Kansainvälinen lasten maksakasvaintutkimus (PHITT)
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Birmingham
PHITT-tutkimus on kattava tutkimus potilaille, joilla on hepatoblastooma (HB) ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Tässä tutkimuksessa käytetään riskiin mukautettua lähestymistapaa sellaisten lasten hoitoon, joilla on diagnosoitu HB.
Lapset, joilla on HCC, sisällytetään erillisenä kohorttina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa arvioidaan, säilyttääkö matalariskisten HB-potilaiden hoidon vähentäminen heidän erinomaisen tapahtumavapaan eloonjäämisensä (EFS) ja vähentääkö akuuttia ja pitkäaikaista toksisuutta. Korkean riskin ryhmässä arvioidaan hoidon tehostamista uusilla lääkkeillä. Kokeessa verrataan myös kolmea eri hoito-ohjelmaa keskitason riskin HB:ssä.
Potilaat, joilla on HCC, jaetaan ryhmiin sen perusteella, onko kasvain resekoitavissa vai ei-leikkattavissa ja/tai metastaattinen.
HB:n ja HCC:n biologian arviointi käyttämällä uusien ja jo raportoitujen prognostisten biomarkkerien sekä toksisuusbiomarkkerien tunnistamista/validointia on tämän tutkimuksen keskeinen osa, joten kaikkien riskiryhmien potilaita voidaan rekisteröidä. Kokeilu on myös suunniteltu optimoimaan kliinisesti merkittyjen biologisten näytteiden kerääminen ja perustamaan maailman suurin veri- ja kudosnäytteiden arkiston HB- ja HCC-potilailta.
Tutkimus sisältää 4 satunnaistettua vertailua, joissa käsitellään terapeuttisia kysymyksiä. Pienen riskin HB-potilailla tulos yhteensä 4 hoitojaksolla ei ole huonompi kuin niillä, jotka saavat yhteensä 6 hoitojaksoa.
Keskitason riskipotilaille verrataan kolmea hoito-ohjelmaa tulosten ja toksisuuden suhteen.
Suuren riskin potilailla tuloksia verrataan 2 induktion jälkeistä hoitoa. Resekoitujen HCC-potilaiden osalta verrataan GEMOXin lisäämistä PLADO-hoitoon.
Lisäksi arvioidaan seuraavat asiat:
- Vahvistaa uusi globaali riskikerroin, jonka on määrittänyt Children's Hepatic Tumors International Collaboration (CHIC)
Kliinisesti merkityksellisten tekijöiden arvioimiseksi, mukaan lukien seuraavat:
- Tarjoa kattava ja erittäin validoitu diagnostisten ja prognostisten biomarkkereiden paneeli
- Selvitä, onko lasten HCC biologisesti erilainen kuin aikuisen HCC
- Kehitä genomi- ja/tai biomarkkerianalyysi ennustaaksesi lapsia, joilla saattaa olla lisääntynyt toksisuuden kehittymisen riski kemoterapian yhteydessä.
- Perustaa kliinisesti ja patologisesti merkittyjen biologisten näytteiden kokoelma.
- Arvioi kirurgisen suunnittelutyökalun vaikutus päätöksentekoprosesseihin POST-TEXT III ja IV HB:ssä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Baker, BEng (Hons)
- Puhelinnumero: 0121 4151061
- Sähköposti: phitt@trials.bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
- Rekrytointi
- Prinses Maxima Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaap Mur
- Puhelinnumero: 0889729536
- Sähköposti: j.mur@prinsesmaximacentrum.nl
-
Päätutkija:
- Jozef Zsiros
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert
-
Brussels, Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgia Demarteau
- Puhelinnumero: 027642376
- Sähköposti: georgia.demateau@uclouvain.be
-
Päätutkija:
- Benedicte Brichard
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- University Hospital Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- José Carlos Garrido Gracia
- Puhelinnumero: 0957213831
- Sähköposti: josecarlos.garrido@imibic.org
-
Päätutkija:
- Maria Mateos
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 12 N512
- Rekrytointi
- Children's Health Ireland Crumlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Aishling Ryan
- Puhelinnumero: 014096651
- Sähköposti: aishling.ryan@olchc.ie
-
Päätutkija:
- Michael Capra
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mical Rada
- Puhelinnumero: 02524643166
- Sähköposti: michalra6@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Helen Toledano
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- St. Anna Kinderspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Sorz
- Puhelinnumero: 01401704380
- Sähköposti: eva.sorz@ccri.at
-
Päätutkija:
- Heidrun Boztug
-
-
-
-
-
Nydalen, Norja, 0424 Oslo
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Gro Wesenberg Rognlien
- Puhelinnumero: 023074560
- Sähköposti: rogann@ous-hf.no
-
Päätutkija:
- Anne Gro Wesenberg Rognlien
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-803
- Rekrytointi
- Medical University of Gdansk
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Garnier
- Puhelinnumero: 0513870100
- Sähköposti: hanna.garnier@gumed.edu.pl
-
Päätutkija:
- Piotr Czauderna
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Visseiche
- Puhelinnumero: 0299289747
- Sähköposti: valerie.visseiche@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Sophie Taque
-
-
-
-
-
Munich, Saksa, 80337 Munich
- Rekrytointi
- Ludwig-Maximillians-University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Maxwell
- Puhelinnumero: 015254889395
- Sähköposti: rebecca.maxwell@med-uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Irene Schmid
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, CH 1211
- Rekrytointi
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadja Enz
- Puhelinnumero: 0315084237
- Sähköposti: Nadja.Enz@spog.ch
-
Päätutkija:
- Marc Ansari
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06 Prague 5
- Rekrytointi
- University Hospital Motol
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva AL Jamal
- Puhelinnumero: 0224431017
- Sähköposti: eva.aljamal@fnmotol.cz
-
Päätutkija:
- Josef Malis, MD
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
- Rekrytointi
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Courtney Willis, MD PhD
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
- Rekrytointi
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Päätutkija:
- Anthony McCarthy, MD PhD
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Rekrytointi
- Birmingham Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Dave Hobin, MB ChB
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Rekrytointi
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Päätutkija:
- Antony Ng, MBBS PhD
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
Päätutkija:
- Amos Burke, MB ChB
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
Päätutkija:
- Catherine Morley-Jacob, MD MBBS
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LW
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Children
-
Päätutkija:
- Mark Broughman, MD MBChB
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Children
-
Päätutkija:
- Jairam Sastry, MD FRSM
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- Leeds General Infirmary
-
Päätutkija:
- Danielle Ingham, PhD MRCPCH
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- Emma Ross, MBBS MRCPCH
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Rekrytointi
- Alder Hey Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Barry Pizer, MD ChB FRCPCH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital
-
Päätutkija:
- Catriona Duncan, MBBS MRCP
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Bernadette Brennan, MBChB FRCPCH
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Rekrytointi
- Great North Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Gail Halliday, BSc MRCPCH
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Madhumita Dandapani, MBBS MRCPCH
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Oxford Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Esther Blanco, BSc MRCPCH
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Anna Jenkins, MBBS MRCPCH
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton
-
Päätutkija:
- Jessica Bate, MBBS MRCPCH
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital
-
Päätutkija:
- Paola Angelini, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HB*:n kliininen diagnoosi ja histologisesti määritelty HB- tai HCC-diagnoosi.
*HB:n histologinen vahvistus vaaditaan paitsi hätätilanteissa, joissa:
- a) potilas täyttää kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, mutta on liian sairas koepalan ottamiseen turvallisesti, potilas voidaan ottaa mukaan ilman biopsiaa.
- b) kriittisen elimen toiminto on anatomisesti tai mekaanisesti vaarantunut kasvaimen takia (esim. hengitysvaikeudet/-vajaus, vatsan oireyhtymä, virtsan tukkeuma jne.)
- c) Korjaamaton koagulopatia
- Ikä ≤30 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen pääsyä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai tällä hetkellä syöpälääkkeiden saaminen
- Toistuva sairaus
- Aiemmin saanut kiinteän elinsiirron; muu kuin ortotooppinen maksansiirto (OLT).
- Hallitsematon infektio
- Ei pysty noudattamaan tai noudattamaan protokollaa mistään syystä
- Toinen pahanlaatuisuus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A Erittäin matala riski HB
Potilaat, joiden sikiön histologia on hyvin erilaistunut, saavat 2 sykliä sisplatiinia (2 x 100 mg/m2).
Potilaita, joiden histologia ei ole hyvin erilaistunut, seurataan vain (ei interventiota).
|
Käsivarret A ja B - sisplatiinia käytetään yksin Käsivarret C, D, E ja F - sisplatiinia käytetään yhdessä
|
|
Active Comparator: Ryhmä B Matala riski HB
Potilaat, joille leikataan 2 sisplatiinisyklin jälkeen, satunnaistetaan saamaan yhteensä 4 tai 6 sisplatiinisykliä (80 mg/m2).
Potilaat, joita ei ole leikattu, saavat 6 sykliä sisplatiinia (80 mg/m2) resektioon asti.
|
Käsivarret A ja B - sisplatiinia käytetään yksin Käsivarret C, D, E ja F - sisplatiinia käytetään yhdessä
|
|
Active Comparator: Ryhmä C Keskiriski HB
Potilaat satunnaistetaan saamaan sisplatiinia (80 mg/m2), karboplatiinia (500 mg/m2) ja doksorubisiinia (60 mg/m2) SIOPEL-3HR:nä (5 sykliä), sisplatiinia (100 mg/m2), doksorubisiinia (60 mg/m2) 5- Fluorourasiili (600 mg/m2) ja vinkristiini (4,5 mg/m2) C5VD:nä (6 sykliä) tai 6 sykliä suuriannoksista sisplatiinia (100 mg/m2)
|
Käsivarret A ja B - sisplatiinia käytetään yksin Käsivarret C, D, E ja F - sisplatiinia käytetään yhdessä
Käsivarret C, D ja E yhdistettynä
Käsivarsia C ja D käytetty yhdistelmänä
Varsi C käytetty yksinään
Käsivarsia C ja D käytetty yhdistelmänä
|
|
Active Comparator: Ryhmä D Korkea riski HB
Potilaat saavat SIOPEL-4-hoitoa (sisplatiinia 70 mg/m2, doksorubisiinia 30 mg/m2), minkä jälkeen heille tehdään leikkaus.
Leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on jäljellä olevia etäpesäkkeitä, satunnaistetaan saamaan 6 sykliä joko karboplatiinia (500 mg/m2) ja doksorubisiinia (40 mg/m2) vuorotellen karboplatiinin (800 mg/m2) ja etoposidin (400 mg/m2) tai karboplatiinin (500 mg/m2) kanssa. m2) ja doksorubisiini (40 mg/m2) vuorotellen vinkristiinin (3 mg/m2) ja irinotekaanin (250 mg/m2) kanssa.
Potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä, saavat tavanomaista hoitoa 3 sykliä karboplatiinia (500 mg/m2) ja doksorubisiinia (40 mg/m2).
|
Käsivarret A ja B - sisplatiinia käytetään yksin Käsivarret C, D, E ja F - sisplatiinia käytetään yhdessä
Käsivarret C, D ja E yhdistettynä
Käsivarsia C ja D käytetty yhdistelmänä
Käsivarsia C ja D käytetty yhdistelmänä
Käsivartta D käytetty yhdistelmänä
Käsivartta D käytetty yhdistelmänä
|
|
Muut: Ryhmä E resektoitu HCC
Potilaita, joilla on taustalla alttius HCC:lle geneettisten, virusten tai metabolisten sairauksien vuoksi, seurataan (ei interventiota).
De novo- tai fibrolamellaariset HCC-potilaat saavat 4 sykliä PLADO-hoitoa (sisplatiinia (80 mg/m2) ja doksorubisiinia (60 mg/m2)) 4 syklin aikana.
|
Käsivarret A ja B - sisplatiinia käytetään yksin Käsivarret C, D, E ja F - sisplatiinia käytetään yhdessä
Käsivarret C, D ja E yhdistettynä
|
|
Active Comparator: Ryhmä F Resected HCC
Potilaat satunnaistetaan saamaan enintään 6 PLADO-sykliä (sisplatiini 80 mg/m2, doksorubisiini 60 mg/m2) ja sorafenibi (300 mg/m2) tai enintään 8 PLADO-sykliä sorafenibin ja GEMOXin kanssa (gemsitabiini/ml platina 1020,0xg/m2) m2) Sorafenibillä (300 mg/m2)
|
Käsivarret A ja B - sisplatiinia käytetään yksin Käsivarret C, D, E ja F - sisplatiinia käytetään yhdessä
Käsivarret C, D ja E yhdistettynä
Varsi F käytetty yhdistelmänä
Varsi F käytetty yhdistelmänä
Yhdistelmänä käytetty käsivarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (tai tutkimukseen rekisteröintipäivästä ei-satunnaistetuilla potilailla) ensimmäisen epäonnistumistapahtuman päivämäärään asti, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta (tai ei-satunnaistettujen potilaiden tutkimukseen rekisteröinnistä) ensimmäiseen epäonnistumistapahtumaan. Potilaat, joilla ei ole ollut tapahtumaa, sensuroidaan viimeisellä seurantapäivällään. Epäonnistumistapahtumat ovat:
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (tai tutkimukseen rekisteröintipäivästä ei-satunnaistetuilla potilailla) ensimmäisen epäonnistumistapahtuman päivämäärään asti, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
|
Vastaus HCC:ssä määritellään täydelliseksi (CR) tai osittaiseksi (PR) vasteeksi RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Seulontaarvioinnin päivämäärästä ensimmäisen vastearvioinnin päivämäärään, enintään 63 päivää ryhmässä F
|
Vastaus HCC:ssä määritellään täydelliseksi (CR) tai osittaiseksi (PR) vasteeksi RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti.
Arviointi suoritetaan 3 PLADO-syklin tai 4 PLADO+S/GEMOX+S-syklin jälkeen ryhmässä F. Potilaat, joiden vastetta ei voida arvioida - esim. hoidon varhaisen lopettamisen tai kuoleman vuoksi - oletetaan, että he eivät reagoi.
|
Seulontaarvioinnin päivämäärästä ensimmäisen vastearvioinnin päivämäärään, enintään 63 päivää ryhmässä F
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (tai ei-satunnaistettujen potilaiden tutkimukseen rekisteröintipäivästä) ensimmäisen epäonnistumistapahtuman päivämäärään tai viimeisen seurantaarvioinnin päivämäärään, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
Failure-free survival (FFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta (tai ei-satunnaistettujen potilaiden tutkimukseen rekisteröinnistä) ensimmäiseen epäonnistumistapahtumaan. Potilaat, joilla ei ole ollut tapahtumaa, sensuroidaan viimeisellä seurantapäivällään. Epäonnistumistapahtumat ovat:
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (tai ei-satunnaistettujen potilaiden tutkimukseen rekisteröintipäivästä) ensimmäisen epäonnistumistapahtuman päivämäärään tai viimeisen seurantaarvioinnin päivämäärään, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (tai ei-satunnaistettujen potilaiden rekisteröintipäivästä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän seurantaarvioinnin päivämäärään, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisesta (tai rekisteröinnistä ei-satunnaistetuille potilaille) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kuolleet, sensuroidaan heidän viimeisellä seurantapäivällään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (tai ei-satunnaistettujen potilaiden rekisteröintipäivästä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän seurantaarvioinnin päivämäärään, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
|
Myrkyllisyys luokiteltu ja luokiteltu käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE)
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoidon aloituspäivästä 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
Toksisuus kirjataan kunkin satunnaistetun hoidon syklin yhteydessä ja luokitellaan ja luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan.
|
Satunnaistetun hoidon aloituspäivästä 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kemoterapiaan liittyvä sydän-, nefro- ja ototoksisuus käyttäen yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE)
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoidon aloituspäivästä 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
Kemoterapiaan liittyvä sydän-, nefro- ja ototoksisuus kirjataan kunkin hoitojakson yhteydessä, ja se luokitellaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
|
Satunnaistetun hoidon aloituspäivästä 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kuulonalenema SIOP Bostonin asteikon mukaan
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä viimeisen seurantaarvioinnin päivämäärään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
Kuulon heikkeneminen mitataan SIOP Bostonin ototoksisuuden asteikolla.
Arviointi suoritetaan hoidon lopussa (EOT) ja seurannassa
|
Rekisteröinnin päivämäärästä viimeisen seurantaarvioinnin päivämäärään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä viimeisen hoidon päivämäärään tai ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Paras vaste määritellään CR:ksi tai PR:ksi, ja se perustuu radiologiseen vasteeseen (RECIST v1.1) ja alfafetoproteiinin (AFP) vähenemiseen.
Paras vaste mitataan koko hoitojakson ajan.
Potilaat, joiden vastetta ei voida arvioida - esim. hoidon varhaisen lopettamisen tai kuoleman vuoksi - oletetaan, että he eivät reagoi.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä viimeisen hoidon päivämäärään tai ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Kirurginen resektio määritellään täydelliseksi resektioksi, osittaiseksi resektioksi tai transplantaatioksi
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä viimeisen seurantaarvioinnin päivämäärään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
Kirurginen resektio määritellään täydelliseksi resektioksi, osittaiseksi resektioksi tai transplantaatioksi
|
Rekisteröinnin päivämäärästä viimeisen seurantaarvioinnin päivämäärään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
|
Leikkausohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä viimeisen seurantaarvioinnin päivämäärään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
Leikkausohjeiden noudattaminen määritellään paikallisen kliinikon kirurgiseksi päätökseksi resektioon vai ei verrattuna nykyisiin SIOPEL-leikkausohjeisiin.
|
Rekisteröinnin päivämäärästä viimeisen seurantaarvioinnin päivämäärään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 6 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madhumita Dandapani, MD PhD, University of Nottingham
- Päätutkija: Marc Ansari, MD, University of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hepatoblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Fluorourasiili
- Sorafenibi
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_15-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .