risque intermédiaire HB
Les patients seront randomisés pour recevoir du cisplatine (80 mg/m2), du carboplatine (500 mg/m2) et de la doxorubicine (60 mg/m2) sous forme de SIOPEL-3HR (5 cycles), du cisplatine (100 mg/m2), de la doxorubicine (60 mg/m2) 5- Fluorouracile (600 mg/m2) et vincristine (4,5 mg/m2) sous forme de C5VD (6 cycles), ou 6 cycles de cisplatine à forte dose (100 mg/m2)
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Bras A et B - le cisplatine est utilisé seul Bras C, D, E et F - le cisplatine est utilisé en association
Bras C, D et E utilisés en combinaison
Bras C et D utilisés en combinaison
Bras C utilisé seul
Bras C et D utilisés en combinaison
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Comparateur actif: Groupe D HB à haut risque
Les patients recevront le régime SIOPEL-4 (cisplatine 70 mg/m2, doxorubicine 30 mg/m2) puis subiront une intervention chirurgicale.
Après la chirurgie, les patients présentant des métastases restantes seront randomisés pour recevoir 6 cycles de carboplatine (500 mg/m2) et de doxorubicine (40 mg/m2) en alternance avec du carboplatine (800 mg/m2) et de l'étoposide (400 mg/m2) ou du carboplatine (500 mg/m2). m2) et Doxorubicine (40mg/m2) en alternance avec Vincristine (3mg/m2) et Irinotecan (250mg/m2).
Les patients sans métastases recevront le traitement standard de 3 cycles de Carboplatine (500mg/m2) et de Doxorubicine (40mg/m2).
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Bras A et B - le cisplatine est utilisé seul Bras C, D, E et F - le cisplatine est utilisé en association
Bras C, D et E utilisés en combinaison
Bras C et D utilisés en combinaison
Bras C et D utilisés en combinaison
Bras D utilisé en combinaison
Bras D utilisé en combinaison
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Autre: HCC réséqué du groupe E
Les patients ayant une prédisposition sous-jacente au CHC par des conditions génétiques, virales ou métaboliques seront suivis (pas d'intervention).
Les patients atteints d'un CHC de novo ou fibrolamellaire recevront 4 cycles de régime PLADO (cisplatine (80 mg/m2) et doxorubicine (60 mg/m2)) sur 4 cycles.
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Bras A et B - le cisplatine est utilisé seul Bras C, D, E et F - le cisplatine est utilisé en association
Bras C, D et E utilisés en combinaison
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Comparateur actif: Groupe F CHC non réséqué
Les patients seront randomisés pour recevoir jusqu'à 6 cycles de PLADO (Cisplatine 80 mg/m2, Doxorubicine 60 mg/m2) avec Sorafenib (300 mg/m2) ou jusqu'à 8 cycles de PLADO avec Sorafenib et GEMOX (Gemcitabine 1 000 mg/m2, Oxaliplatine 100 mg/m2). m2) avec Sorafenib (300mg/m2)
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Bras A et B - le cisplatine est utilisé seul Bras C, D, E et F - le cisplatine est utilisé en association
Bras C, D et E utilisés en combinaison
Bras F utilisé en combinaison
Bras F utilisé en combinaison
Bras utilisé en combinaison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date de randomisation (ou d'inscription à l'essai pour les patients non randomisés), jusqu'à la date du premier échec, évalué jusqu'à 6 ans.
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La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation (ou l'inscription à l'essai pour les patients non randomisés) et le premier événement d'échec. Les patients qui n'ont pas eu d'événement seront censurés à leur dernière date de suivi. Les événements d'échec sont :
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De la date de randomisation (ou d'inscription à l'essai pour les patients non randomisés), jusqu'à la date du premier échec, évalué jusqu'à 6 ans.
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La réponse dans le CHC est définie comme une réponse complète (CR) ou partielle (PR) selon les critères RECIST version 1.1
Délai: De la date de l'évaluation de dépistage jusqu'à la date de l'évaluation de la première réponse, jusqu'à 63 jours dans le groupe F
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La réponse dans le CHC est définie comme une réponse complète (CR) ou partielle (PR) selon les critères RECIST version 1.1.
L'évaluation sera effectuée après 3 cycles de PLADO ou 4 cycles de PLADO+S/GEMOX+S dans le groupe F. Les patients dont la réponse n'est pas évaluable - par ex. en raison d'un arrêt prématuré du traitement ou d'un décès - seront considérés comme des non-répondeurs.
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De la date de l'évaluation de dépistage jusqu'à la date de l'évaluation de la première réponse, jusqu'à 63 jours dans le groupe F
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec (FFS)
Délai: De la date de randomisation (ou d'inscription dans l'essai pour les patients non randomisés) jusqu'à la date du premier événement d'échec, ou la date de la dernière évaluation de suivi, évaluée jusqu'à 6 ans.
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La survie sans échec (FFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation (ou l'inscription à l'essai pour les patients non randomisés) et le premier événement d'échec. Les patients qui n'ont pas eu d'événement seront censurés à leur dernière date de suivi. Les événements d'échec sont :
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De la date de randomisation (ou d'inscription dans l'essai pour les patients non randomisés) jusqu'à la date du premier événement d'échec, ou la date de la dernière évaluation de suivi, évaluée jusqu'à 6 ans.
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation (ou d'enregistrement pour les patients non randomisés) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date de la dernière évaluation de suivi, évaluée jusqu'à 6 ans.
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation (ou l'enregistrement pour les patients non randomisés) et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients non décédés seront censurés à leur dernière date de suivi.
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De la date de randomisation (ou d'enregistrement pour les patients non randomisés) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date de la dernière évaluation de suivi, évaluée jusqu'à 6 ans.
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Toxicité classée et classée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: De la date de début du traitement randomisé jusqu'à la date 30 jours après le dernier traitement.
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La toxicité sera enregistrée en relation avec chaque cycle de traitement randomisé et sera catégorisée et notée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
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De la date de début du traitement randomisé jusqu'à la date 30 jours après le dernier traitement.
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Toxicité cardiaque, néphro- et oto-chimique liée à la chimiothérapie selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: De la date de début du traitement randomisé jusqu'à la date 30 jours après le dernier traitement.
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La toxicité cardiaque, néphro- et oto-chimique liée à la chimiothérapie sera enregistrée en relation avec chaque cycle de traitement et sera catégorisée et notée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
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De la date de début du traitement randomisé jusqu'à la date 30 jours après le dernier traitement.
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Perte auditive selon l'échelle de Boston SIOP
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière évaluation de suivi, ou la date du décès, évaluée jusqu'à 6 ans.
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La perte auditive sera mesurée selon l'échelle SIOP de Boston pour l'ototoxicité.
L'évaluation sera réalisée en fin de traitement (EOT) et de suivi
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière évaluation de suivi, ou la date du décès, évaluée jusqu'à 6 ans.
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Meilleure réponse
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date du dernier traitement, ou jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, évaluée jusqu'à 6 mois.
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La meilleure réponse est définie comme CR ou PR et est basée sur la réponse radiologique (RECIST v1.1) et le déclin de l'alpha-foetoprotéine (AFP).
La meilleure réponse sera mesurée tout au long de la période de traitement.
Patients dont la réponse n'est pas évaluable - par ex. en raison d'un arrêt prématuré du traitement ou d'un décès - seront considérés comme des non-répondeurs.
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De la date du premier traitement jusqu'à la date du dernier traitement, ou jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, évaluée jusqu'à 6 mois.
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Résécabilité chirurgicale définie comme une résection complète, une résection partielle ou une greffe
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière évaluation de suivi, ou la date du décès, évaluée jusqu'à 6 ans.
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La résécabilité chirurgicale est définie comme une résection complète, une résection partielle ou une greffe
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière évaluation de suivi, ou la date du décès, évaluée jusqu'à 6 ans.
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Respect des directives chirurgicales
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière évaluation de suivi, ou la date du décès, évaluée jusqu'à 6 ans.
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Le respect des directives chirurgicales est défini comme la décision chirurgicale du clinicien local de réséquer ou non par rapport aux directives chirurgicales actuelles du SIOPEL.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière évaluation de suivi, ou la date du décès, évaluée jusqu'à 6 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhumita Dandapani, MD PhD, University of Nottingham
- Chercheur principal: Marc Ansari, MD, University of Geneva
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Première publication (Estimation)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Carcinome hépatocellulaire
- Hépatoblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Étoposide
- Fluorouracile
- Sorafénib
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_15-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .