- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03019302
Arrow Chloragard perifert insatta centralkatetrar (PICC) Studie
22 mars 2017 uppdaterad av: Teleflex
En studie för att fastställa förekomsten av kateterrelaterad venös trombos vid användning av perifert införda centralkatetrar med pil med Chlorag+Ard-teknik
En prospektiv studie som utvärderar tidpunkten, förekomsten och sambandet av vanliga komplikationer relaterade till användningen av perifert införda centrala katetrar.
Alla försökspersoner kommer att få PICC-åtkomst med hjälp av Arrow PICC med Chloragard Technology.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tatiana Puga
- E-post: tatiana.puga@teleflex.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Philbeck, PhD
- E-post: thomas.philbeck@teleflex.com
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- Rekrytering
- University of Kentucky Medical Center
-
Kontakt:
- Hossam Elbelasi, MD
- E-post: Hossam.Elbelasi@uky.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Winkler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Detroit Medical Center
-
Kontakt:
- Katee Dawood
- E-post: kdawood@wayne.edu
-
Huvudutredare:
- John Z Gallien, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 18 år som kräver en PICC under en period av fjorton dagar eller mer (notera: maximal studieperiod är 90 dagar)
- Förmåga att uppfylla studiekrav inklusive uppföljande duplex ultraljudsprocedurer och, i tillämpliga fall, registrering av PICC-hantering, interventioner och relaterade behandlingar i slutenvård och öppenvård i den dagliga ämnesdagboken
- Patienter som kognitivt och fysiskt kan ge skriftligt samtycke till att delta i studien eller patienten har en juridiskt auktoriserad representant (LAR) som kan ge skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på (inom 3 månader) eller aktuell diagnos av venös trombos i venkanalen i den föreslagna katetern
- Historik eller diagnos av perifer eller central venstenos (på föreslagen insättningssida)
- Historik eller diagnos av veno-ocklusiv sjukdom
- Historik eller diagnos av superior vena cava syndrom
- Känd, redan existerande diagnos av hyperkoagulationsstörning som inte är relaterad till underliggande sjukdom
- Tidigare registrering i denna studie
- För närvarande gravid eller ammar
- Tidigare axillär lymfkörteldissektion på samma sida som avsett kateterinföringsställe om inte godkänts av läkare och patientens samtycke
- Hudtillstånd vid eller inom 15 cm från det föreslagna kateterinföringsstället, inklusive tecken och symtom på inflammation, utslag, skorpor, sår med dränering, ställen för intravenös infusion infiltration eller extravasation, hematom, flebit och/eller tromboflebit
- Medicinska, sociala och/eller psykologiska problem som hindrar försökspersonen från att delta i studien
- Steg 2, 3 eller 4 kronisk njursjukdom eller serumkreatinin > 3 mg/dl eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 60 mL per minut per 1,73 m2 om inte godkänts av en nefrolog för deltagande
- Känd allergi eller känslighet mot klorhexidin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arrow PICC med Chloragard Technology
Perifert pil - insatta centralkatetrar med Chloragard-teknik.
Appliceringen av Chlorag+ard® Technology använder en patentskyddad process där klorhexidin binds kemiskt till de intraluminala kateterytorna från spets till nav och extraluminala kateterkropp.
|
klorhexidin är kemiskt bundet till de intraluminala kateterytorna från spets till nav och extraluminala kateterkropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av symtomatisk och asymtomatisk kateterrelaterad venös trombos (CVRT)
Tidsram: inom maximalt 90 dagar
|
inom maximalt 90 dagar
|
Förekomst av kateterocklusion
Tidsram: inom maximalt 90 dagar
|
inom maximalt 90 dagar
|
Förekomst av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner
Tidsram: inom maximalt 90 dagar
|
inom maximalt 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaskulär åtkomstkomplikation
-
Biotronik AGAvslutadPerifer artärsjukdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Österrike, Belgien, Schweiz
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Beth Israel Medical CenterIndragenBehov av IV AccessFörenta staterna
-
pfm medical gmbhAvslutadPatientnöjdhet | Vascular Access PortTyskland
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthAvslutadHjärtdiagnostisk procedur | Hjärtinterventionsprocedur | Femoral Access Site StängningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Arrow PICC med Chloragard Technology
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna