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Ensayo internacional de tumores hepáticos pediátricos (PHITT)

5 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Birmingham

El ensayo PHITT es un estudio general para pacientes con hepatoblastoma (HB) y carcinoma hepatocelular (HCC). Este ensayo utilizará un enfoque adaptado al riesgo para el tratamiento de niños diagnosticados con HB.

Los niños con HCC se incluirán como una cohorte separada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo evaluará si la reducción del tratamiento para pacientes con HB de bajo riesgo mantiene su excelente supervivencia libre de eventos (SSC) y disminuye la toxicidad aguda y a largo plazo. Se evaluará la intensificación de la terapia con el uso de nuevos agentes en el grupo de alto riesgo. El ensayo también comparará tres regímenes diferentes en HB de riesgo intermedio.

Los pacientes con HCC se dividirán en grupos según si el tumor es resecable o no resecable y/o metastásico.

La evaluación de la biología de HB y HCC, utilizando la identificación/validación de biomarcadores de pronóstico nuevos y ya informados, así como biomarcadores de toxicidad, es un aspecto clave de este ensayo, de modo que se puedan registrar pacientes en todos los grupos de riesgo. El ensayo también está diseñado para optimizar la recolección de especímenes biológicos clínicamente anotados y establecer el repositorio más grande del mundo de muestras de sangre y tejido de pacientes pediátricos con HB y CHC.

El ensayo incluye 4 comparaciones aleatorias que abordan cuestiones terapéuticas. Para los pacientes con HB de bajo riesgo, el resultado con un total de 4 ciclos de tratamiento no es inferior a aquellos que reciben un total de 6 ciclos de tratamiento.

Para los pacientes de riesgo intermedio, se compararán los resultados y la toxicidad de 3 regímenes.

Para los pacientes de alto riesgo, se compararán los resultados de 2 regímenes posteriores a la inducción. Para pacientes con CHC resecado, se comparará la adición de GEMOX al régimen PLADO.

Además se evaluará lo siguiente:

  • Para validar una nueva estratificación de riesgo global, definida por Children's Hepatic Tumors International Collaboration (CHIC)

  • Evaluar factores clínicamente relevantes, incluidos los siguientes:

    • Proporcionar un panel integral y altamente validado de biomarcadores de diagnóstico y pronóstico
    • Determinar si el CHC pediátrico es una entidad biológicamente diferente al CHC adulto
    • Desarrollar análisis genómicos y/o de biomarcadores para predecir los niños que pueden tener un mayor riesgo de desarrollar toxicidad con la quimioterapia.
  • Establecer una colección de muestras biológicas anotadas clínica y patológicamente.
  • Evaluar una herramienta de planificación quirúrgica para el impacto en los procesos de toma de decisiones en POST-TEXT III y IV HB

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen Baker, BEng (Hons)
  • Número de teléfono: 0121 4151061
  • Correo electrónico: phitt@trials.bham.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80337 Munich
        • Reclutamiento
        • Ludwig-Maximillians-University Munich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irene Schmid
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • St. Anna Kinderspital
        • Contacto:
          • Eva Sorz
          • Número de teléfono: 01401704380
          • Correo electrónico: eva.sorz@ccri.at
        • Investigador principal:
          • Heidrun Boztug
  • Bélgica
    • Woluwe-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benedicte Brichard
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 06 Prague 5
        • Reclutamiento
        • University Hospital Motol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josef Malis, MD
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • University Hospital Reina Sofia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Mateos
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie Taque
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12 N512
        • Reclutamiento
        • Children's Health Ireland Crumlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Capra
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen Toledano
  • Noruega
      • Nydalen, Noruega, 0424 Oslo
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Anne Gro Wesenberg Rognlien
          • Número de teléfono: 023074560
          • Correo electrónico: rogann@ous-hf.no
        • Investigador principal:
          • Anne Gro Wesenberg Rognlien
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
        • Reclutamiento
        • Prinses Maxima Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jozef Zsiros
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-803
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdansk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Czauderna
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Reclutamiento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Courtney Willis, MD PhD
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BE
        • Reclutamiento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Anthony McCarthy, MD PhD
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Reclutamiento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dave Hobin, MB ChB
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Reclutamiento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Antony Ng, MBBS PhD
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Amos Burke, MB ChB
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
        • Investigador principal:
          • Catherine Morley-Jacob, MD MBBS
      • Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LW
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Mark Broughman, MD MBChB
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Jairam Sastry, MD FRSM
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary
        • Investigador principal:
          • Danielle Ingham, PhD MRCPCH
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Emma Ross, MBBS MRCPCH
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Barry Pizer, MD ChB FRCPCH
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Investigador principal:
          • Catriona Duncan, MBBS MRCP
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bernadette Brennan, MBChB FRCPCH
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Great North Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Gail Halliday, BSc MRCPCH
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Nottingham Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Madhumita Dandapani, MBBS MRCPCH
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Esther Blanco, BSc MRCPCH
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Reclutamiento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna Jenkins, MBBS MRCPCH
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton
        • Investigador principal:
          • Jessica Bate, MBBS MRCPCH
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Investigador principal:
          • Paola Angelini, MD PhD
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, CH 1211
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Ansari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de HB* y diagnóstico histológicamente definido de HB o HCC.

    *Se requiere confirmación histológica de HB excepto en situaciones de emergencia donde:

    • a) el paciente cumple con todos los demás criterios de elegibilidad, pero está demasiado enfermo para someterse a una biopsia de manera segura, el paciente puede inscribirse sin una biopsia.
    • b) hay compromiso anatómico o mecánico de la función de un órgano crítico por el tumor (por ejemplo, dificultad/insuficiencia respiratoria, síndrome compartimental abdominal, obstrucción urinaria, etc.)
    • c) Coagulopatía no corregible
  • Edad ≤30 años
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier quimioterapia previa o actualmente recibiendo agentes contra el cáncer
  • Enfermedad recurrente
  • Previamente recibió un trasplante de órgano sólido; que no sean trasplante hepático ortotópico (OLT).
  • Infección descontrolada
  • Incapaz de seguir o cumplir con el protocolo por cualquier motivo
  • Segunda malignidad
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A Muy Bajo Riesgo HB
Los pacientes con histología fetal bien diferenciada recibirán 2 ciclos de Cisplatino (2x 100mg/m2). Los pacientes con histología no bien diferenciada solo serán objeto de seguimiento (sin intervención).
Droga: Cisplatino
Brazos A y B: el cisplatino se usa solo Brazos C, D, E y F: el cisplatino se usa en combinación
Comparador activo: Grupo B Bajo Riesgo HB
Los pacientes que se resequen después de 2 ciclos de cisplatino serán aleatorizados para recibir 4 o 6 ciclos de cisplatino en total (80 mg/m2). Los pacientes que no sean resecados seguirán recibiendo hasta 6 ciclos de Cisplatino (80 mg/m2) hasta la resección.
Droga: Cisplatino
Brazos A y B: el cisplatino se usa solo Brazos C, D, E y F: el cisplatino se usa en combinación
Comparador activo: Grupo C Riesgo Intermedio HB
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Cisplatino (80 mg/m2), Carboplatino (500 mg/m2) y Doxorrubicina (60 mg/m2) como SIOPEL-3HR (5 ciclos), Cisplatino (100 mg/m2), Doxorrubicina (60 mg/m2) 5- Fluorouracilo (600 mg/m2) y vincristina (4,5 mg/m2) como C5VD (6 ciclos), o 6 ciclos de dosis alta de cisplatino (100 mg/m2)
Droga: Cisplatino
Brazos A y B: el cisplatino se usa solo Brazos C, D, E y F: el cisplatino se usa en combinación
Droga: Doxorrubicina
Brazos C, D y E usados ​​en combinación
Droga: Carboplatino
Brazos C y D usados ​​en combinación
Droga: 5 fluorouracilo
Brazo C usado solo
Droga: Vincristina
Brazos C y D usados ​​en combinación
Comparador activo: Grupo D Alto Riesgo HB
Los pacientes recibirán el régimen SIOPEL-4 (cisplatino 70 mg/m2, doxorrubicina 30 mg/m2) y luego se someterán a cirugía. Después de la cirugía, los pacientes con metástasis remanentes serán aleatorizados para recibir 6 ciclos de carboplatino (500 mg/m2) y doxorrubicina (40 mg/m2) alternados con carboplatino (800 mg/m2) y etopósido (400 mg/m2) o carboplatino (500 mg/m2). m2) y Doxorrubicina (40mg/m2) alternando con Vincristina (3mg/m2) e Irinotecán (250mg/m2). Los pacientes sin metástasis recibirán el tratamiento estándar de 3 ciclos de Carboplatino (500 mg/m2) y Doxorrubicina (40 mg/m2).
Droga: Cisplatino
Brazos A y B: el cisplatino se usa solo Brazos C, D, E y F: el cisplatino se usa en combinación
Droga: Doxorrubicina
Brazos C, D y E usados ​​en combinación
Droga: Carboplatino
Brazos C y D usados ​​en combinación
Droga: Vincristina
Brazos C y D usados ​​en combinación
Droga: Etopósido
Brazo D usado en combinación
Droga: Irinotecán
Brazo D usado en combinación
Otro: CHC resecado del grupo E
Los pacientes con una predisposición subyacente al CHC por condiciones genéticas, virales o metabólicas serán objeto de seguimiento (sin intervención). Los pacientes con CHC fibrolamelar o de novo recibirán 4 ciclos del régimen PLADO (cisplatino (80 mg/m2) y doxorrubicina (60 mg/m2)) durante 4 ciclos.
Droga: Cisplatino
Brazos A y B: el cisplatino se usa solo Brazos C, D, E y F: el cisplatino se usa en combinación
Droga: Doxorrubicina
Brazos C, D y E usados ​​en combinación
Comparador activo: CHC no resecado del grupo F
Los pacientes serán aleatorizados para recibir hasta 6 ciclos de PLADO (cisplatino 80 mg/m2, doxorrubicina 60 mg/m2) con sorafenib (300 mg/m2) o hasta 8 ciclos de PLADO con sorafenib y GEMOX (gemcitabina 1000 mg/m2, oxaliplatino 100 mg/m2). m2) con Sorafenib (300mg/m2)
Droga: Cisplatino
Brazos A y B: el cisplatino se usa solo Brazos C, D, E y F: el cisplatino se usa en combinación
Droga: Doxorrubicina
Brazos C, D y E usados ​​en combinación
Droga: Gemcitabina
Brazo F usado en combinación
Droga: Oxaliplatino
Brazo F usado en combinación
Droga: Sorafenib
Brazo usado en combinación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (o registro en el ensayo para pacientes no aleatorizados), hasta la fecha del primer evento de fracaso, evaluado hasta 6 años.

La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde la aleatorización (o el registro en el ensayo para pacientes no aleatorizados) hasta el primer evento de falla. Los pacientes que no hayan tenido un evento serán censurados en su última fecha de seguimiento.

Los eventos de falla son:

  • progresión de la enfermedad existente o aparición de la enfermedad en nuevos sitios,
  • muerte por cualquier causa antes de la progresión de la enfermedad,
  • diagnóstico de una segunda neoplasia maligna.
Desde la fecha de aleatorización (o registro en el ensayo para pacientes no aleatorizados), hasta la fecha del primer evento de fracaso, evaluado hasta 6 años.
La respuesta en HCC se define como respuesta completa (CR) o parcial (PR) de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de evaluación de detección hasta la fecha de evaluación de primera respuesta, hasta 63 días en el Grupo F
La respuesta en HCC se define como respuesta completa (CR) o parcial (PR) según los criterios de la versión 1.1 de RECIST. La evaluación se realizará después de 3 ciclos de PLADO, o 4 ciclos de PLADO+S/GEMOX+S en el Grupo F. Los pacientes que no son evaluables para la respuesta, p. debido a la interrupción prematura del tratamiento o la muerte, se supondrá que no responde.
Desde la fecha de evaluación de detección hasta la fecha de evaluación de primera respuesta, hasta 63 días en el Grupo F

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (o registro en el ensayo para pacientes no aleatorizados) hasta la fecha del primer evento de fracaso o la fecha de la última evaluación de seguimiento, evaluada hasta 6 años.

La supervivencia libre de fallas (FFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la aleatorización (o el registro en el ensayo para pacientes no aleatorizados) hasta el primer evento de falla. Los pacientes que no hayan tenido un evento serán censurados en su última fecha de seguimiento.

Los eventos de falla son:

  • progresión de la enfermedad existente o aparición de la enfermedad en nuevos sitios,
  • muerte por cualquier causa antes de la progresión de la enfermedad,
  • diagnóstico de una segunda neoplasia maligna. falta de ir a la resección.
Desde la fecha de aleatorización (o registro en el ensayo para pacientes no aleatorizados) hasta la fecha del primer evento de fracaso o la fecha de la última evaluación de seguimiento, evaluada hasta 6 años.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (o registro para pacientes no aleatorizados) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de la última evaluación de seguimiento, evaluada hasta 6 años.
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización (o el registro de pacientes no aleatorizados) hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no hayan fallecido serán censurados en su última fecha de seguimiento.
Desde la fecha de aleatorización (o registro para pacientes no aleatorizados) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de la última evaluación de seguimiento, evaluada hasta 6 años.
Toxicidad categorizada y calificada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento aleatorizado hasta la fecha 30 días después del último tratamiento.
La toxicidad se registrará en relación con cada ciclo de tratamiento aleatorizado y se categorizará y calificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Desde la fecha de inicio del tratamiento aleatorizado hasta la fecha 30 días después del último tratamiento.
Toxicidad cardiaca, nefro- y ototoxicidad relacionada con la quimioterapia utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento aleatorizado hasta la fecha 30 días después del último tratamiento.
La toxicidad cardíaca, nefro y oto asociada a la quimioterapia se registrará en relación con cada ciclo de tratamiento y se categorizará y calificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Desde la fecha de inicio del tratamiento aleatorizado hasta la fecha 30 días después del último tratamiento.
Hipoacusia según la Escala SIOP de Boston
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la última evaluación de seguimiento, o la fecha de la muerte, evaluada hasta 6 años.
La pérdida de audición se medirá de acuerdo con la escala SIOP Boston para ototoxicidad. La evaluación se realizará al final del tratamiento (EOT) y seguimiento
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la última evaluación de seguimiento, o la fecha de la muerte, evaluada hasta 6 años.
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del último tratamiento, o hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte, evaluado hasta 6 meses.
La mejor respuesta se define como CR o PR y se basa en la respuesta radiológica (RECIST v1.1) y la disminución de la alfafetoproteína (AFP). La mejor respuesta se medirá durante todo el período de tratamiento. Pacientes que no son evaluables para la respuesta, p. debido a la interrupción prematura del tratamiento o la muerte, se supondrá que no responde.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del último tratamiento, o hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte, evaluado hasta 6 meses.
Resecabilidad quirúrgica definida como resección completa, resección parcial o trasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la última evaluación de seguimiento, o la fecha de la muerte, evaluada hasta 6 años.
La resecabilidad quirúrgica se define como resección completa, resección parcial o trasplante
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la última evaluación de seguimiento, o la fecha de la muerte, evaluada hasta 6 años.
Adherencia a las guías quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la última evaluación de seguimiento, o la fecha de la muerte, evaluada hasta 6 años.
La adherencia a las guías quirúrgicas se define como la decisión quirúrgica del médico local de resecar o no en comparación con las guías quirúrgicas actuales de SIOPEL.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la última evaluación de seguimiento, o la fecha de la muerte, evaluada hasta 6 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

University of Oslo
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
University of Kiel
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Bonn
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Rennes University Hospital
University Hospital Tuebingen
Andaluz Health Service
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Medical University of Gdansk
University Hospital Munich
Children's University Hospital, Ireland
Gothia Forum - Center for Clinical Trial
Motol University Hospital, Prague
Swiss Pediatric Oncology Group
St James's University Hospital, Leeds
Newcastle University Centre for Cancer, Newcastle
Experimental Cancer Medicine Centres
XenTech, Evry

Investigadores

  • Investigador principal: Madhumita Dandapani, MD PhD, University of Nottingham
  • Investigador principal: Marc Ansari, MD, University of Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_15-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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