소아 간 국제 종양 시험 (PHITT)
2022년 9월 5일 업데이트: University of Birmingham
PHITT 시험은 간모세포종(HB) 및 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 한 포괄적인 연구입니다. 이 시험은 HB로 진단된 어린이 치료에 위험 적응 접근법을 사용할 것입니다.
HCC가 있는 어린이는 별도의 집단으로 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 시험은 저위험 HB 환자에 대한 치료 감소가 우수한 사건 없는 생존(EFS)을 유지하고 급성 및 장기 독성을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다. 새로운 약제를 사용하여 치료를 강화하는 것은 고위험군에서 평가됩니다. 시험은 또한 중간 위험 HB에서 세 가지 다른 요법을 비교할 것입니다.
HCC 환자는 종양이 절제 가능한지 또는 절제 불가능한지 및/또는 전이성인지에 따라 그룹으로 나뉩니다.
신규 및 이미 보고된 예후 바이오마커 및 독성 바이오마커의 식별/검증을 사용하여 HB 및 HCC의 생물학 평가는 이 실험의 핵심 요소이므로 모든 위험 그룹의 환자를 등록할 수 있습니다. 이 시험은 또한 임상적으로 주석이 달린 생물학적 표본의 수집을 최적화하고 HB 및 HCC가 있는 소아과 환자의 혈액 및 조직 샘플에 대한 세계 최대의 저장소를 구축하도록 설계되었습니다.
시험에는 치료적 질문을 다루는 4개의 무작위 비교가 포함됩니다. 저위험 HB 환자의 경우 총 4주기의 치료 결과는 총 6주기의 치료를 받은 환자보다 열등하지 않습니다.
중간 위험 환자의 경우 결과 및 독성에 대해 3가지 요법을 비교합니다.
고위험 환자의 경우, 2개의 유도 후 요법을 결과에 대해 비교할 것입니다. 절제된 간세포암종 환자의 경우 PLADO 요법에 GEMOX를 추가한 것을 비교할 것입니다.
또한 다음 사항이 평가됩니다.
- CHIC(Children's Hepatic Tumors International Collaboration)에서 정의한 새로운 글로벌 위험 계층화를 검증하기 위해
다음을 포함하여 임상적으로 관련된 요인을 평가합니다.
- 포괄적이고 고도로 검증된 진단 및 예후 바이오마커 패널 제공
- 소아 HCC가 성인 HCC와 생물학적으로 다른 개체인지 확인
- 화학 요법으로 독성이 발생할 위험이 증가할 수 있는 어린이를 예측하기 위해 게놈 및/또는 바이오마커 분석을 개발합니다.
- 임상 및 병리학적 주석이 달린 생물학적 샘플 수집을 확립합니다.
- POST-TEXT III 및 IV HB에서 의사 결정 프로세스에 미치는 영향에 대한 수술 계획 도구 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Baker, BEng (Hons)
- 전화번호: 0121 4151061
- 이메일: phitt@trials.bham.ac.uk
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- 모병
- Prinses Maxima Center
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연락하다:
- Jaap Mur
- 전화번호: 0889729536
- 이메일: j.mur@prinsesmaximacentrum.nl
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수석 연구원:
- Jozef Zsiros
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Nydalen, 노르웨이, 0424 Oslo
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Anne Gro Wesenberg Rognlien
- 전화번호: 023074560
- 이메일: rogann@ous-hf.no
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수석 연구원:
- Anne Gro Wesenberg Rognlien
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Munich, 독일, 80337 Munich
- 모병
- Ludwig-Maximillians-University Munich
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연락하다:
- Rebecca Maxwell
- 전화번호: 015254889395
- 이메일: rebecca.maxwell@med-uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Irene Schmid
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Woluwe-Saint-Lambert
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Brussels, Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Georgia Demarteau
- 전화번호: 027642376
- 이메일: georgia.demateau@uclouvain.be
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수석 연구원:
- Benedicte Brichard
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Geneva, 스위스, CH 1211
- 모병
- Hôpitaux universitaires de Genève
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연락하다:
- Nadja Enz
- 전화번호: 0315084237
- 이메일: Nadja.Enz@spog.ch
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수석 연구원:
- Marc Ansari
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- University Hospital Reina Sofia
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연락하다:
- José Carlos Garrido Gracia
- 전화번호: 0957213831
- 이메일: josecarlos.garrido@imibic.org
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수석 연구원:
- Maria Mateos
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Dublin, 아일랜드, 12 N512
- 모병
- Children's Health Ireland Crumlin
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연락하다:
- Aishling Ryan
- 전화번호: 014096651
- 이메일: aishling.ryan@olchc.ie
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수석 연구원:
- Michael Capra
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZG
- 모병
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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수석 연구원:
- Courtney Willis, MD PhD
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Belfast, 영국, BT12 6BE
- 모병
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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수석 연구원:
- Anthony McCarthy, MD PhD
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Children's Hospital
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수석 연구원:
- Dave Hobin, MB ChB
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Children
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수석 연구원:
- Antony Ng, MBBS PhD
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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수석 연구원:
- Amos Burke, MB ChB
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
수석 연구원:
- Catherine Morley-Jacob, MD MBBS
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Edinburgh, 영국, EH9 1LW
- 모병
- Royal Hospital for Children
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수석 연구원:
- Mark Broughman, MD MBChB
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Royal Hospital for Children
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수석 연구원:
- Jairam Sastry, MD FRSM
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Leeds General Infirmary
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수석 연구원:
- Danielle Ingham, PhD MRCPCH
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
-
수석 연구원:
- Emma Ross, MBBS MRCPCH
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- 모병
- Alder Hey Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Barry Pizer, MD ChB FRCPCH
-
London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital
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수석 연구원:
- Catriona Duncan, MBBS MRCP
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Royal Manchester Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Bernadette Brennan, MBChB FRCPCH
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Great North Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Gail Halliday, BSc MRCPCH
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham Children's Hospital
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수석 연구원:
- Madhumita Dandapani, MBBS MRCPCH
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Oxford Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Esther Blanco, BSc MRCPCH
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children's Hospital
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수석 연구원:
- Anna Jenkins, MBBS MRCPCH
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton
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수석 연구원:
- Jessica Bate, MBBS MRCPCH
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden Hospital
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수석 연구원:
- Paola Angelini, MD PhD
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- St. Anna Kinderspital
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연락하다:
- Eva Sorz
- 전화번호: 01401704380
- 이메일: eva.sorz@ccri.at
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수석 연구원:
- Heidrun Boztug
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Petach Tikva, 이스라엘, 4920235
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
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연락하다:
- Mical Rada
- 전화번호: 02524643166
- 이메일: michalra6@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Helen Toledano
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Prague, 체코, 150 06 Prague 5
- 모병
- University Hospital Motol
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연락하다:
- Eva AL Jamal
- 전화번호: 0224431017
- 이메일: eva.aljamal@fnmotol.cz
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수석 연구원:
- Josef Malis, MD
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Gdańsk, 폴란드, 80-803
- 모병
- Medical University of Gdansk
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연락하다:
- Hanna Garnier
- 전화번호: 0513870100
- 이메일: hanna.garnier@gumed.edu.pl
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수석 연구원:
- Piotr Czauderna
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Valerie Visseiche
- 전화번호: 0299289747
- 이메일: valerie.visseiche@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Sophie Taque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
HB*의 임상 진단 및 HB 또는 HCC의 조직학적으로 정의된 진단.
*다음과 같은 응급 상황을 제외하고 HB의 조직학적 확인이 필요합니다.
- a) 환자가 다른 모든 자격 기준을 충족하지만 생검을 안전하게 받기에는 너무 아픈 경우 환자는 생검 없이 등록될 수 있습니다.
- b) 종양에 의한 중요한 장기 기능의 해부학적 또는 기계적 손상이 있습니다(예: 호흡곤란/부전, 복부 구획 증후군, 요폐색 등).
- c) 교정 불가능한 응고병증
- 연령 ≤30년
- 시험 참가에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 현재 항암제를 받고 있는 경우
- 재발성 질환
- 이전에 고형 장기 이식을 받았습니다. 동소성 간 이식(OLT) 이외.
- 통제되지 않은 감염
- 어떤 이유로든 프로토콜을 따르거나 준수할 수 없음
- 두 번째 악성 종양
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A 매우 낮은 위험 HB
잘 분화된 태아 조직학을 가진 환자는 2주기의 시스플라틴(2x 100mg/m2)을 받게 됩니다.
잘 분화되지 않은 환자의 조직학은 후속 조치만 취할 것입니다(중재 없음).
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암 A 및 B - 시스플라틴 단독 사용 암 C, D, E 및 F - 시스플라틴 조합 사용
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활성 비교기: 그룹 B 저위험 HB
2주기의 시스플라틴 후에 절제된 환자는 무작위로 4주기 또는 6주기의 시스플라틴(80mg/m2)을 투여받게 됩니다.
절제되지 않은 환자는 절제될 때까지 최대 6주기의 시스플라틴(80mg/m2)을 계속 투여받습니다.
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암 A 및 B - 시스플라틴 단독 사용 암 C, D, E 및 F - 시스플라틴 조합 사용
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활성 비교기: 그룹 C 중간 위험 HB
환자는 무작위 배정되어 SIOPEL-3HR(5주기), 시스플라틴(100mg/m2), 독소루비신(60mg/m2) 5- Fluorouracil(600mg/m2) 및 Vincristine(4.5mg/m2) C5VD(6주기) 또는 고용량 시스플라틴(100mg/m2) 6주기
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암 A 및 B - 시스플라틴 단독 사용 암 C, D, E 및 F - 시스플라틴 조합 사용
암 C, D 및 E 조합 사용
암 C와 D를 조합하여 사용
암 C 단독 사용
암 C와 D를 조합하여 사용
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활성 비교기: 그룹 D 고위험 HB
환자는 SIOPEL-4 요법(시스플라틴 70mg/m2, 독소루비신 30mg/m2)을 받은 후 수술을 받게 됩니다.
수술 후 전이가 남아 있는 환자는 무작위로 카보플라틴(500mg/m2) 및 독소루비신(40mg/m2)과 카보플라틴(800mg/m2) 및 에토포사이드(400mg/m2) 또는 카보플라틴(500mg/m2)을 교대로 6주기 투여받게 됩니다. m2) 및 독소루비신(40mg/m2)과 빈크리스틴(3mg/m2) 및 이리노테칸(250mg/m2)을 교대로 투여합니다.
전이가 없는 환자는 카보플라틴(500mg/m2)과 독소루비신(40mg/m2)의 3주기 표준 치료를 받게 됩니다.
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암 A 및 B - 시스플라틴 단독 사용 암 C, D, E 및 F - 시스플라틴 조합 사용
암 C, D 및 E 조합 사용
암 C와 D를 조합하여 사용
암 C와 D를 조합하여 사용
암 D 조합 사용
암 D 조합 사용
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다른: 그룹 E 절제된 HCC
유전적, 바이러스적 또는 대사적 상태를 통해 HCC에 대한 기저 소인이 있는 환자는 후속 조치를 받게 됩니다(개입 없음).
De novo 또는 fibrolamellar HCC 환자는 4주기에 걸쳐 PLADO 요법(시스플라틴(80mg/m2) 및 독소루비신(60mg/m2))의 4주기를 받게 됩니다.
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암 A 및 B - 시스플라틴 단독 사용 암 C, D, E 및 F - 시스플라틴 조합 사용
암 C, D 및 E 조합 사용
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활성 비교기: 그룹 F 절제되지 않은 HCC
환자는 소라페닙(300mg/m2)과 함께 최대 6주기의 PLADO(시스플라틴 80mg/m2, 독소루비신 60mg/m2) 또는 소라페닙 및 GEMOX(젬시타빈 1000mg/m2, 옥살리플라틴 100mg/m2)와 함께 최대 8주기의 PLADO를 받도록 무작위 배정됩니다. m2) 소라페닙(300mg/m2) 포함
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암 A 및 B - 시스플라틴 단독 사용 암 C, D, E 및 F - 시스플라틴 조합 사용
암 C, D 및 E 조합 사용
암 F 조합 사용
암 F 조합 사용
병용하는 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 무작위 배정 날짜(또는 무작위 배정되지 않은 환자의 경우 시험에 등록)부터 첫 번째 실패 사건 날짜까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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무사고 생존(EFS)은 무작위배정(또는 비무작위 환자의 경우 시험에 등록)부터 첫 번째 실패 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 이벤트가 없는 환자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다. 실패 이벤트는 다음과 같습니다.
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무작위 배정 날짜(또는 무작위 배정되지 않은 환자의 경우 시험에 등록)부터 첫 번째 실패 사건 날짜까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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HCC의 응답은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전(CR) 또는 부분(PR) 응답으로 정의됩니다.
기간: 스크리닝 평가일로부터 최초 반응 평가일까지, 그룹 F에서 최대 63일
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HCC의 응답은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전(CR) 또는 부분(PR) 응답으로 정의됩니다.
평가는 그룹 F에서 PLADO의 3주기 또는 PLADO+S/GEMOX+S의 4주기 후에 수행됩니다. 치료의 조기 중단 또는 사망으로 인해 - 무반응자로 간주됩니다.
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스크리닝 평가일로부터 최초 반응 평가일까지, 그룹 F에서 최대 63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무고장 생존(FFS)
기간: 무작위 배정 날짜(또는 무작위 배정되지 않은 환자의 경우 시험에 등록)부터 첫 번째 실패 사건 날짜 또는 마지막 후속 평가 날짜까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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무실패 생존(FFS)은 무작위배정(또는 비무작위 환자의 경우 임상시험에 등록)부터 첫 번째 실패 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 이벤트가 없는 환자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다. 실패 이벤트는 다음과 같습니다.
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무작위 배정 날짜(또는 무작위 배정되지 않은 환자의 경우 시험에 등록)부터 첫 번째 실패 사건 날짜 또는 마지막 후속 평가 날짜까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜(또는 무작위 배정되지 않은 환자의 경우 등록 날짜)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 평가 날짜까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정(또는 무작위 배정되지 않은 환자의 경우 등록)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
사망하지 않은 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정 날짜(또는 무작위 배정되지 않은 환자의 경우 등록 날짜)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 평가 날짜까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 독성을 분류하고 등급을 매겼습니다.
기간: 무작위 치료 시작일부터 마지막 치료 후 30일까지.
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독성은 각 무작위 치료 주기와 관련하여 기록되며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 분류되고 등급이 매겨집니다.
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무작위 치료 시작일부터 마지막 치료 후 30일까지.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용한 화학요법 관련 심장, 신장 및 이독성
기간: 무작위 치료 시작일부터 마지막 치료 후 30일까지.
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화학요법과 관련된 심장, 신장 및 이독성은 각 치료 주기와 관련하여 기록되며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 분류 및 등급이 지정됩니다.
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무작위 치료 시작일부터 마지막 치료 후 30일까지.
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SIOP Boston Scale에 따른 청력 손실
기간: 등록일부터 마지막 후속 평가일 또는 사망일까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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청력 손실은 이독성에 대한 SIOP Boston Scale에 따라 측정됩니다.
평가는 치료 종료(EOT) 및 후속 조치에서 수행됩니다.
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등록일부터 마지막 후속 평가일 또는 사망일까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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최고의 반응
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 마지막 치료 날짜까지 또는 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
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최상의 반응은 CR 또는 PR로 정의되며 방사선학적 반응(RECIST v1.1) 및 AFP(Alpha Fetoprotein) 감소를 기반으로 합니다.
최상의 반응은 치료 기간 내내 측정됩니다.
반응에 대해 평가할 수 없는 환자 - 예. 치료의 조기 중단 또는 사망으로 인해 - 무반응자로 간주됩니다.
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첫 번째 치료 날짜부터 마지막 치료 날짜까지 또는 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
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완전 절제, 부분 절제 또는 이식으로 정의되는 외과적 절제 가능성
기간: 등록일부터 마지막 후속 평가일 또는 사망일까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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수술적 절제 가능성은 완전 절제, 부분 절제 또는 이식으로 정의됩니다.
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등록일부터 마지막 후속 평가일 또는 사망일까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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수술 지침 준수
기간: 등록일부터 마지막 후속 평가일 또는 사망일까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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수술 지침 준수는 현재 SIOPEL 수술 지침과 비교하여 절제 여부에 대한 지역 임상의의 수술 결정으로 정의됩니다.
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등록일부터 마지막 후속 평가일 또는 사망일까지 최대 6년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Madhumita Dandapani, MD PhD, University of Nottingham
- 수석 연구원: Marc Ansari, MD, University of Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 소화계 신생물
- 간 질환
- 간 신생물
- 신생물, 복합 및 혼합
- 암종, 간세포
- 간모세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 단백질 키나제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 젬시타빈
- 카보플라틴
- 에토포사이드
- 플루오로우라실
- 소라페닙
- 옥살리플라틴
- 이리노테칸
- 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- RG_15-114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시스플라틴에 대한 임상 시험
-
Third Military Medical University알려지지 않은
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
-
Li Zhang, MD모병
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨