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Étude sur les cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) Arrow Chloragard

22 mars 2017 mis à jour par: Teleflex

Une étude visant à déterminer l'incidence de la thrombose veineuse liée au cathéter lors de l'utilisation de cathéters centraux à insertion périphérique Arrow avec la technologie Chlorag+Ard

Une étude prospective évaluant le moment, l'incidence et la relation des complications courantes liées à l'utilisation de cathéters centraux à insertion périphérique. Tous les sujets recevront un accès PICC en utilisant le Arrow PICC avec la technologie Chloragard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Winkler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Detroit Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Z Gallien, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans nécessitant un PICC pendant une période de quatorze jours ou plus (remarque : la période d'étude maximale est de 90 jours)
  • Capacité à se conformer aux exigences de l'étude, y compris les procédures d'échographie duplex de suivi et, le cas échéant, l'enregistrement de la gestion du PICC, des interventions et des traitements connexes en milieu hospitalier et ambulatoire dans le journal quotidien du sujet
  • Patients cognitivement et physiquement capables de donner leur consentement écrit pour participer à l'étude ou le patient a un représentant légalement autorisé (LAR) qui peut donner son consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents (dans les 3 mois) ou diagnostic actuel de thrombose veineuse dans le tractus veineux du cathéter proposé
  • Antécédents ou diagnostic de sténose veineuse périphérique ou centrale (du côté de l'insertion proposée)
  • Antécédents ou diagnostic de maladie veino-occlusive
  • Antécédents ou diagnostic de syndrome de la veine cave supérieure
  • Diagnostic préexistant connu de trouble d'hypercoagulation non lié à une maladie sous-jacente
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Dissection antérieure des ganglions lymphatiques axillaires du même côté que le site d'insertion prévu du cathéter, sauf autorisation du médecin et consentement du patient
  • État de la peau au niveau ou à moins de 15 cm du site d'insertion du cathéter proposé, y compris signes et symptômes d'inflammation, éruption cutanée, croûtes, plaies avec drainage, sites d'infiltration ou d'extravasation de perfusion intraveineuse, hématome, phlébite et/ou thrombophlébite
  • Problèmes médicaux, sociaux et/ou psychologiques empêchant le sujet de participer à l'étude
  • Maladie rénale chronique de stade 2, 3 ou 4 ou créatinine sérique> 3 mg / dl ou taux de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 ml par minute par 1,73 m2, sauf autorisation d'un néphrologue pour la participation
  • Allergie ou sensibilité connue à la chlorhexidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrow PICC avec technologie Chloragard
Arrow Cathéters centraux à insertion périphérique avec technologie Chloragard. L'application de la technologie Chlorag+ard® utilise un procédé exclusif par lequel la chlorhexidine est chimiquement liée aux surfaces du cathéter intraluminal, de la pointe au moyeu, et au corps du cathéter extraluminal.
Dispositif: Arrow PICC avec technologie Chloragard
la chlorhexidine est chimiquement liée aux surfaces du cathéter intraluminal, de la pointe au moyeu, et au corps du cathéter extraluminal
Autres noms:
  • Chloragard PICC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la thrombose veineuse liée au cathéter (CVRT) symptomatique et asymptomatique
Délai: dans un délai maximum de 90 jours
dans un délai maximum de 90 jours
Incidence de l'occlusion du cathéter
Délai: dans un délai maximum de 90 jours
dans un délai maximum de 90 jours
Incidence des bactériémies liées aux cathéters
Délai: dans un délai maximum de 90 jours
dans un délai maximum de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teleflex

Collaborateurs

Arrow International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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