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Pediatric Hepatic International Tumor Trial (PHITT)

12. Mai 2026 aktualisiert von: University of Birmingham

Die PHITT-Studie ist eine übergreifende Studie für Patienten mit Hepatoblastom (HB) und hepatozellulärem Karzinom (HCC). Diese Studie wird einen risikoadaptierten Ansatz für die Behandlung von Kindern mit diagnostizierter HB verwenden.

Kinder mit HCC werden als separate Kohorte aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bewerten, ob eine reduzierte Behandlung von HB-Patienten mit niedrigem Risiko ihr hervorragendes ereignisfreies Überleben (EFS) aufrechterhält und die akute und langfristige Toxizität verringert. Eine Intensivierung der Therapie durch den Einsatz neuer Wirkstoffe wird in der Hochrisikogruppe evaluiert. Die Studie wird auch drei verschiedene Therapien bei HB mit mittlerem Risiko vergleichen.

Patienten mit HCC werden in Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob der Tumor resezierbar oder nicht resezierbar und/oder metastasierend ist.

Die Bewertung der Biologie von HB und HCC unter Verwendung der Identifizierung/Validierung neuer und bereits berichteter prognostischer Biomarker sowie Toxizitätsbiomarker ist ein Schlüsselstrang dieser Studie, sodass Patienten in allen Risikogruppen registriert werden können. Die Studie soll auch die Entnahme klinisch kommentierter biologischer Proben optimieren und die weltweit größte Sammlung von Blut- und Gewebeproben von pädiatrischen Patienten mit HB und HCC einrichten.

Die Studie umfasst 4 randomisierte Vergleiche zu therapeutischen Fragestellungen. Bei HB-Patienten mit niedrigem Risiko ist das Ergebnis mit insgesamt 4 Behandlungszyklen nicht schlechter als bei insgesamt 6 Behandlungszyklen.

Bei Patienten mit mittlerem Risiko werden 3 Behandlungsschemata auf Ergebnis und Toxizität verglichen.

Bei Hochrisikopatienten werden 2 Postinduktionsregime hinsichtlich des Ergebnisses verglichen. Bei resezierten HCC-Patienten wird die Zugabe von GEMOX zum PLADO-Schema verglichen.

Außerdem werden bewertet:

  • Validierung einer neuen globalen Risikostratifizierung, definiert von Children's Hepatic Tumors International Collaboration (CHIC)

  • Um klinisch relevante Faktoren zu bewerten, einschließlich der folgenden:

    • Stellen Sie ein umfassendes und hoch validiertes Panel diagnostischer und prognostischer Biomarker bereit
    • Stellen Sie fest, ob das pädiatrische HCC biologisch eine andere Entität als das erwachsene HCC ist
    • Entwicklung von Genom- und/oder Biomarkeranalysen zur Vorhersage von Kindern, bei denen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Toxizität bei einer Chemotherapie besteht.
  • Aufbau einer Sammlung klinisch und pathologisch kommentierter biologischer Proben.
  • Bewerten Sie ein chirurgisches Planungstool auf seine Auswirkungen auf Entscheidungsfindungsprozesse in POST-TEXT III und IV HB

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Woluwe-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80337 Munich
        • Ludwig-Maximillians-University Munich
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, FI20029 KYS
        • Kuopio University Hospital
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12 N512
        • Children's Health Ireland Crumlin
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Center
  • Norwegen
      • Nydalen, Norwegen, 0424 Oslo
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Medical University of Gdansk
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06 Prague 5
        • University Hospital Motol
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LW
        • Royal Hospital For Children
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Children's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von HB* und histologisch definierte Diagnose von HB oder HCC.

    *Die histologische Bestätigung von HB ist erforderlich, außer in Notfallsituationen, in denen:

    • a) der Patient alle anderen Eignungskriterien erfüllt, aber zu krank ist, um sich sicher einer Biopsie zu unterziehen, kann der Patient ohne Biopsie aufgenommen werden.
    • b) es gibt eine anatomische oder mechanische Beeinträchtigung kritischer Organfunktionen durch einen Tumor (z. B. Atemnot/-versagen, abdominales Kompartmentsyndrom, Harnwegsobstruktion usw.)
    • c) Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Alter ≤30 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Chemotherapie oder derzeitige Einnahme von Krebsmitteln
  • Wiederkehrende Krankheit
  • Zuvor eine Transplantation eines soliden Organs erhalten; außer der orthotopen Lebertransplantation (OLT).
  • Unkontrollierte Infektion
  • Unfähig, das Protokoll aus irgendeinem Grund zu befolgen oder einzuhalten
  • Zweite Malignität
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A HB mit sehr geringem Risiko
Patienten mit gut differenzierter fetaler Histologie erhalten 2 Zyklen Cisplatin (2 x 100 mg/m2). Patienten mit nicht gut differenzierter Histologie werden nur nachuntersucht (keine Intervention).
Arzneimittel: Cisplatin
Arme A und B – Cisplatin wird allein verwendet. Arme C, D, E und F – Cisplatin wird in Kombination verwendet
Aktiver Komparator: Gruppe B HB mit niedrigem Risiko
Patienten, die nach 2 Zyklen Cisplatin reseziert werden, werden randomisiert und erhalten insgesamt 4 oder 6 Zyklen Cisplatin (80 mg/m2). Patienten, die nicht reseziert wurden, erhalten weiterhin bis zu 6 Zyklen Cisplatin (80 mg/m2) bis zur Resektion.
Arzneimittel: Cisplatin
Arme A und B – Cisplatin wird allein verwendet. Arme C, D, E und F – Cisplatin wird in Kombination verwendet
Aktiver Komparator: Gruppe C Mittleres Risiko HB
Die Patienten werden randomisiert und erhalten Cisplatin (80 mg/m2), Carboplatin (500 mg/m2) und Doxorubicin (60 mg/m2) als SIOPEL-3HR (5 Zyklen), Cisplatin (100 mg/m2), Doxorubicin (60 mg/m2) 5- Fluorouracil (600 mg/m2) und Vincristin (4,5 mg/m2) als C5VD (6 Zyklen) oder 6 Zyklen hochdosiertes Cisplatin (100 mg/m2)
Arzneimittel: Cisplatin
Arme A und B – Cisplatin wird allein verwendet. Arme C, D, E und F – Cisplatin wird in Kombination verwendet
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Arme C, D und E werden in Kombination verwendet
Arzneimittel: Carboplatin
Die Arme C und D werden in Kombination verwendet
Arzneimittel: 5Fluorouracil
Arm C allein verwendet
Arzneimittel: Vincristin
Die Arme C und D werden in Kombination verwendet
Aktiver Komparator: Gruppe D Hochrisiko-HB
Die Patienten erhalten eine SIOPEL-4-Behandlung (Cisplatin 70 mg/m2, Doxorubicin 30 mg/m2) und werden dann operiert. Nach der Operation werden Patienten mit verbleibenden Metastasen randomisiert und erhalten entweder 6 Zyklen Carboplatin (500 mg/m2) und Doxorubicin (40 mg/m2) im Wechsel mit Carboplatin (800 mg/m2) und Etoposid (400 mg/m2) oder Carboplatin (500 mg/m2). m2) und Doxorubicin (40 mg/m2) im Wechsel mit Vincristin (3 mg/m2) und Irinotecan (250 mg/m2). Patienten ohne Metastasen erhalten die Standardbehandlung von 3 Zyklen Carboplatin (500 mg/m2) und Doxorubicin (40 mg/m2).
Arzneimittel: Cisplatin
Arme A und B – Cisplatin wird allein verwendet. Arme C, D, E und F – Cisplatin wird in Kombination verwendet
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Arme C, D und E werden in Kombination verwendet
Arzneimittel: Carboplatin
Die Arme C und D werden in Kombination verwendet
Arzneimittel: Vincristin
Die Arme C und D werden in Kombination verwendet
Arzneimittel: Etoposid
Arm D in Kombination verwendet
Arzneimittel: Irinotecan
Arm D in Kombination verwendet
Sonstiges: Gruppe E reseziertes HCC
Patienten mit einer zugrunde liegenden Prädisposition für HCC aufgrund genetischer, viraler oder metabolischer Bedingungen werden nachbeobachtet (keine Intervention). De-novo- oder fibrolamelläre HCC-Patienten erhalten 4 Zyklen des PLADO-Schemas (Cisplatin (80 mg/m2) und Doxorubicin (60 mg/m2)) über 4 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Arme A und B – Cisplatin wird allein verwendet. Arme C, D, E und F – Cisplatin wird in Kombination verwendet
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Arme C, D und E werden in Kombination verwendet
Aktiver Komparator: Gruppe F Nicht reseziertes HCC
Die Patienten werden randomisiert und erhalten bis zu 6 Zyklen PLADO (Cisplatin 80 mg/m2, Doxorubicin 60 mg/m2) mit Sorafenib (300 mg/m2) oder bis zu 8 Zyklen PLADO mit Sorafenib und GEMOX (Gemcitabin 1000 mg/m2, Oxaliplatin 100 mg/m2). m2) mit Sorafenib (300 mg/m2)
Arzneimittel: Cisplatin
Arme A und B – Cisplatin wird allein verwendet. Arme C, D, E und F – Cisplatin wird in Kombination verwendet
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Arme C, D und E werden in Kombination verwendet
Arzneimittel: Gemcitabin
Arm F in Kombination verwendet
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arm F in Kombination verwendet
Arzneimittel: Sorafenib
Arm in Kombination verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (oder der Registrierung für die Studie bei nicht randomisierten Patienten) bis zum Datum des ersten Misserfolgs, bewertet bis zu 6 Jahre.

Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Registrierung in der Studie für nicht randomisierte Patienten) bis zum ersten Misserfolgsereignis. Patienten, die kein Ereignis hatten, werden an ihrem letzten Nachsorgetermin zensiert.

Fehlerereignisse sind:

  • Fortschreiten einer bestehenden Erkrankung oder Auftreten einer Erkrankung an neuen Standorten,
  • Tod aus jedweder Ursache vor Fortschreiten der Krankheit,
  • Diagnose einer zweiten bösartigen Neubildung.
Vom Datum der Randomisierung (oder der Registrierung für die Studie bei nicht randomisierten Patienten) bis zum Datum des ersten Misserfolgs, bewertet bis zu 6 Jahre.
Das Ansprechen bei HCC ist gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 als vollständiges (CR) oder partielles (PR) Ansprechen definiert
Zeitfenster: Vom Datum der Screening-Beurteilung bis zum Datum der Erstreaktionsbeurteilung, bis zu 63 Tage in Gruppe F
Das Ansprechen bei HCC ist gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 als vollständiges (CR) oder partielles (PR) Ansprechen definiert. Die Bewertung wird nach 3 Zyklen PLADO oder 4 Zyklen PLADO+S/GEMOX+S in Gruppe F durchgeführt. Patienten, deren Ansprechen nicht beurteilbar ist – z. B. wegen vorzeitigem Absetzen der Behandlung oder Tod - werden als Non-Responder betrachtet.
Vom Datum der Screening-Beurteilung bis zum Datum der Erstreaktionsbeurteilung, bis zu 63 Tage in Gruppe F

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (oder der Registrierung für die Studie bei nicht randomisierten Patienten) bis zum Datum des ersten Misserfolgs oder Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 6 Jahren.

Das ausfallfreie Überleben (FFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Registrierung in der Studie für nicht randomisierte Patienten) bis zum ersten Misserfolgsereignis. Patienten, die kein Ereignis hatten, werden an ihrem letzten Nachsorgetermin zensiert.

Fehlerereignisse sind:

  • Fortschreiten einer bestehenden Erkrankung oder Auftreten einer Erkrankung an neuen Standorten,
  • Tod aus jedweder Ursache vor Fortschreiten der Krankheit,
  • Diagnose einer zweiten bösartigen Neubildung. Versäumnis, zur Resektion zu gehen.
Vom Datum der Randomisierung (oder der Registrierung für die Studie bei nicht randomisierten Patienten) bis zum Datum des ersten Misserfolgs oder Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 6 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (oder Registrierung bei nicht randomisierten Patienten) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 6 Jahren.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Registrierung für nicht randomisierte Patienten) bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die nicht verstorben sind, werden an ihrem letzten Nachsorgetermin zensiert.
Vom Datum der Randomisierung (oder Registrierung bei nicht randomisierten Patienten) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 6 Jahren.
Toxizität kategorisiert und bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der randomisierten Behandlung bis zum Datum 30 Tage nach der letzten Behandlung.
Die Toxizität wird in Bezug auf jeden Zyklus der randomisierten Behandlung aufgezeichnet und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kategorisiert und eingestuft.
Vom Datum des Beginns der randomisierten Behandlung bis zum Datum 30 Tage nach der letzten Behandlung.
Chemotherapiebedingte Herz-, Nephro- und Ototoxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der randomisierten Behandlung bis zum Datum 30 Tage nach der letzten Behandlung.
Chemotherapiebedingte Herz-, Nephro- und Ototoxizität werden in Bezug auf jeden Behandlungszyklus erfasst und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kategorisiert und eingestuft.
Vom Datum des Beginns der randomisierten Behandlung bis zum Datum 30 Tage nach der letzten Behandlung.
Hörverlust nach der SIOP-Boston-Skala
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum, bewertet bis zu 6 Jahren.
Der Hörverlust wird gemäß der SIOP-Boston-Skala für Ototoxizität gemessen. Die Bewertung wird am Ende der Behandlung (EOT) und der Nachsorge durchgeführt
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum, bewertet bis zu 6 Jahren.
Beste Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung oder bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, bewertet bis zu 6 Monate.
Das beste Ansprechen wird als CR oder PR definiert und basiert auf dem radiologischen Ansprechen (RECIST v1.1) und dem Rückgang des Alpha-Fetoproteins (AFP). Das beste Ansprechen wird während des gesamten Behandlungszeitraums gemessen. Patienten, deren Ansprechen nicht beurteilbar ist – z. B. wegen vorzeitigem Absetzen der Behandlung oder Tod - werden als Non-Responder betrachtet.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung oder bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, bewertet bis zu 6 Monate.
Chirurgische Resektabilität definiert als vollständige Resektion, Teilresektion oder Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum, bewertet bis zu 6 Jahren.
Chirurgische Resektabilität ist definiert als vollständige Resektion, Teilresektion oder Transplantation
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum, bewertet bis zu 6 Jahren.
Einhaltung der chirurgischen Richtlinien
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum, bewertet bis zu 6 Jahren.
Die Einhaltung der chirurgischen Richtlinien ist definiert als die chirurgische Entscheidung des lokalen Klinikers, eine Resektion vorzunehmen oder nicht, verglichen mit den aktuellen SIOPEL-Chirurgierichtlinien.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum, bewertet bis zu 6 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

University of Oslo
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
University of Kiel
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Bonn
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Rennes University Hospital
Newcastle University
University Hospital Tuebingen
Andaluz Health Service
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Motol University Hospital
Medical University of Gdansk
University Hospital Munich
Children's University Hospital, Ireland
Gothia Forum - Center for Clinical Trial
Swiss Pediatric Oncology Group
Experimental Cancer Medicine Centres
XenTech, Evry

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhumita Dandapani, MD PhD, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Marc Ansari, MD, University of Geneva, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_15-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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